Merck un Korejas un Amerikas farmācijas uzņēmums parakstīja 870 miljonu dolāru līgumu, lai iegūtu efinopegdutīdu, duālu GLP-1 / GL receptoru agonistu

Merck& Co un Hanmi Pharma kopīgi paziņoja, ka abas puses ir parakstījušas ekskluzīvu licences līgumu efinopegdutīda (iepriekš zināma kā HM12525A) izstrādei, ražošanai un tirdzniecībai, kas ir zāles, kuras izstrādā Hanmi. Nedēļas glikagonam līdzīgais peptīda-1 (GLP-1) / glikagona (GL) receptoru duālais agonists, kas izstrādāts bezalkoholiskā steatohepatīta (NASH) ārstēšanai.

Bezalkoholiskais steatohepatīts (NASH) ir galējā bezalkoholisko taukaino aknu forma, ko definē kā steatozes parādīšanos, kurai pievienots iekaisums un aknu šūnu bojājumi. NASH var izraisīt progresējošu aknu fibrozi, cirozi, aknu mazspēju un aknu audzējus. Slimība ir kļuvusi par otro visizplatītāko aknu transplantācijas cēloni Amerikas Savienotajās Valstīs pēc hroniska C hepatīta. Pašlaik NASH tirgus ir sasniedzis 40 miljardus ASV dolāru, bet NASH ārstēšanai nav apstiprinātas nevienas zāles.

efinopegdutīds ir divkāršs GLP-1 / glikagona receptoru agonists, kas var aktivizēt gan GLP-1 receptoru, gan glikagona receptoru. Zāļu drošība un efektivitāte ir novērtēta vairākos 1. un 2. fāzes klīniskajos pētījumos, ieskaitot smagi aptaukojušos pacientu ārstēšanu ar 2. tipa diabētu un bez tā.

Saskaņā ar vienošanos Merck iegūs ekskluzīvu licenci efinopegdutīda izstrādei, ražošanai un tirdzniecībai Amerikas Savienotajās Valstīs un pasaulē. Hanmi saņems avansa maksājumu 10 miljonu ASV dolāru apmērā un ir tiesīgs saņemt starpposma maksājumus līdz 860 miljoniem ASV dolāru, kas saistīti ar efinopegdutīda attīstību, normatīvo apstiprināšanu un komercializāciju, kā arī divciparu honorāriem, kuru pamatā ir produktu pārdošana . Hanmi patur tiesības komercializēt efinopegdutīdu Korejā.

Dr Sam Engel, diabēta un endokrinoloģijas klīnisko pētījumu viceprezidents Merck Research laboratorijās, sacīja: “II fāzes pētījuma dati sniedz pārliecinošus klīniskos pierādījumus un atbalsta turpmāku efinopegdutīda novērtējumu NASH ārstēšanā. Mēs turpināsim pārnest savu lepnumu. Tradīcija attīstīt jēgpilnas zāles metabolisma slimību ārstēšanai un ar nepacietību gaida šī narkotiku kandidāta attīstības veicināšanu."

Dr Se Chang Kwon, Hanmi izpilddirektors un prezidents sacīja: “Šis licencēšanas līgums atbalsta Hanmi mērķi attīstīt un nodrošināt novatoriskas terapijas pacientiem, kuriem tā nepieciešama. Mēs uzskatām, ka Merck spēcīgā zinātniskā kompetence vielmaiņas slimību jomā ļauj Tā var labāk veicināt šī zāļu kandidāta attīstību un maksimāli palielināt tā potenciālu pacientiem visā pasaulē."