Vitrakvi ir apstiprināts Apvienotajā Karalistē, lai ārstētu NTRK kodolsintēzes cietie audzēji

Vācijas farmācijas gigants Bayer (Bayer) precizitāte onkoloģija narkotiku Vitrakvi (larotrectinibs) nesen ir saņēmusi labas ziņas Apvienotajā Karalistē. Nacionālais veselības un klīniskās optimizācijas institūts (NICE) ir izdevis norādījumus, lai apstiprinātu Vitrakvi izmantošanai Apvienotās Karalistes valsts veselības dienestā (NHS), norobežotiem audzējiem, kas satur neirotrofisku receptoru tirozīna kināzes (NTRK) gēnu saplūšana audzējiem bērniem un pieaugušiem pacientiem, īpaši: pacientiem ar pozitīvu NTRK gēnu saplūšana, lokāli progresējošu, metastātisku vai ķirurģisku rezekciju var izraisīt nopietnas komplikācijas , un nav apmierinošas alternatīvas ārstēšanas iespējas. Ir vērts pieminēt, ka Vitrakvi ir pirmais "neierobežots vēža sugu (nesaistīts ar histoloģiju)" zāles, ko sniedz LIELBRITĀNIJĀ ar vēzi narkotiku fonds (CDF) par NHS pacientiem.

Vitrakvi ir Pionieru TRK inhibitoru, kas ir histoloģijas neatkarīga ārstēšanas metode, kas speciāli izstrādātas, lai ārstētu audzēju, kas veic NTRK gēnu saplūšana, neatkarīgi no tā, kur audzējs radās organismā. TRK Fusion orientētu audzēji var rasties dažādās ķermeņa daļās, parasti retos audzēju veidiem, un tradicionālās ārstēšanas iespējas (piemēram, ķirurģija, ķīmijterapija, staru terapijas, uc), var nebūt apmierinoša. Vitrakvi ir stipra efektivitāte bērniem un pieaugušajiem ar TRK sintēzes audzējiem, ieskaitot primāro centrālo nervu sistēmu (CNS) audzēji un galvas smadzeņu metastāzēm, kas var nodrošināt augstu remisijas likmes un ilgstošas remisijas.

Pēc novembra beigās 2018, Vitrakvi saņēma pasaulē pirmo partiju Amerikas Savienotajās valstīs, kļūstot par pirmo mutvārdu TRK inhibitors apstiprināts vēsturē un pirmo "neierobežotu vēža sugas, plaša spektra" pretvēža zāles, kas nav saistīti ar audzēja tipu, atvēra jaunu ēru "audzēja agnostic" ārstēšanu. Pašlaik Vitrakvi ir apstiprināta daudzās valstīs un reģionos visā pasaulē, tostarp Eiropas Savienībā.

NICAS lēmumu Apvienotajā Karalistē tika balstīts uz apkopotiem datiem no kopumā 102 pacientiem no fāzes I pētījumā pieaugušiem pacientiem, Phase II VIRZĪTOS pētījums par pieaugušo un pediatrijas pacientiem, un fāzes I/II SCOUT pētījums pediatrijas pacientiem, no kuriem 93 pacienti bija no galvenās analīzes grupā un 9 citiem pacientiem ar primāro centrālās nervu sistēmas (CNS) audzēji. Rezultāti liecināja, ka ārstēšana ar Vitrakvi uzrādīja augstu remisijas līmeni, ilgstošu un strauju remisiju. Īpašie dati ir šādi: galvenā analīzes kopa rāda, ka kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) ir 72% (95% ti: 62, 81), no kuriem pilnīgs atbildes reakcijas rādītājs (CR) ir 16% un daļējais atbildes reakcijas rādītājs (PR) ir 55%. Citā papildu analīzē, ieskaitot pacientus ar primāru CNS, ORR bija 67% (95% ti: 57; 76), ar CR 15% un PR 51%.

Galvenās analīzes laikā vidējais laiks līdz pirmajai atbildes reakcijai pacientiem, kuri lietoja Viktarvy, bija 1,81 mēneši. Analīzes laikā netika sasniegts vidējais remisijas ilgums (diapazons: no 1,6 līdz 38.7 + mēnešiem), un 75% pacientu bija remisijas ilgums ≥ 12 mēneši. No pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu, 88% (95% ti: 81; 95) joprojām bija dzīvi vienu gadu pēc ārstēšanas sākšanas. Analīzes laikā netika sasniegta Vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS). Tika vērtēta 125 pacientu ar NTRK gēnu saplūšana drošums. Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību (AEs) bija 1. vai 2. pakāpe. Tikai 3% pacientu ārstēšana bija jāpārtrauc pastāvīgi sakarā ar AEs, kas radās ārstēšanas laikā. Deviņpadsmit (15%) pacienti ziņoja par devas samazināšanu, no kuriem 10 (8%) blakusparādību dēļ. Vairums nevēlamo blakusparādību, kuru dēļ bija jāsamazina deva, pirmo trīs ārstēšanas mēnešu laikā radās.

Viktarvy ārstēšana TRK Fusion orientētu pieaugušajiem un bērniem ar vēzi ir klīniski nozīmīgi uzlabojumi pacienta dzīves kvalitāti (QoL). Divos globālajos daudzcentru klīniskajos pētījumos, 60% pieaugušo pacientu ziņoja par uzlabojumu EORTC QLQ-C30 globālajā veselības aizsardzības rādītāju. Pediatrijas pacientiem 76% pacientu ziņoja par uzlabojumu kopējā punktu skaita PedsQL.

Amanda Cunnington, Bayer UK direktors medikamentu pacientiem, teica: "Bayer apsveic NICAS ieteikumu par Viktarvy, jo tas dos ārstiem, kas Apvienotajā Karalistē pirmo iespēju sniegt pieaugušo un pediatrisks pacientiem ar TRK Fusion orientētu vēzi mērķa savu slimību vadītāja specifisko ārstēšanu. Bayer ir lepna sadarboties ar NICAS un Apvienotās Karalistes valsts pakalpojumu sistēmu (NHS) visā novērtējumā par šo novatorisko terapiju, lai panāktu jaunu potenciāli izdevīgu mutvārdu iedzīvotājiem vēža slimniekiem, ko vada TRK kodolsintēzes ārstēšanas iespējas. "

Ntrk gēnu saplūšana ir anomāla ģenētiska izmaiņa, kas pastāv plašā audzēju klāstā, izraisot nekontrolējamu TRK signalizācijas un audzēja augšanu. Vairāk un vairāk pierādījumu liecina, ka gēnu NTRKs kodēšanas TRKs proteīns var būt nenormāli kausētais ar citiem gēniem, radot signālus, kas var izraisīt vēzi augt vairākās ķermeņa daļās. TRK Fusion vēzis parasti ir reta parādība, kas katru gadu ietekmē ne vairāk kā dažus tūkstošus pacientu Eiropā. TRK Fusion var ietekmēt bērnu un pieaugušo un notiek dažādās frekvencēs dažādu audzēju veidiem.

Vitrakvi aktīvā farmaceitiskā viela ir larotrectinibs, kas ir spēcīgs, perorāls, selektīvs un receptoru kināzes (trks) inhibitors, kas paredzēts tieši mērķa TRK (ieskaitot trkb, trkb un trkc), kā rezultātā shutdown TRK drošinātāji signālu ceļš audzēja augšanu. TRK Fusion vēzis parasti ir reta parādība, un katru gadu tā ietekmē ne vairāk kā dažus tūkstošus pacientu Eiropā. Slimība var ietekmēt bērnu un pieaugušo un notiek dažādās frekvencēs dažādiem audzējiem. Klīniskajos pētījumos Vitrakvi pētīja un ārstēja 29 norobežotu audzēju ar atšķirīgām histoloģijām. Rezultāti liecina, ka Vitrakvi ir ievērojama un izturīga pretvēža aktivitāte pret TRK kodolsintēzes audzējiem, tai skaitā primāriem CNS audzējiem un metastāzēm galvas smadzenēs, neatkarīgi no pacienta vecuma un audzēja histoloģijas.

Avota:jauksProgrammuroves perorālā narkotiku VITRAKVI (larotrectinibs), pirmā histoloģijas neatkarīga ārstēšana, kas jādara pieejama Anglijā, bērniem un pieaugušajiem ar TRK kodolsintēzes orientētu vēzi