ASV FDA piešķir prioritāti Brilinta + aspirīna pārskatīšanai: pirmā divkāršās darbības prettrombocītu terapija, lai samazinātu insulta risku augsta riska pacientiem!

AstraZeneca nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir pieņēmusi jaunu jaunu zāļu pieteikumu (sNDA) antikoagulantam Brilinta (Tikagrelors) un piešķīra prioritātes pārskatu. SNDA lūdz Brilinta apstiprinājumu kombinācijā ar aspirīnu pacientiem ar akūtu išēmisku insultu vai pārejošu išēmisku lēkmi (TIA), lai samazinātu turpmāka insulta risku. FDA ir noteikusi sNDA&# 39 recepšu zāļu lietošanas metodes (PDUFA) mērķa datumu par 2020. gada ceturto ceturksni. Ja tas tiks apstiprināts, Brilinta + aspirīns būs pirmā divkāršās darbības prettrombocītu terapija, kas samazina sekojoša insulta risks šiem augsta riska pacientiem.

SNDA ir balstīta uz sirds un asinsvadu slimības prognozes III fāzes THALES izmēģinājuma rezultātiem. Izmēģinājums parādīja, ka, uzsākot ārstēšanu 24 stundu laikā pēc akūta išēmiska insulta vai TIA, salīdzinot ar tikai aspirīnu, Brilinta kombinācijā ar aspirīnu turpināja ārstēšanu 30 dienas, padarot galveno kombinēto galapunkta insulta un nāves risku statistiski nozīmīgu un klīniski nozīmīgu samazinājumu. . Drošības rezultāti šajā pētījumā apvieno zināmo Brilinta drošību.

Mene Pangalos, AstraZeneca&# 39 biofarmācijas pētījumu un attīstības departamenta izpilddirektora vietnieks, sacīja:" Pacientiem ar akūtu išēmisku insultu vai pārejošu išēmisku lēkmi (TIA) ir augsts risks piedzīvot turpmāku insultu, kas var izraisīt invaliditāti vai letāls. Šodienas prioritāro pārskatu atspoguļo Brilinta kā ļoti nepieciešamās ārstēšanas iespējas potenciāls, lai samazinātu turpmākā insulta biežumu šiem pacientiem. Mēs ceram uz sadarbību ar FDA, lai Brilinta pēc iespējas drīzāk nāktu par labu pacientiem. ”

THALES ir starptautisks, daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, uz notikumiem balstīts III fāzes pētījums, ko sponsorē AstraZeneca un kurā iesaistīti vairāk nekā 11 000 pacientu. Mērķis ir pārbaudīt, vai: viegla akūta išēmiska insulta gadījumā vai pacientiem ar paaugstināta riska pārejošu išēmisku lēkmi (TIA), vai Brilinta kombinācijā ar aspirīnu ir pārāka par aspirīna monoterapiju, lai novērstu insulta un nāves salikto galapunktu.

Pētījumā šie pacienti tika randomizēti un ārstēti 30 dienas 24 stundu laikā pēc akūta išēmiska insulta vai augsta riska TIA simptomu parādīšanās. Izmēģinājuma terapija tika nejaušināta un pēc iespējas ātrāk pirmajā dienā saņēma Brilinta 180 mg piesātinošo devu, 2. – 30. Dienā 90 mg divas reizes dienā vai atbilstošu placebo. Visi pacienti saņēma atklātu aspirīna terapiju, 300–325 mg pirmajā dienā un 75–100 mg vienu reizi dienā 2. – 30. Dienā. Galvenais efektivitātes iznākums bija laiks, kurā 30 dienu laikā pēc ārstēšanas notika insulta un nāves saliktais galapunkts. Galvenais drošības rezultāts tika pamatots ar pirmo reizi smagas asiņošanas gadījumiem, ko noteica streptokināzes un audu plazminogēna aktivatora vispārējs pielietojums oklūzijas koronāro artēriju (GUSTO) ārstēšanai. Saskaņā ar aprūpes standartu pacienti tika novēroti vēl 30 dienas.

Augsta līmeņa pētījuma rezultāti parādīja, ka, salīdzinot ar aspirīna monoterapiju, Brilinta 90 mg deva kombinācijā ar aspirīnu divas reizes dienā 30 dienas panāca statistiski un klīniski nozīmīgu insulta un nāves galvenā kombinētā galapunkta riska samazinājumu. Šī pētījuma provizoriskie drošības rezultāti atbilst zināmajam Brilinta drošības profilam ar paaugstinātu asiņošanas ātrumu ārstēšanas grupā. Pilni pētījuma rezultāti tiks publicēti recenzētos žurnālos un tiks paziņoti gaidāmajā medicīnas konferencē.

Dr Clay Johnston, THALES pētījuma galvenais pētnieks un Teksasas Universitātes Ostinas Medicīnas skolas dekāns Austinā, iepriekš paziņoja:" Pirmajās dienās pēc viegla akūta išēmiska insulta vai augsta riska pārejoša išēmiska lēkmes (TIA) un dažu nedēļu laikā sekundārā insulta risks bija visaugstākais. Lai arī tika novērots gaidāmais asiņošanas pieaugums, THALES pētījums parādīja, ka Brilinta un aspirīna kombinētā lietošana šajā kritiskajā laikā samazināja potenciāli kaitīgo notikumu risku."

Insults ir otrais galvenais nāves cēlonis pasaulē. 2017. gadā no insultiem nomira 6,2 miljoni cilvēku, no kuriem 2,7 miljoni nomira no išēmiskiem insultiem. Pacientiem ar akūtu išēmisku insultu vai pārejošu išēmisku lēkmi (TIA), visticamāk, būs sekundāri išēmiski notikumi, īpaši 30 dienu laikā pēc sākotnējā notikuma, un visaugstākais riska periods ir pirms sākotnējā notikuma 24 stundas.

Brilinta ir perorāls, atgriezenisks un tiešas darbības P2Y12 receptoru antagonists, kas darbojas, kavējot trombocītu aktivizēšanu. Kopš šī brīža Brilinta ir apstiprināta vairāk nekā 110 valstīs aterosklerozes trombotisku notikumu profilaksei pieaugušiem pacientiem ar akūtu koronāro sindromu (ACS), un tā ir apstiprināta kardiovaskulāriem notikumiem augsta riska pacientiem ar sirdslēkmi vairāk nekā 70 valstīm. Sekundārā profilakse. 2020. gada maijā FDA apstiprināja Brilinta ASV marķējuma atjauninājumu, iekļaujot pirmā sirdslēkmes vai insulta riska samazināšanu pacientiem ar augsta riska koronāro artēriju slimību (CAD).

Pierādīts, ka pacientiem ar akūtu koronāro sindromu (ACS) vai miokarda infarkta (MI) anamnēzē Brilinta kombinācijā ar aspirīnu ievērojami samazina nopietnu kardiovaskulāru notikumu (miokarda infarkts, insults vai kardiovaskulāra nāve) risku. Brilinta kombinētā aspirīna shēma ir piemērota aterosklerozes trombotisko notikumu profilaksei pieaugušiem pacientiem ar AKS vai pacientiem ar MI anamnēzē, kuriem ir augsts aterosklerozes trombotisku notikumu attīstības risks.