ASV FDA apstiprina AbbVie otro indikāciju perorālajam JAK1 inhibitoram Rinvoq!

AbbVie nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi perorālo JAK1 inhibitoru Rinvoq (upadacitinibs) viena vai vairāku audzēja nekrozes faktora (TNF) ārstēšanai Pieaugušiem pacientiem ar aktīvu psoriātisko artrītu (PsA) ar nepietiekamu vai nepanesošu blokatora reakciju. Rinvoq var palīdzēt uzlabot locītavu sāpes, pietūkumu, stīvumu un nogurumu pacientiem ar aktīvu PsA un novērst turpmākus locītavu bojājumus.

Šis apstiprinājums ir otrā norāde, ka Rinvoq ir apstiprināts Amerikas Savienotajās Valstīs. 2019. gadā Rinvoq tika apstiprināts pieaugušo pacientu ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu (RA) ārstēšanai.

Maikls Severino, AbbVie priekšsēdētāja vietnieks un prezidents, sacīja: "Rinvoq efektivitāte daudzu psoriātiskā artrīta izpausmju mazināšanā ir labi pierādīta divos lielos ilgtermiņa klīniskajos pētījumos. Šis jaunais apstiprinājums uzsver mūsu misija ir nodrošināt virkni ārstēšanas, lai palīdzētu lielākam skaitam pacientu ar reimatiskām slimībām sasniegt slimības kontroli."

Rinvoq' jauno indikāciju PsA ārstēšanai apstiprina dati no diviem 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem SELECT-PsA-1 (NCT03104400) un SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Šajos divos pētījumos piedalījās vairāk nekā 2000 pacientu ar aktīvu PsA.

SELECT-PsA 1&2 pētījumu rezultāti

Rezultāti liecināja, ka 2 pētījumos 12. ārstēšanas nedēļā Rinvoq sasniedza primāro ACR20 atbildes mērķa kritēriju: Rinvoq 15 mg devu grupai bija ievērojami augstāks ACR20 atbildes reakcijas rādītājs, salīdzinot ar placebo grupu (SELECT-PsA-1 pētījums: 71 % pret 36 %; SELECT-PsA-2 pētījums: 57 % pret 24 %. SESECT-PsA 1 pētījumā 12. ārstēšanas nedēļā Rinvoq un Humira (adalimumabs) 15 mg deva uzrādīja ne mazāku ACR20 atbildes reakciju.

Rinvoq aktīvā farmaceitiskā viela irupadacitinibs, kas ir perorāls selektīvs un atgriezenisks JAK1 inhibitors, ko atklāja un izstrādājusi AbbVie. Tas tiek izstrādāts, lai ārstētu vairākas imūnsistēmas izraisītas iekaisuma slimības. JAK1 ir kināze, kurai ir galvenā loma daudzu iekaisuma slimību patofizioloģijā.

Līdz šim Eiropas Savienībā Rinvoq 15mg ir apstiprināts 4 indikācijām: (1) vidēji smaga vai smaga reimatoīdā artrīta (RA) pieaugušo pacientu ārstēšanai; (2) aktīva psoriātiskā artrīta (PsA) pieaugušo pacientu ārstēšanai; (3) aktīva ankilozējošā spondilīta (AS) pieaugušo pacientu ārstēšanai; (4) vidēji smaga vai smaga atopiskā dermatīta (AD) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma. Eiropas Savienībā Rinvoq 30mg ir apstiprināts 1 indikācijai: to lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu AD.

Amerikas Savienotajās Valstīs Rinvoq 15mg ir apstiprināts 2 indikācijām: pieaugušo pacientu ar vidēji smagu vai smagu RA ārstēšanai un pieaugušiem pacientiem ar aktīvu PsA.

Pašlaik Rinvoq ārstē reimatoīdo artrītu (RA), atopisko dermatītu (AD), psoriātisko artrītu (PsA), aksiālo spondiloartrītu (axSpA), Krona slimību (CD), čūlaino kolīta (UC), milzu šūnu arterīta (GCA) 3. fāzes klīniskos pētījumus. ), un turpinās aortas arterīts.