Zuranolone: ​​lielas depresijas (MDD) un pēcdzemdību depresijas (PDD) ārstēšana!

Biogen un tā partneris Sage Therapeutics nesen kopīgi paziņoja par normatīvo dokumentu iesniegšanas plānu jaunam depresijas medikamentam zuranolonam (SAGE-217/BIIB125). Abas puses plāno 2022. gada otrajā pusē ASV FDA iesniegt jaunu zāļu pieteikumu (NDA) zuranolonam smagas depresijas (MDD) ārstēšanai; pēc tam plāno iesniegt vēl vienu pieteikumu pēcdzemdību depresijas ārstēšanai 2023. gada pirmajā pusē (PPD). Klīnisko pētījumu dati liecina, ka pēc pieprasījuma, 2 nedēļas, reizi dienā lietojams ārstēšanas plāns, zuranolona terapija var ātri atvieglot depresijas simptomus dažu dienu laikā.

Iepriekš minētais lēmums iesniegt pieteikumu tika pieņemts pēc nesenajām diskusijām ar FDA, tostarp sanāksmē pirms NDA (pirms NDA), kas notika šoruden. Dati no pabeigtajiem LANDSCAPE un NEST projektu klīniskajiem pētījumiem, kā arī dati no notiekošajiem klīniskajiem un farmakoloģiskajiem pētījumiem tiks iesniegti kā daļa no datu paketes.

Bojian un Sage arī paziņoja, ka CORAL pētījums ir iekļauts un pārtrauks turpmāko skrīningu. Paredzams, ka galvenie dati tiks publicēti 2022. gada sākumā. CORAL pētījuma mērķis ir pierādīt, ka zuranolons kopā ar standarta antidepresantu terapiju var ātri atvieglot depresijas simptomus.

Biogen un Sage plāno iesniegt atsevišķu PPD indikācijas pieteikuma dokumentu pēc notiekošā PPD 301-SKYLARK pētījuma pabeigšanas, lai neietekmētu MDD indikāciju pārskatīšanas grafiku. Abas puses plāno uzsākt apstiprinātās indikācijas tirdzniecību pēc iespējas ātrāk, pirms FDA apstiprinās PPD indikāciju. Ja tas tiek apstiprināts, pārskatīšanas cikls var ļaut vienlaikus komercializēt abas indikācijas.

Kā divu nedēļu, vienu reizi dienā lietojama perorāla ārstēšanas shēma pašlaik tiek izstrādāts zuranolons MDD un PPD ārstēšanai. Zāles ir mazas molekulas zāles, kas izstrādātas, lai nodrošinātu ātras darbības un ilgtspējīgu ārstēšanas plānu, un tās var būt izrāviens pašreizējā depresijas pārvaldībā.

zuranolona ķīmiskā struktūra

Zuranolons ir perorāls neiroaktīvs steroīds (NAS) GABAA receptoru pozitīvs allosteriskais modulators (PAM). GABA sistēma ir galvenais smadzeņu un centrālās nervu sistēmas inhibējošais signālu ceļš, un tai ir svarīga loma smadzeņu darbības regulēšanā. Iepriekš ASV FDA ir piešķīrusi zuranolonam revolucionāru zāļu apzīmējumu.

Dr. Alfrēds Sandroks, Biogen pētniecības un attīstības direktors, teica:" Mēs esam ļoti priecīgi dalīties ar jums par mūsuprāt efektīvu veidu, kā pieteikties zuranolonam, lai miljoniem cilvēku sniegtu jaunu ārstēšanas iespēju. depresijas pacientu visā pasaulē. FDA iesniedzamā plāna efektivitāte un drošības dati apstiprina mūsu redzējumu, ka zuranolons ir MDD un PPD ārstēšanas iespēja pēc pieprasījuma, 2 nedēļas, reizi dienā, kas var ātri atvieglot simptomus dažu dienu laikā. ."

Sage izpilddirektors Barijs Grīns teica: "Sapulcē pirms NDA FDA reakcija uz zuranolona regulēšanas ceļu atbilda iepriekšējām diskusijām. Klīniskās izstrādes projektā zuranolons uzrādīja būtisku, konsekventu, ātru un ilgstošu depresijas simptomu (tostarp trauksmes) samazināšanos. Un bezmiegs), kā arī laba panesamība un drošība. Mēs uzskatām, ka, ja tas tiks apstiprināts, zuranolone apmierinās patiesi neapmierinātu vajadzību, un depresijas pacientu kopiena to atzinīgi novērtēs. Mēs esam noskaidrojuši, mūsuprāt, visefektīvākais veids, kā virzīt zuranolona iesniegšanu un iespējamo apstiprināšanu."