Jauno IgG antivielu klīvējošā enzīma Idefirix gatavojas apstiprināt Eiropas Savienībā pacientiem ar ļoti jutīgiem nieru transplantātiem!

Hansa Biopharma ir līderis imūnmodulējošu enzīmu tehnoloģijas attīstībā, lai ārstētu retas IgG mediētas slimības. Nesen uzņēmums paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir sniegusi pozitīvu pārskata atzinumu, iesakot nosacīti apstiprināt jauno IgG antivielas noārdošo enzīmu Idefirix (imlifidāze) lietošanai ar pieejamajiem nāves piederumiem Pieaugušo krusts - ļoti pozitīvi, ļoti jutīgi pieaugušie nieru transplantācijas pacienti tiek pakļauti desensibilizācijas ārstēšanai. Tagad CHMP&# 39 komentāri tiks iesniegti pārskatīšanai Eiropas Komisijā (EK), kurai paredzēts pieņemt galīgo pārskatīšanas lēmumu šā gada trešajā ceturksnī.

imlifidāze ir unikāls antivielu šķelšanas enzīms, kas iegūts no Streptococcus pyogenes un kas var specifiski mērķēt uz IgG un kavēt IgG starpniecību izraisītas imūnās atbildes. Pielietojums imlifidāze ir jauna metode patogēnā IgG likvidēšanai, tai ir ātras sākšanās režīms, tā var ātri sagriezt IgG antivielas un kavēt tās reaktivitāti dažu stundu laikā pēc ievadīšanas.

Pašlaik imlifidāze tiek izstrādāta kā nieru transplantācijas ārstēšanas līdzeklis ļoti jutīgiem pacientiem. Šīs zāles ir jauna veida antivielas degradējošs enzīms, kas var likvidēt imūno barjeru. Imlifidāzi ievada vienā intravenozā infūzijā pirms transplantācijas, un tā var ātri deaktivizēt donora specifiskās antivielas (DSA). Šīm zālēm ir potenciāls ievērojami palielināt nieru transplantācijas iespēju ļoti jutīgiem pacientiem.

Starp ļoti jutīgiem pacientiem, kas gaida nieru transplantāciju, ir liela neapmierināta medicīniska vajadzība. Šie pacienti ilgstošas ​​dialīzes laikā joprojām ir vājā slimības stāvoklī, un nieru transplantācijas iespēja ir ļoti ierobežota. Klīniskie dati liecina, ka imlifidāze var ātri un specifiski sašķelt IgG antivielas, sekmīgi dodot iespēju šiem pacientiem veikt dzīvību glābjošu nieru transplantāciju. Šī gada martā publiskotie ilgtermiņa novērošanas dati parādīja, ka pēc ļoti jutīgiem pacientiem tika veikta imlifidāzes ārstēšana un nieru transplantācija, transplantāta 2 gadu izdzīvošanas rādītājs bija pat 89%.

Hansa Biopharma prezidents un izpilddirektors Senens Tulstrups sacīja:" Mēs esam ļoti priecīgi saņemt pozitīvu CHMP atzinumu. Tas dod cerību tūkstošiem ļoti jutīgu pacientu Eiropā, kuri gaida dzīvības glābšanas nieru transplantācijas, vienlaikus dodot uzņēmumam svarīgu soli ceļā uz kļūšanu par biofarmācijas uzņēmumu komerciālā posmā."

2019. gada 28. februārī, pamatojoties uz datiem no četriem II fāzes pētījumiem, kas pabeigti Zviedrijā, Francijā un Amerikas Savienotajās Valstīs, EMA pieņēma tirdzniecības atļaujas pieteikumu (MAA) imlifidāzei nieru transplantācijā. Katrā pētījumā tika sasniegti visi primārie un sekundārie parametri, pierādot imlifidāzes&# 39 veiksmīgas nieru transplantācijas efektivitāti un drošību.

imlifidāzi atbalsta ar EMA&# 39 prioritāro zāļu (PRIME) programmu, kas nodrošina agrīnu un pastiprinātu zinātnisku un normatīvu atbalstu zālēm ar unikālu potenciālu, lai risinātu nozīmīgas neapmierinātas medicīniskās vajadzības pacientiem. 2017. gada maijā EMA piešķīra imlifidāzei PRIME kvalifikāciju

Amerikas Savienotajās Valstīs pēc vienošanās ar FDA Hansa Biopharma iesniedza FDA pētījumu protokolu 2020. gada 17. jūnijā. Šo randomizēto kontrolēto klīnisko pētījumu ir paredzēts sākt šī gada ceturtajā ceturksnī, un tajā tiek pieņemti darbā 45 ļoti jutīgi pacienti. 10-15 centros. Dati var pamatot bioloģiskā produkta licences pieteikuma (BLA) iesniegšanu Amerikas Savienotajās Valstīs pirms 2023. gada.