Pasaulē pirmā D hepatīta ārstēšanas zāles: Hepcludex tika apstiprinātas tirdzniecībai ES, un B hepatīta ārstēšana ir II fāzes klīniskajā pētījumā!

MYR Pharmaceuticals ir Vācijas biotehnoloģijas uzņēmums, kas koncentrējas uz terapeitisko zāļu izstrādi un komercializāciju hroniska B un D hepatīta gadījumā.

Hepcludex ir pirmā Eiropas apstiprinātā hroniskaS D hepatīta vīrusa (HDV) infekcijas un kompensētas aknu slimības ārstēšana pieaugušajiem. Zāles ir pirmās klases vīrusu ievades inhibitors, kas izstrādāts hroniska B hepatīta vīrusa (HBV) un D hepatīta vīrusa (HDV) infekciju ārstēšanai. Zāles var inhibēt HBV uz aknu šūnu virsmas. /HDV pieņem NTCP un novērš reģeneratīvo šūnu infekciju un vīrusu izplatīšanos aknās.

Hepcludex ir visdārgākā klīniskā ārstēšana D hepatīta ārstēšanai. CMA apstiprinājums, pamatojoties uz divu II fāzes pētījumu rezultātiem (MYR202 un MYR203), dati liecina, ka Hepcludex ārstēšanas laikā būtiski samazināja virēmiju un uzlaboja aknu darbību, vienlaikus nodrošinot labu panesamību un drošību.

Pašlaik MYR Pharmaceuticals veic III fāzes HDV pētījumu, kurā vērtēja hepcludex ilgstošu ārstēšanu, un II fāzes HDV pētījumu, kurā vērtēja Hepcludex kombinācijā ar peginterferonu. Pašlaik hepcludeksa hroniska b hepatīta vīrusa (HBV) infekcijas ārstēšanai ir ievadīts arī II fāzes klīniskais pētījums.

Iepriekš Hepcludex ir ieguvis retu slimību ārstēšanai narkotiku nosaukumu (ODD) HdV infekciju ārstēšanai, ko izdevusi Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) un ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). Turklāt Hepcludex ir ieguvis arī emas piešķirtā zāļu prioritārā statusa (PRIME) prioritāro statusu (PRIME) un FDA piešķirto izrāvienu zāļu statusu (BTD). PRIME projekts ir līdzīgs BTD projektam, un tā mērķis ir pēc iespējas ātrāk paātrināt galveno zāļu pārskatīšanas procesu medicīniskā trūkuma un pacientu ieguvuma panākšanas jomā. Lai zāles sertificētu kā PRIME vai BTD, ir jābūt sākotnējiem klīniskiem pierādījumiem, ka zālēm ir būtisks slimības stāvoklis klīniski nozīmīgu mērķa kritēriju ziņā, salīdzinot ar esošajām terapeitiskajām zālēm.

Hepcludex darbības mehānisms

Hepcludex sākotnēji izstrādāja zinātnieki no Heidelbergas Universitātes Vācijā un Francijas Nacionālā Veselības un medicīnas institūta (INSERM). Narkotiku attīstību atbalstīja Vācijas Infekciju pētniecības centrs (DZIF), vācijas Federālās Izglītības un pētniecības ministrijas (BBF) uzsāktais fonds.

Profesors Stephan Urban, līdzizgudrotājs Hepcludex, profesors Virusology Heidelbergas Universitātē, un galvenais zinātnieks notiekošo pētniecības projektu starp MYR Pharmaceuticals un Heidelberg University, pauda entuziasmu: "Šodien apstiprinājums ir tiem, kas cieš no smagākajiem veidiem vīrusu. Hepatīts ir liels sasniegums pacientu grupai, kuriem nav īpašu ārstēšanas iespēju. Es esmu ļoti priecīgs, ka pēc vairāk nekā 20 gadu zinātnisko un klīnisko pētījumu, hepatocītu ieraksta inhibitors Myrcludex B, tagad Hepcludex, var izmantot pacientiem , apstiprinājums narkotiku tirdzniecības ievērojami uzlabos savu dzīvi."