ASV FDA piešķir asambleja otrās paaudzes core inhibitors ABI-H2158 Fast Track Kvalifikācija!

Assembly Biosciences ir klīniskās stadijas biotehnoloģijas uzņēmums, kas koncentrējas uz inovatīvu terapiju izstrādi hroniska B hepatīta vīrusa (HBV) infekcijas un ar mikrobiotas saistītu slimību ārstēšanai. Nesen uzņēmums paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir piešķīrusi ABI-H2158 Fast Track apzīmējums (FTD), kas ir otrās paaudzes kodols olbaltumvielu inhibitors (CI) asamblejas, un pašlaik ir pasaules posmā II novērtējums klīniskajos pētījumos.

Ir vērts pieminēt, ka pirms uzņēmuma pirmās paaudzes galveno proteīnu inhibitoru ABI-H0731 piešķīra arī FTD ar FDA, un zāles pašlaik ir II fāzes klīniskā attīstība.

Fast Track Qualification (FTD) mērķis ir paātrināt nopietnu slimību zāļu izstrādi un ātru pārskatīšanu, lai risinātu nopietnas neapmierinātas medicīniskās vajadzības pamatno jomā. Paātrinātas kvalifikācijas iegūšana pētāmām zālēm nozīmē, ka farmācijas uzņēmumi var biežāk mijiedarboties ar FDA pētniecības un izstrādes posmā. Pēc tirdzniecības pieteikuma iesniegšanas, ja tie atbilst attiecīgajiem standartiem, tie ir tiesīgi saņemt paātrinātu apstiprināšanu un prioritāšu pārskatīšanu. Turklāt tās ir tiesīgas arī izmantot slīdošos lietojumus. .

Dr Luisa Stamm, galvenais medicīnas darbinieks asamblejas Biosciences, teica: "Mēs esam ļoti gandarīti, ka mūsu otrās paaudzes kodols inhibitors ABI-H2158 ir piešķirts Fast Track statusu FDA hroniskas B hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai. Hroniska B hepatīta slimība skar pasauli 2,5 100 miljoni cilvēku un vairāk nekā 1 miljons cilvēku Amerikas Savienotajās Valstīs ir inficēti. FTD kvalifikācija var sniegt vairākas svarīgas priekšrocības, kas var paātrināt ABI-H2158 izstrādi un regulatīvo pārskatīšanu un uzsvērt, cik svarīgi ir nodrošināt inovatīvas terapijas pacientiem."

Pašlaik nukleozīdu (skābes) analogo reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI) ir standarta aprūpes zāles HBV. Zāles ir drošas, labi panesamas, ir zema rezistence pret zālēm, un var samazināt HBV DNS. Tomēr šādas zāles nevar novērst vīrusu, nevar novērst jaunu cccDNS veidošanos, un prasa nenoteiktu ārstēšanu. Un, ja atlikušais vīruss nav izskausts, nav izārstēt.

Pamatproteīna inhibitors (CI) var inhibēt vairākus vīrusa replikācijas cikla posmus, sasniegt augstāku vīrusa inhibīcijas līmeni/dziļāku pakāpi, salīdzinot ar NRTI, un var bloķēt cccDNS veidošanos.

Pašlaik asambleja izstrādā dažādas CV, kuru galīgais mērķis ir izmantot kombinētās terapijas, lai pilnībā kavētu vīrusu replikāciju un vīrusu transmisiju, un lai uzlabotu ārstēšanas ātrumu ar ierobežotu ārstēšanas kursu.

Montāžas HBV cauruļvada aktīvi ietver trīs klīniskās stadijas mazos molekulu savienojumus, kas visi ir hbv pamatinator inhibitori, kas vērsti uz vairākiem HBV dzīves cikla posmiem. II fāzes klīniskajos pētījumos pirmās paaudzes serdes inhibitors ABI- H0731 kombinācijā ar NRTI bija labi panesams. Salīdzinot tikai ar NrtI terapiju, tā uzrādīja augstāku pretvīrusu aktivitāti HBV DNS inhibēšanu un uzrāda nozīmīgu HBV pregenomikas RNS (pgRNS) samazināšanos, kas var liecināt par HBV cccDN līmeņa pazemināšanos aknās.

Asamblejas HBV cauruļvada aktīvi ietver arī divus spēcīgus otrās paaudzes kandidātproduktus, ABI-H2158 ir II fāzes klīniskajos pētījumos, un ABI-H3733 atrodas I fāzes klīniskajā attīstībā.