AbbVie Oral JAK1 inhibitors Rinvoq (upadacitinib) ASV etiķetes atjauninājums: pievienojiet jaunu drošības informāciju!!

AbbVie nesen paziņoja par atjauninājumu ASV recepšu informāciju un zāļu vadlīnijas perorālajam JAK1 inhibitors Rinvoq (upadacitinibs), vidēji smaga līdz smaga reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušajiem. Šis atjauninājums radies no zāļu drošuma paziņojuma (FDA Drug Safety Communication, DSC), kas tika izdots 2021. gada 1. septembrī pēc Pfizer perorālā JAK inhibitora Xeljanz galīgā pārskata (tofacitinibs) ra ārstēšanai pēc tam, kad ASV FDA ir galīgi pārskatījusi mutes dobuma uzraudzību. ).

MUTES DOBUMA UZRAUDZĪBAS pētījuma rezultāti liecina, ka Xeljanz (JAK inhibitors) ir lielāka nozīmīgu nevēlamu sirds notikumu (MACE), ļaundabīgu audzēju, nāves un trombozes sastopamība, salīdzinot ar TNF blokatoriem. Šis DSC un šis marķējuma atjauninājums attiecas uz JAK zālēm, ko apstiprinājusi FDA sistēmiskiem medikamentiem RA un citu iekaisuma slimību ārstēšanai.

Pamatojoties uz JAK kategorijas narkotiku atjauninājumu, Rinvoq ASV marķējumā tagad būs iekļauta papildu informācija par ļaundabīgo audzēju un trombozes risku, kā arī paaugstinātu mirstību un MACE (definēts kā kardiovaskulāra nāve, miokarda infarkts) melnās kastes brīdinājuma un brīdinājuma un preventīvo pasākumu sadaļā Un insults) risku. Rinvoq indikācijas tiek atjauninātas arī šādi: Rinvoq ir piemērots vidēji smaga vai smaga reimatoīdā artrīta (RA) pieaugušu pacientu ar nepietiekamu vai nepanesamību pret vienu vai vairākiem TNF blokatoriem ārstēšanai.

Pašlaik ASV FDA joprojām pārskata Rinvoq papildu jaunos zāļu lietojumus (sNDAs) atopiskā dermatīta (AD), psoriātiskā artrīta (PsA), ankilozējošā spondilīta (AS) un čūlainā kolīta (UC) ārstēšanai.

Dr Michael Severino, AbbVie prezidents un priekšsēdētāja vietnieks, teica: "Rinvoq ir svarīga ārstēšanas iespēja pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu, īpaši tiem, kuri nespēj sasniegt remisiju vai kuriem ir zema slimības aktivitāte. Mēs joprojām esam apņēmušies turpināt atrast pierādījumus un atbalstīt Rinvoq ieguvumus un riskus dažādās iekaisuma slimībās."

Rinvoq aktīvā farmaceitā sastāvdaļa irupadacitinibs, kas ir perorāls selektīvs un atgriezenisks JAK1 inhibitors, ko atklājis un izstrādājis AbbVie. Tas tiek izstrādāts, lai ārstētu vairākas imūnmuiētas iekaisuma slimības. JAK1 ir kināze, kurai ir galvenā loma daudzu iekaisuma slimību patofizioloģijā.

Līdz šim Eiropas Savienībā Rinvoq 15 mg ir apstiprināts 4 indikācijām: (1) vidēji smaga vai smaga reimatoīdā artrīta (RA) pieaugušu pacientu ārstēšanai; (2) aktīva psoriātiskā artrīta (PsA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem; (3) aktīviem ankilozējoša spondilīta (AS) pieaugušiem pacientiem; (4) vidēji smaga vai smaga atopiskā dermatīta (AD) ārstēšanai pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma. Eiropas Savienībā Rinvoq 30 mg ir apstiprinātas 1 indikācijai: tās lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu AD līdz 65 gadu vecumam.

Amerikas Savienotajās Valstīs Rinvoq 15 mg ir apstiprinātas tikai 1 indikācijai: tās lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu (RA).

Pašlaik Rinvoq ārstē čūlainais kolīts (UC), reimatoīdais artrīts (RA), psoriātisks artrīts (PsA), atopiskais dermatīts (AD), aksiālais spondiloartrīts (axSpA), Krons Tiek veikti En slimības (CD) un milzu šūnu arterīta (GCA) 3. fāzes klīniskie pētījumi.