ASV FDA apstiprina zegalogu lietošanai bērniem ar diabētu ≥ 6 gadus vecu

Zealand Pharma A / S ir biotehnoloģiju uzņēmums, kas nodarbojas ar inovāciju veicināšanu, izmantojot jaunas peptīdu terapijas. Nesen uzņēmums paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Zegalogue (dasiglucagon) injekciju smagas hipoglikēmijas ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem ar cukura diabētu no 6 gadu vecuma. Jaunzēlande plāno Zegalogu ienest tirgū šī gada jūnijā.

Ir vērts pieminēt, ka Zegalogue ir pirmais un vienīgais glikagona analogs, ko lieto smagas hipoglikēmijas ārstēšanai bērniem no 6 gadu vecuma un pieaugušajiem ar cukura diabētu.

Zegalogs būs pieejams automātiskos injektoros un pilnšļircēs smagas hipoglikēmijas ārstēšanai diabēta pacientiem no 6 gadu vecuma. Šis apstiprinājums ir balstīts uz trīs galveno klīnisko pētījumu rezultātiem, kas veikti pieaugušajiem un bērniem ar cukura diabētu. Dati rāda, ka, injicējot 0,6 mg / 0,6 ml Zegalogue, vidējais laiks no smagas hipoglikēmijas līdz glikozes līmeņa atjaunošanai asinīs ir 10 minūtes.

Smaga hipoglikēmija ir akūta, dzīvībai bīstama slimība, ko galvenokārt izraisa smaga cukura līmeņa pazemināšanās asinīs, ko izraisa insulīna terapija, un tā ir viena no satraucošākajām diabēta ārstēšanas komplikācijām. Īpaši tas ietekmē diabēta slimniekus, kuri saņem insulīna terapiju, un pēdējo sešu mēnešu laikā 7 no 100 bērniem līdz 18 gadu vecumam bija smaga hipoglikēmija. Lai gan pacientiem ir iespēja kontrolēt un pielāgot glikozes līmeni asinīs, lai uzturētu pareizu glikozes līmeņa kontroli asinīs, ne vienmēr ir iespējams novērst nopietnus hipoglikēmiskus notikumus.

Dr Džeremijs Petuss, medicīnas docents Kalifornijas Universitātē, Sandjego, sacīja: “Šis apstiprinājums palīdzēs atbilstošiem bērniem un pieaugušajiem ar cukura diabētu tikt galā ar pēkšņu un smagu hipoglikēmiju. Glikēmija var ātri attīstīties no neliela notikuma līdz ārkārtas gadījumam. Galvenā 3. fāzes pētījumā konstatēto efektu lielumam un konsistencei ir klīniska nozīme smagas hipoglikēmijas gadījumā. Klīniskajos pētījumos Zegalogue var novērst smagu hipoglikēmiju pēc ievadīšanas. Ar hipoglikēmiju vidējais laiks, lai pacienti varētu atgūties no cukura līmeņa asinīs, ir 10 minūtes."

FDA' apstiprinājums ir balstīts uz 3 randomizētu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu, daudzcentru 3. fāzes klīnisko pētījumu rezultātiem. Šajos pētījumos tika novērtēta Zegalogue efektivitāte bērniem un pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu 6-17 gadu vecumā. Visu trīs pētījumu primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija glikozes līmeņa atjaunošanās laiks asinīs (ārstēšanas panākumi), kas tika definēts kā glikozes līmeņa paaugstināšanās asinīs par ≥20 mg / dl no ievadīšanas brīža bez papildu iejaukšanās 45 minūšu laikā.

Primārais rezultāts tika veiksmīgi sasniegts pieaugušo un bērnu pētījumos. Pēc Zegalogue injekcijas vidējais laiks līdz glikozes līmeņa atjaunošanai asinīs bija tikai 10 minūtes, kas bija ievērojami ātrāk nekā placebo' 30-45 minūtes. Galvenajā 3. fāzes pieaugušo pētījumā 99% pieaugušo pacientu glikozes līmeni asinīs atjaunoja 15 minūšu laikā.

Šajos pētījumos visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (≥2%) bija slikta dūša, vemšana, galvassāpes, caureja un sāpes injekcijas vietā pieaugušajiem pacientiem un slikta dūša, vemšana, galvassāpes un sāpes injekcijas vietā bērniem.