Ķīnas Nacionālā pārtikas un zāļu pārvalde piešķīra Harbour BioMed FcRn, kas vērsta pret antivielu bartolizumaba revolucionāro narkotiku kvalifikāciju!

Harbour BioMed nesen paziņoja, ka tās produktam, kas tiek izstrādāts, bartolizumabam (HBM9161), Nesen Valsts medicīnas produktu pārvaldes (NMPA) Zāļu novērtēšanas centrs (CDE) piešķīra revolucionāras terapijas kvalifikāciju.

Revolucionāru terapeitisko zāļu kvalifikācija ir paredzēta, lai paātrinātu jaunu zāļu izstrādi nopietnām slimībām, kas pirmsklīnisko pētījumu efektivitātes vai drošības ziņā ir ievērojami labākas nekā esošās ārstēšanas metodes. Revolucionāra terapeitiskā medikamenta apzīmējuma iegūšana var dot iespēju zālēm saņemt CDE ātrās pārskatīšanas ārstēšanu, un tā var cieši sazināties ar CDE un saņemt norādījumus, tādējādi paātrinot jaunu zāļu laišanu tirgū un risinot Ķīnas pacientu neapmierinātās klīniskās vajadzības agrāk. Tajā pašā laikposmā tika apstiprināti arī farmācijas uzņēmumi, piemēram, Takeda un AstraZeneca.

Myasthenia gravis (MG) ir neiromuskulāra slimība, ko izraisa patogēns IgG, kas nopietni ietekmē dzīves kvalitāti. Ķīnā ir aptuveni 250,000 pacienti, kas cieš no myasthenia gravis. Esošie ārstēšanas metodes nevar efektīvi kontrolēt slimību. Steidzami ir nepieciešama jauna efektīva un droša ārstēšana.

Jaundzimušo Fc receptors (FcRn) ir šūnu receptors, kas saista IgG antivielas un vada šo antivielu transportēšanu caur šūnām. FcRn ir būtiska loma IgG antivielu noārdīšanās novēršanā. Tādēļ ir pierādīts, ka FcRn inhibīcija (piemēram, izmantojot FcRn mērķa antivielas) samazina patogēno IgG antivielu līmeni. Citu anti-FcRn antivielu klīniskie pētījumi IgG mediētās autoimūnās slimībās ir sasnieguši labus klīniskos rezultātus, norādot, ka FcRn ir svarīgs zāļu mērķis šo saistīto slimību ārstēšanai.

Bartolizumabs (HBM9161) ir jauna pilnībā humanizēta monoklonāla antiviela (mAb), kas vērsta pret FcRn, kas var bloķēt FcRn- IgG saistīšanos vienam ar otru, paātrināt IgG izvadīšanu organismā un panākt efektīvu autoimūno slimību patogēnās IgG mediētās iedarbības ārstēšanu. Pieejamie pierādījumi liecina, ka IgG līmeņa samazināšanās pacientiem ar myasthenia gravis (MG) ir saistīta ar klīnisku ieguvumu. Agrīnie pētījumi liecina, ka bartolizumabs ir labi panesams un var strauji samazināt kopējo IgG. Pētījumi arī liecina, ka bartolizumabs ir pirmais anti- FcRn mērķa medikaments, par kuru ir pierādīts, ka tas nepārtraukti samazina IgG pēc subkutānas injekcijas (SC) Ķīnas un Kaukāza populācijās.

Bartolizumabu (HBM9161) saskaņā ar HanAll Biopharma licenci ieviesa Harbour BioMed. Harbour BioMed ir tiesības izstrādāt, ražot un komercializēt šo narkotiku Lielajā Ķīnā (ieskaitot Honkongu, Makao un Taivānu). Pamatojoties uz šo inovatīvo mehānismu un neapmierinātajām augstajām medicīniskajām vajadzībām Ķīnā, Harbour BioMed ir uzsācis vairākus klīniskos pētījumus, lai novērtētu HBM9161 dažādu autoimūnu slimību ārstēšanā, tostarp: imūno trombocitopēniju, vairogdziedzera izraisītu acu slimību un myasthenia gravis , neiromielīta optikas spektra slimības, autoimūnu hemolītisku anēmiju, hronisku demielinizējošu polineiropātiju.

Dr Wang Jinsong, Harbour BioMed dibinātājs, priekšsēdētājs un izpilddirektors, teica: "Bartolizumabs ir pirmais produkts Harbour vēsturē, kas pirmo reizi kvalificēts kā revolucionārs terapeitiskais medikaments. Imūnās slimības, ko izraisa seksuālais IgG, tostarp myasthenia gravis, imūnā trombocitopēnija un neiromielīta optikas spektra slimības utt. Revolucionāru terapeitisko zāļu kvalifikācija vēl vairāk paātrinās bartolizumaba attīstības procesu un paātrinās zāļu palaišanu. Mēs ceram drīzumā ieviest inovatīvu ārstēšanu pacientiem ar myasthenia gravis."