Lorviqua (lorlatinibs) tūlīt tiks apstiprināts ES: efektivitāte ir ievērojami labāka nekā Xalkori!

Pfizer šodien paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir sniegusi pozitīvu pārskatīšanas atzinumu, iesakot apstiprināt Lorviqua (lorlatinibs): anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīva progresējoša, ne-pieaugušu pacientu ar sīkšūnu plaušu vēzi (NSŠTC) pirmās līnijas ārstēšana. CHMP atzinums tiks iesniegts Izskatīšanai Eiropas Komisijā (EK), kas parasti pieņem galīgo pārskatīšanas lēmumu 2 mēnešu laikā.

Šā gada martālorlatinibsapstiprināja ASV FDA, lai paplašinātu indikāciju: pirmās rindas terapijai pieaugušiem pacientiem ar ALK pozitīvu metastātisku NSŠK. CROWN 3. fāzes pētījuma rezultāti liecināja, ka Lorviqua samazināja slimības progresēšanas vai nāves risku par 72%, salīdzinot ar Pfizer pirmās paaudzes ALK inhibitoru Xalkori (krizotiniba) pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu ALK pozitīvu NSŠŠC.

Plaušu vēzis ir galvenais ar vēzi saistītās nāves cēlonis visā pasaulē. NSŠK veido aptuveni 80-85% no plaušu vēža. ALK pozitīvi audzēji veido aptuveni 3-5% no NSŠV gadījumiem. Pirms mērķterapijas un imūnterapijas 5 gadu dzīvildzes rādītājs pacientiem ar progresējošu NSŠL bija tikai 5%. Xalkori (krizotinibs) ir pasaulē pirmā Pfizer uzsāktā ALK mērķzāļu lietošana. Xalkori ir pirmās paaudzes ALK tirozīna kināzes inhibitors (TKI). Kopš tās uzsākšanas 2011. gadā tas ir ievērojami mainījis pacientu ar progresējošu ALK + NSŠK prognozi. Klīniskā ārstēšana.

Lorbrena ir trešās paaudzes ALK inhibitors, kas īpaši izstrādāts, lai inhibētu visbiežāk sastopamās audzēja mutācijas, kas veicina rezistenci pret pašreizējām zālēm, un lai risinātu smadzeņu metastāzes visbiežāk sastopamajā slimības progresēšanas vietā ALK pozitīva NSŠŠC gadījumā. Pacientiem ar ALK pozitīvu plaušu vēzi līdz 40% attīstās metastāzes smadzenēs sākotnējā diagnostikā.

ASV FDA paplašinātais indikācijas apstiprinājums un ES CHMP ieteikums apstiprināšanai ir balstīti uz datiem no galvenā 3. fāzes CROWN pētījuma. Šis ir tiešais pētījums, kurā novērtēta divu ALK mērķētu pretvēža zāļu efektivitāte un drošums,lorlatinibsunkrizotinibs, kā pirmās līnijas terapija 296 iepriekš neārstētiem pacientiem ar progresējošu ALK+ NSŠK.

Dati liecināja, ka ārstēšana ar lorlatinibu ievērojami samazināja slimības progresēšanas vai nāves risku par 72%, salīdzinot ar krizotinibu (HR=0,28, p<0.001). in="" addition,="" in="" patients="" with="" measurable="" brain="" metastases,="">lorlatinibsārstēšana ievērojami uzlabojās intrakraniālās atbildes reakcijas rādītāji, salīdzinot ar krizotinibu (objektīvās atbildes reakcijas rādītājs [ORR]: 82% pret 23%; pilnīgas atbildes reakcijas rādītājs [CR]: 71%, salīdzinot ar 8%), un pacientu īpatsvars ar intrakraniālu atbildes reakcijas ilgumu (IC-DOR) ≥ 12 mēnešiem bija ievērojami lielāks (79% pret 0%).

Biomarķieru vadītām zālēm ir labāki rezultāti pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠV, bet joprojām ir nepieciešama inovatīva terapija, lai palēninātu slimības progresēšanu. CROWN pētījuma rezultāti liecina, ka Lorbrena var būt pirmās izvēles ārstēšanas iespēja, kas pārveido klīnisko praksi ALK pozitīvā NSŠS. Attiecīgie dati publicēti starptautiskajā medicīnas žurnālā "New England Journal of Medicine" (NEJM). Skatīt: Pirmās līnijas lorlatinibs vai krizotinibs progresējoša ALK pozitīva plaušu vēža gadījumā.