Wanchun Medicine pirmās klases jaunās zāles sasniedz galveno mērķa kritēriju 3. posmā

Beyond Spring paziņoja, ka tā "pirmās klases" jaunu narkotiku plinabulīnu (plinabulīns) izmanto 3 fāzes klīniskajā pētījumā PROTECTIVE-2 (106 pētījums) smagas neitropēnijas (CIN), ko izraisa ķīmijterapija Vidējā termiņa analīze pētījuma sasniedza galveno mērķa kritēriju. Saskaņā ar paziņojumu par Wanchun Pharmaceutical: ievērojams termiņa vidusposma rezultāti pētījumā ir pirmais sasniegums ārstēšanas standarta un klīnisko labumu CIN indikācijām 30 gadu laikā!

Neitrofilo leikocītu ir balto asins šūnu un ir galvenais līdzeklis, lai cīnītos pret infekciju. Statistika liecina, ka neitropēnija skar 7% līdz 65% pacientu, kas saņem ķīmijterapiju. Pacienti ir jutīgāki pret bakteriālām infekcijām, no kurām aptuveni 20% pacientu ar smagu neitropēniju attīstās smagas bakteriālas infekcijas. Vairāk nekā 60,000 pacienti tiek hospitalizēti katru gadu neitropēniska drudža dēļ, kas bieži noved pie nopietnām infekcijām pacientiem ar neitropēniju. Kopš 1988. gada neitropēnijas novēršanai ir apstiprināta tikai G-CSF. Sakarā ar tās blakusparādības (piemēram, kaulu sāpes) un augstās izmaksas ir biofarmācijas, tā lietošana ir ierobežota, un to izmanto tikai aptuveni 20% pacientu.

Purnabulīns ir guanīna nukleotīdu apmaiņas faktora (GEF- H1) aktivators, kas citoskele var iznīcināt mikrotubulu tīklu citoskele un atbrīvot GEF- H1. Šis process aktivizē pakārtoto signālu transdukcijas ceļu, kas noved pie proteīna c-jun. Turklāt punabulīns ir arī ne- G- CSF līdzeklis, kas apvērš docetaksela izraisīto neitrofilo leikocītu veidošanos kaulu smadzenēs un uztur neitrofilo leikocītu līmeni normas robežās, ar atšķirīgu G- CSF mehānismu novērš CIN. Preklīniskajos pētījumos pierādīts, ka punabrin var novērst neitropēniju, ko izraisa ķīmijterapijas zāles ar dažādiem prettumormehānismu mehānismiem.

Starptautiskais daudzcentru 3. fāzes klīniskais pētījums, ko sauc par Protective- 2, ko veica Wanchun Medicine, ir salīdzināt 40 mg puna krūts vēža pashēmām, kas ārstētas ar ķīmijterapijas shēmu (docetaksels, doksorubicīns un ciklofosfamīds) Brin kombinācijā ar 6mg ilgstošas darbības G- CSF (neulasta) terapiju un 6 mg ilgstošas darbības G- CSF monoterapiju. Šajā vidējā termiņa datu analīzē tika iekļauti dati no aptuveni 120 pacientiem.

Rezultāti liecināja, ka galvenā pētījuma mērķa kritērijā "procentuālais pacientu skaits ar 4. pakāpes neitropēniju, kas neradās pirmajā ķīmijterapijas ciklā", kombinētā terapija ar punabriīnu bija ievērojami labāka nekā ilgstošas darbības G- CSF monoterapija ( p<>

Runājot par galvenajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem, gan "4. pakāpes neitropēnijas (DSN dienas) ilgums 8 dienu laikā pirms pirmā ķīmijterapijas cikla" un "DSN pirmajā ķīmijterapijas ciklā" sasniedza nozīmīgu nozīmi, apstiprinot Punabulīna kombinēto grupu, kas pirmajās 8 dienās var būt neitrofilo leikocītu aizsardzības lomā, kas var nodrošināt visaptverošu aizsardzību.

"Tas ir aizraujoši dati, kas ne tikai parāda ļoti nozīmīgu statistisko nozīmību, bet arī ir svarīga klīniskā nozīme." teica Douglas Blayney, Ph.D., profesors medicīnas Stenfordas medicīnas skolā un pasaules galvenais pētnieks CIN pētniecības Punablin: "Pašlaik medicīniskās vajadzības CIN ir tālu no tā, ka tiek izpildīti, tāpēc joprojām ir steidzami nepieciešams jaunu terapeitisko narkotiku , jo īpaši zāles, kas atšķiras no esošā standarta terapeitiskajām zālēm G-CSF." 4. pakāpes neitrofilo leikocītu skaits nenotika pirmajā ķīmijterapijas ciklā Pacientu ar samazināšanas sindromu procentuālais daudzums ir galvenais izpētes mērķa kritērijs, ko pirmo reizi izmanto CIN laukā, un es arī ceru, ka šis mērķa kritērijs nākotnē kļūs par jaunu CIN ārstēšanas novērtēšanas standartu."

Dr Huang Lan priekšsēdētājs un līdzdibinātājs Wanchun Medicine, piebilda: "Ievērojams termiņa vidusposma rezultātus AIZSARDZĪBAS-2 pētījums ir pirmais sasniegums ārstēšanas standarta un klīnisko labumu CIN indikācijas 30 gadu laikā." Turklāt Punabrin un G-CSF kombinācija var novērst infekciju un hospitalizāciju, kas ir īpaši svarīga ārstiem, pacientiem un veselības aprūpes sistēmām COVID-19 pandēmijas gadījumā.

Ķīnā, Valsts pārtikas un zāļu pārvalde apstiprināja Punablin divu posmu 2 / 3 reģistrācijas klīniskās izpētes pieteikumus (projektu skaits 105 un 106) profilaksei ķīmijterapijas izraisītas neitropēnijas. Saskaņā ar zāļu klīnisko pētījumu reģistrācijas un informācijas atklāšanas platformu, ir 6 klīniskie pētījumi, ko veic Punabulin reģistrācija, ieskaitot divu posmu 3 starptautisko daudzcentru klīniskos pētījumus.

Wanchun Pharmaceutical ir globāls biofarmācijas uzņēmums klīniskā stadijā. 2017. gadā tas tika iekļauts NASDAQ sarakstā, koncentrējoties uz jaunu vēža terapiju pētniecību un izstrādi.