Biogen atsakās no Parkinsona slimības zāļu kinoteātra

3. februārī Biogen savā 2020. gada snieguma un peļņas pārskatā paziņoja, ka augsti vērtētais Parkinsona slimības zāļu kandidāts cinemaneab (BIIB054) nesasniedz primāros un sekundāros mērķa kritērijus SPARK 2. fāzes klīniskajā pētījumā.

SPARK pētījumā tika analizēta anti- α- sin) monoklonālo antivielu kinoneaba efektivitāte traumu un invaliditātes samazināšanā Parkinsona slimības pacientiem, salīdzinot ar placebo. Primārais mērķa kritērijs ir MDS-UPDRS kopējā punktu skaita uzlabošanās. Bojian sākotnēji cerēja, ka zāles varētu veiksmīgi konkurēt ar Roche un Prothena sinterapiju prasinezumabu. Bet, tā kā terapija "nav sasniegusi koncepcijas pierādīšanas spēju" un nav sniegusi pacientu ieguvumus pētījumā, kinomaba attīstība ir apturēta.

Bojians ziņojumā norādīja: "Uzņēmums pieņēma šo lēmumu 2021. gada februārī. Tās pamatā ir pētījuma analīzes rezultāti uz 2020. gada 31. decembri. Mēs esam apstiprinājuši zāļu izstrādes nolīgumu 2020. gada ceturtajā ceturksnī. Maksa par vērtības samazināšanos 75,4 miljonu ASV dolāru apmērā ir samazinājusi saistīto nemateriālo aktīvu patieso vērtību produkta izstrādes procesā (IPR&D) līdz nullei. Vienlaikus iegūtās zināšanas pielietosim turpmākajos Parkinsona slimības pētījumos."

Bojians piebilda: "Šobrīd ir koriģēta ar narkotikām saistītā iespējamā atlīdzības parāda vērtība, kas ļauj uzņēmumam 2020.gada ceturtajā ceturksnī uzrādīt 51 miljona ASV dolāru peļņu."

Bojian cinemamab tika iegūts no biotehnoloģiju uzņēmuma Neurimmune 2016. gadā un pēc tam iesaistījās Parkinsona slimības agrīnajā izpētē. 2018. gadā Bojian ieskicēja 2. fāzes klīniskā pētījuma SPARK dizainu un norādīja, ka pētījums tolaik bija vismodernākais projekts uzņēmuma Parkinsona slimības zāļu cauruļvadā.

Bet, atsakoties no kinonaba, Biogen turpinās pārorientēties uz alcheimera slimības medikamentu aducanumabu. Zāles tika kopīgi izstrādātas ar Japānas Eisai uzņēmumu, un kopš tās vēlīnās stadijas izpētes tās ir noslēptas milzīgos strīdos. Šā gada janvāra beigās ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) pagarināja aducanumaba bioloģiskās licences pieteikumu (BLA). ) Pārskatīšanas periods. Sākotnēji bija paredzēts, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde lēmumu par zāļu tirdzniecības pieteikumu pieņems 7.martā, taču šis lēmums nesen tika atlikts uz 7.jūniju, lai vēl vairāk izsvērtu datus.