Eisai un Gilead Parakstiet jaunu līgumu par Jyseleca (filgotinib) 1. punkta 1. un 1. punktu Āzijā!

Eisai šodien paziņoja, ka ir noslēdzis līgumu ar Gilead Sciences par perorālā JAK1 inhibitora Jyseleca komercializācijas un izplatīšanas (filgotinibs) Āzijā (Dienvidkorejā, Singapūrā, Honkongā un Taivānā). , reimatoīdā artrīta (RA), čūlainā kolīta (UC), Krona slimības (CD) gadījumā. 2019. gada decembrī Eisai parakstīja sadarbības līgumu ar Japānas meitasuzņēmumu Gilead Sciences par filgotiniba sadali un līdzautorslādēšanu Japānā.

Saskaņā ar jaunā nolīguma noteikumiem Eisai no Gileādas saņems ekskluzīvas filgotiniba tirdzniecības tiesības Dienvidkorejā, Singapūrā, Honkongā un Taivānā. Pašlaik Gileāda ir saņēmusifilgotinibsTaivānas regulatīvo iestāžu ra norāžu apstrādei un ir iesniegusi filgotiniba tirdzniecības pieteikumu ra apstrādē Dienvidkorejā. Pēc apstiprināšanas Eisai pārņems filgotiniba ražošanas un pārdošanas licences Korejā un Taivānā no Gileādas. Honkongā un Singapūrā Eisai iesniegs pieteikumus par filgotinibu. Saskaņā ar vienošanos Eisai veiks līgumsaistību avansa maksājumus Gilead, kā arī regulatīvos un pārdošanas starpposma maksājumus.

Filgotinibs ir vienreiz dienā perorāls JAK1 prioritātes inhibitors. Japānā filgotinibs ir apstiprināts reimatoīdā artrīta (RA) pacientu ārstēšanai (ieskaitot locītavu bojājumu novēršanu), kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju. 2021. gada aprīlī Gilead Japānas meitasuzņēmums iesniedza jaunu indikācijas pieteikumufilgotinibsvidēji smaga vai smaga aktīva čūlainā kolīta (UC) ārstēšanai.

filgotiniba molekulārā struktūra

Filgotinibu atklāja un izstrādāja Galapagu salās, un Gileāda 2015. gada decembra beigās noslēdza līgumu ar Galapagu par kopējo summu līdz 2 miljardiem ASV dolāru, lai kopīgi izstrādātu un komercializētu filgotinibu visā pasaulē. 2020. gada decembrī abas puses pārskatīja komercializācijas un izstrādes nolīgumu parfilgotinibslielu asv regulējuma neveiksmju dēļ. Galapagu salās būs atbildīga par filgotiniba komercializāciju Eiropā (pārejas periodu plānots pabeigt līdz 2021. gada beigām), bet Gileāda arī turpmāk būs atbildīga par filgotinibu ārpus Eiropas, tostarp Japānas (kur Gileādas līdztirgo filgotinibu ar Eisai).

Līdz šim Jyseleca (100 mg, 200 mg, tablete) ir apstiprinātas un tirgotas ES, Apvienotajā Karalistē un Japānā, lai ārstētu vidēji smagus līdz vidēji smagus pacientus, kuriem ir nepietiekama atbildes reakcija vai nepanesība pret vienu vai vairākām slimību modificējošām prettraumatiskām zālēm (DMARD). Pieaugušiem pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu (RA). Runājot par medikamentiem, Jyseleca var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar metotreksātu (MTX).

Šā gada novembrī Jyseleca (200 mg tablete) tika apstiprinātas ES jaunai indikācijai: vidēji smaga vai smaga čūlainā kolīta (UC) ārstēšanai pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju, atbildes nereakciju vai nepanesamību pret tradicionālo terapiju vai bioloģisko terapiju) pieaugušiem pacientiem.

Jāatzīmē, ka drošības apsvērumu dēļ ASV FDA nav apstiprinājusi Jyseleca nevienai indikācijai.