Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) ievērojami aizkavē plaušu funkcijas samazināšanos!

Boehringer Ingelheim nesen paziņoja par jauniem analīzes datiem no III fāzes INBUILD izmēģinājuma. Izmēģinājumā tika novērtēts Ofev (nintedanibs) hroniskas fibrotiskas intersticiālas plaušu slimības (PF-ILD) ārstēšanā ar progresējošu fenotipu. Rezultāti parādīja, ka 52 nedēļu ārstēšanas periodā Ofev grupas pacientu īpatsvars, kuru plaušu funkcija samazinājās par 10% vai vairāk, bija ievērojami mazāks nekā placebo grupā. Atsevišķa datu analīze apstiprināja Ofev konsekvento ietekmi uz piespiedu vitālās spējas (FVC) ikgadējā samazināšanās ātruma samazināšanu pacientiem ar hronisku šķiedru ILD neatkarīgi no demogrāfiskajām īpašībām, plaušu funkcijas vai ILD diagnozes. Šie rezultāti ir publicēti tiešsaistē nesenajā Amerikas Thoracic Society (ATS) virtuālajā konferencē.

Ofev ir daudzfunkcionāls tirozīnkināzes inhibitors, kas var kavēt galvenos ceļus, kas saistīti ar plaušu fibrozi intersticiālas plaušu slimības (ILD) gadījumā. Līdz šim Ofev ir apstiprināts 3 indikācijām: (1) idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai; (2) ar sistēmisku sklerozi saistītas intersticiālas plaušu slimības (SSc-ILD) ārstēšanai; (3)) To lieto, lai ārstētu citas hroniskas fibrotiskas intersticiālas plaušu slimības (PF-ILD) ar progresējošu fenotipu papildus IPF.

Ofev ir vienīgais medikaments, kas var palēnināt plaušu funkcijas samazināšanos pacientiem ar SSc-ILD, un tas ir vienīgais medikaments, kas apstiprināts PF-ILD ārstēšanai. Ķīnā Ofev ir apstiprināts IPF un SSc-ILD ārstēšanai, un PF-ILD ārstēšanas pieteikumu pagājušā gada beigās pieņēma Valsts pārtikas un zāļu pārvalde.

Tomass Leonards, Boehringer Ingelheim profesionālās māsu IPF / ILD klīniskās attīstības un medicīnas lietu izpilddirektors, sacīja: “Mūs mudina atklājumi, kas saistīti ar Ofev&# 39 samazināto plaušu funkciju pacientiem ar progresējošu hronisku šķiedrainu ILD ( PF-ILD). Jaunie rezultāti palīdz atbalstīt augošos zinātniskos pierādījumus par Ofev lietošanu."

Šā gada jūlijā Eiropas Savienība apstiprināja Ofev PF-ILD ārstēšanai. Apstiprinājums ir pamatots ar III fāzes INBUILD pētījuma rezultātiem, kas ir pirmais klīniskais pētījums, kura mērķis ir sasniegt primāro parametru ILD pacientu populācijā. Pētījums ir randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlu grupu pētījums, kas tika veikts 153 klīniskajos centros 15 valstīs, un tajā tika novērtēta Ofev (150 mg, divas reizes dienā) efektivitāte 52 nedēļas PF-ILD pacientiem. , Drošība un tolerance. Pētījumā kopumā tika novērtēti 663 pacienti, no kuriem 412 (62,1%) tika parādītas intersticiālai pneimonijai (UIP) līdzīgas izmaiņas augstas izšķirtspējas datortomogrāfijā (HRCT). Pacienti tika randomizēti pēc fibrozes modeļa, ko atklāja HRCT, un plaušu darbība tika vērtēta pēc piespiedu vitālās spējas (FVC) gada samazināšanās ātruma.

Rezultāti parādīja, ka pēc 52 ārstēšanas nedēļām placebo grupas pacientu FVS samazinājās par 188 ml, bet OFEV pacientu FVC samazinājās par 81 ml. Tas nozīmē, ka Ofev palēnināja plaušu funkcijas samazināšanos par 57% (107 ml / gadā), salīdzinot ar placebo. Šajā pētījumā Ofev&# 39 ārstēšana plaušu funkcijas samazināšanās samazināšanai bija konsekventa visiem pacientiem neatkarīgi no HRCT fibrozes modeļa un bija atbilstoša Ofev&# 39 IPF un SSc-ILD ārstēšanas rezultātiem. pacientiem. Konkrēti, pacientiem ar UIP līdzīgu fibrozi uz HRCT rezultāti parādīja, ka, salīdzinot ar placebo, Ofev terapija samazināja plaušu funkcijas samazināšanos par 61% (128,2 ml / gadā).

Šajā pētījumā Ofev bija saistīts ar paasinājuma vai nāves riska skaitlisku samazināšanos, salīdzinot ar placebo. Ārstēšanas ieguvumu papildina arī pacientu ziņoto rezultātu (piemēram, aizdusa un klepus) samazināšanās. Šajā pētījumā novērotā drošība atbilst IPF un SSc-ILD klīniskajiem pētījumiem. Visbiežākais blakusparādība bija caureja. Ofev terapijas grupas un placebo grupas biežums bija attiecīgi 66,9% un 23,9%.

ILD (attēla avots: pulmonaryfibrosisnews.com)

Jaunākā analīze, kas publicēta ATS sanāksmē, parādīja, ka, salīdzinot ar placebo grupu, Ofev grupā pacientu skaits, kuriem plaušu funkcija samazinājās par 10% vai vairāk, bija mazāks. Analīzes pamatā ir izmaiņas prognozētajā FVC samazināšanās likmē> 5% un&bruto; 10% starp sākotnējo pārbaudi un 52 nedēļām. FVC ir atzīta plaušu funkcijas mērīšanas metode, un FVC samazināšanās ir slimības progresēšanas indikators.

Salīdzinot ar placebo, Ofev palēnināja plaušu funkcijas samazināšanos (prognozētā FV procentos). Pēc 52 nedēļām Ofev samazināja pacientu daļu ar absolūto FVC> samazināšanos; 5% (43,4% pret 55%) un to pacientu īpatsvars, kuriem ir absolūts FVC> samazinājums; 10% (28,3% pret 36,6%), salīdzinot ar placebo.

Atsevišķā iepriekš noteiktā analīzē FVC samazināšanās ātrums (ml / gadā) 52 nedēļu laikā tika novērtēts, pamatojoties uz šādiem sākotnējiem raksturlielumiem, ieskaitot: dzimumu, vecumu (GG lt; 65 gadi, ≥65 gadi), rasi ( balta, aziāta, melna / afroamerikāņa), FVC (prognozēts ≤70%,> 70%), ILD diagnoze (alerģiska pneimonija, autoimūna ILD, idiopātiska nespecifiska intersticiāla pneimonija [iNSIP], nediferencējama idiopātiska intersticiāla pneimonija [IIP] , citi ILD).

Analīze parādīja, ka, salīdzinot ar placebo, Ofev samazināja FVC samazināšanās gada tempu pacientiem ar hronisku fibrozes ILD neatkarīgi no sākotnējā demogrāfiskā stāvokļa, plaušu funkcijas vai ILD diagnozes.

Martins Kolbs, MD, McMaster Universitātes Medicīnas skolas Hamiltonā, Ontārio, profesors, ir: Terapeitiskā iedarbība."

Intersticiālā plaušu slimība (ILD) ietver vairāk nekā 200 slimību veidu, kas var izraisīt plaušu fibrozi. Plaušu fibroze ir neatgriezeniska plaušu audu rēta, kas negatīvi ietekmē plaušu darbību. Pacientiem ar ILD var attīstīties progresējošs fenotips (PF-ILD), izraisot plaušu fibrozi, kā rezultātā samazinās plaušu darbība, samazinās dzīves kvalitāte un visbiežāk sastopamā idiopātiskā intersticiālā pneimonija-idiopātiskā plaušu fibroze (IPF) līdzīga agrīna nāve. Neatkarīgi no pamata slimības, PF-ILD gaita un simptomi ir līdzīgi. Tiek lēsts, ka pat 18–32% pacientu ar ne-IPF ILD ir risks progresējoša fibrozes slimības fenotipam (PF-ILD).

Nedalāmās ILD idiopātiski veidi, autoimūna ILD, hroniska hipersensitivitātes pneimonija, sarkoidoze, miozīts, Sjogrena sindroms, ogļstrādnieku pneimokonioze, intersticiāla pneimonija (piemēram, idiopātiska nespecifiska intersticiāla pneimonija) ir slimība, kas var attīstīties par progresējošu, progresējošu, fenotipisku PIP -ILD).