ASV FDA apstiprinātais AbbVie Vuity (pilokarpīns 1,25%): tas aizņem 15 minūtes, lai strādātu, un tas ilgst 6 stundas!

Nesen ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināja AbbVie's Allergan oftalmoloģisko medikamentu Vuity (pilokarpīns, 1,25% acu pilieni, izstrādes kods: AGN-190584), lai ārstētu presbiopiju (tālredzību), kas pazīstama arī kā ar vecumu saistīta tālredzība.

Ir vērts pieminēt, ka Vuity ir pirmie acu pilieni, ko īpaši lieto presbiopijas ārstēšanai. FDA apstiprināja Vuity, pamatojoties uz datiem no 2. 3. fāzes pētījumiem (GEMINI 1, GEMINI 2). Šajos divos pētījumos kopumā tika iekļauti 750 pacienti ar presbiopiju. Rezultāti parādīja, ka abos pētījumos Vuity sasniedza primāro mērķa kritēriju: statistiski nozīmīgs redzes tuvums un attāluma redze netika ietekmēta.

Šā gada jūlijā Allergan paziņoja par visiem 3. fāzes GEMINI 1 klīniskā pētījuma rezultātiem 2021. gada Amerikas Kataraktas un refrakcijas ķirurģijas biedrības (ASCRS) ikgadējā sanāksmē. Dati liecināja, ka pētījumā tika sasniegts primārais efektivitātes beigu punkts un galvenais sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs: pacientiem, kuri saņēma Vuity terapiju vienu reizi dienā, bija uzlabojusies redze no tuviem un vidējiem attālumiem, un redze no liela attāluma netika ietekmēta. Pēc Vuity ievadīšanas efekts ir ātrs un redze uzlabojas līdz 6 stundām.

Sanāksmē paziņotā pacienta ziņojuma rezultāti parādīja, ka pēdējās 7 izmēģinājuma dienās, salīdzinot ar placebo grupu, pacientiem Vuity terapijas grupā bija klīniski nozīmīgi un statistiski nozīmīgi uzlabojumi attiecībā uz lasīšanas spējām un apmierinātību, kā arī tikt galā ar presbiofija Tiek samazināta mehānismu izmantošana. Pētījuma pozitīvie atklājumi apstiprina Vuity' potenciālu kā pirmās izvēles ārstēšanas iespēju pacientiem ar presbiopiju.

Pilokarpīna ķīmiskā struktūra

Presbiofija ir izplatīta un progresējoša acu slimība, kas samazina acu spēju koncentrēties uz tuviem objektiem un skar lielāko daļu daudzgadīgo cilvēku, kas vecāki par 40 gadiem. Amerikas Savienotajās Valstīs tālredzība skar gandrīz pusi pieaugušo iedzīvotāju. Presbiopiju izraisa acis, kas zaudē spēju koncentrēties uz objektiem no tuvuma. Acīs, kas nav presbiopiskas, caurspīdīgā lēca aiz varavīksnenes var mainīt formu, lai fokusētu gaismu uz tīkleni, tādējādi atvieglojot lietu novērošanu tuvplānā. Presbiopijā caurspīdīgā lēca kļūst cieta un tā forma nav viegli maināma, tāpēc ir grūti fokusēties uz tuvumā esošajiem objektiem.

Vuity (pilokarpīns) ir jauna optimizēta Pilocarpine (M-holīna receptoru agonista) formula, kas īpaši izstrādāta presbiopijas ārstēšanai. Galvenais darbības mehānisms ir palielināt fokusa dziļumu, sašaurinot acu zīlīti, uzlabojot redzi tuvu un starpposmu, vienlaikus saglabājot zīlītes' reakciju uz dažādiem apgaismojuma apstākļiem. Šo efektu sauc par dinamisko skolēna modulāciju.

Vuity ir acu pilieni presbiopijas ārstēšanai. Kā lokālas zāles to iepilina acīs vienu reizi dienā. Pēc iepilināšanas acīs efekts būs iedarbīgs 15 minūšu laikā, un efekts ir ilgstošs, un pacients var lasīt, nenēsājot brilles. Jāuzsver, ka Vuity nevar pilnībā izārstēt presbiopiju, taču tā var atvieglot tās simptomus. Zāles neiedarbojas uz lēcu, bet samazina acu zīlītes, radot cauruma efektu, sašaurinot zīlītes un palielinot agregācijas dziļumu.

GEMINI 1 pētījumā kopumā tika iekļauti 323 pacienti ar presbiopiju. Šie pacienti tika nejauši iedalīti attiecībā 1:1 un saņēma Vuity vai placebo (bezzāles acu pilienus) abās acīs (abās acīs) vienu reizi dienā nepārtraukti 30 dienas.

Pētījumā tika sasniegts primārais un galvenais sekundārais mērķa kritērijs: 3. stundā (22,5%, p<0,0001) un="" 6.="" stundā="" (9,7%,="" p="0,0114)" 30.="" dienā="" vuity="" terapijas="" grupu="" salīdzināja="" ar="" placebo.="" grupa,="" statistiski="" nozīmīgi="" lielāka="" daļa="" pacientu="" saņem="" 3="" vai="" vairāk="" līnijas="" vājā="" apgaismojumā,="" augsta="" kontrasta,="" binokulārā="" attāluma="" koriģētā="" tuvuma="" redzē="" (dcnva)="" (spēja="" nolasīt="" vēl="" 3="" rindas="" lasīšanas="">

Rezultāti arī parādīja, ka pēc 30. ievadīšanas dienas Vuity ātrs iedarbības laiks ir 15 minūtes un ilgums līdz 6 stundām vājā apgaismojumā DCNVA, neietekmējot redzi no liela attāluma. Citi novērtējuma galapunkti parādīja, ka 75% pacientu Vuity terapijas grupā sasniedza DCNVA uzlabošanos vājā apgaismojumā ≥2 līnijas un 93% pacientu sasniedza redzes asumu ≥20/40 fotopiskajā (dienasgaismā) DCNVA. . 30. dienā tika novērota arī attāluma koriģētā vidējā redzes (DCIVA) uzlabošanās līdz 10 stundām.

Šajā pētījumā nevienam ar Vuity ārstētam pacientam netika novērotas nopietnas nevēlamas blakusparādības ārstēšanas periodā. Visbiežāk sastopamā nenopietnā blakusparādība (& gt;5%) ārstēšanas periodā Vuity terapijas grupā bija galvassāpes. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas un īslaicīgas, un tikai 1,2% pacientu pārtrauc zāļu lietošanu blakusparādību dēļ.