Vitrakvi ™ (larotrektinibs) ilgtermiņa dati apstiprina, ka visu audzēju tipu un vecumu TRK kodolsintēzes audzēju pacientiem klīniskais ieguvums ir ilgāks par 4 gadiem

• Larotrektinibssasniedza kopējo atbildes reakcijas līmeni (ORR) 75% un vidējo atbildes ilgumu (DoR) 49,3 mēnešus paplašinātajā apkopotajā datu kopā, kurā bija iekļauti 206 novērtējami pieaugušie un bērni TRK kodolsintēzes audzēji. Audzējiem līdzīgi audzēji rodas, ja NTRK gēns ir sapludināts ar citu nesaistītu gēnu, iesaistot 21 dažādu audzēja tipu neatkarīgi no vecuma, un vidējais novērošanas laiks ir ilgāks novērošanas periods - 22,3 mēneši.

• Veicot specifisku audzēju analīzi, larotrektinibs parādīja ātru un ilgstošu reakciju pacientiem ar plaušu vēzi un primārās centrālās nervu sistēmas (CNS) TRK kodolsintēzes vēzi, kā arī ilgstošu slimības kontroli.

• Pacientu salīdzinājumi liecina, ka lielākā daļa pacientu ar TRK kodolsintēzes audzējiem, kuri lieto larotrektinibu, ir sasnieguši nozīmīgus klīniskos ieguvumus salīdzinājumā ar iepriekšējām ārstēšanas iespējām.

Berlīne, 2021. gada 19. maijs. Četru dažādu pētījumu analīze apstiprināja, ka Bayer' precīzās audzēja ārstēšanas zāles Vitrakvi ™ (larotrektinibam) ir spēcīgas un ilgtermiņa klīniskās veiktspējas, tostarp ātras un ļoti izturīgas reakcijas un labas drošības īpašības , Piemērots jebkura vecuma TRK kodolsintēzes audzējiem un vairāku veidu audzējiem. Šīs analīzes ietver jaunākos ilgtermiņa efektivitātes un drošības datus par neprimāras centrālās nervu sistēmas (CNS) cietajiem audzējiem, primārajiem centrālās nervu sistēmas audzējiem un plaušu vēzi, kas satur neirotrofiskas tirozīna receptoru kināzes (NTRK) gēnu saplūšanu. Turklāt kopējā pacientu retrospektīvā analīze parādīja, ka lielākā daļa pacientu ar TRK kodolsintēzes audzējiem pēc larotrektiniba lietošanas guva ievērojamus klīniskos ieguvumus. Pašlaik Vitrakvi ir TRK inhibitors ar vislielāko datu kopu un visilgāko novērošanas laiku (vidējais novērošanas laiks ir 22,3 mēneši). Tas ir pierādījis nemainīgi augstu atbildes reakcijas līmeni un izturību četru gadu laikā, un tas ir piemērots visu vecumu un audzēju tipiem. (NTRK) Pacienti ar gēnu saplūšanu. Šie rezultāti tiks paziņoti 2021. gada Amerikas klīniskās onkoloģijas biedrības (ASCO) gadskārtējā sanāksmē, kas notiks tiešsaistē 2021. gada 4. – 8. Jūnijā.

& quot; MD Andersona' pētnieks vēža terapijas profesors un MD David S. Hong, MD, teica:" Mēs esam novērojuši, ka lielākā daļa pacientu, kamēr notiek NTRK gēnu saplūšana, ieskaitot tos, kuriem ir centrālās nervu sistēmas audzēji, var gūt labumu no larotrektiniba." Šie spēcīgie rezultāti nodrošina skaidru pamatu visaptverošai genoma pārbaudei, ieskaitot diagnozi NTRK 1/2/3 gēnus visu vecumu un audzēju tipa vēža slimniekiem, un nodrošina sistēmu šiem pacientiem TRK inhibitoru saņemšanai. . Ārstēšana sniedz pārliecinošus pierādījumus."

Dr Scott Z. Fields, Bayer' vecākais viceprezidents un audzēju attīstības vadītājs, sacīja:" Vitrakvi ir īpaši izstrādāts TRK kodolsintēzes audzēju ārstēšanai. Tas ir vērsts uz vēža izraisītājiem, kas izraisa šo audzēju izplatīšanos un augšanu, nevis no tā, kur tie nāk no ķermeņa. , Rāda ievērojamu progresu pieaugušo un bērnu pacientu ārstēšanā ar TRK kodolsintēzes audzējiem. Šie dati rāda, ka pacientiem ar TRK kodolsintēzes audzējiem Vitrakvi ir efektīva un panesama ilgtermiņa ārstēšanas iespēja, norādot, ka mēs esam apņēmušies virzīties uz priekšu. Vēža aprūpes nākotne vienlaikus sniedz reālu vērtību pacientiem un ārstiem."

larotrektiniba pieaugušo un bērnu kopsavilkuma datu kopa (kopsavilkums 3108)

Paplašinātajā apkopotajā datu kopā 206 pacienti ar novērtējamiem pieaugušo un bērnu TRK kodolsintēzes audzējiem ar 21 dažādu audzēju tipu tika novēroti ilgāku laiku (uz 2020. gada 20. jūliju). Pētnieka kopējais novērtējums Atbildes reakcijas līmenis (ORR) bija 75% (95% TI 68-81), ieskaitot 22% pilnīgu remisiju (n=45). Pacientiem ar novērtējamām metastāzēm smadzenēs (n=15) ORR bija 73% (95% TI 45-92). Starp visiem novērtējamiem pacientiem vidējais novērošanas laiks bija 22,3 mēneši, un atbildes reakcijas vidējais ilgums (DoR) bija 49,3 mēneši (95% TI 27,3 - nenovērtējams [NE]). Kad vidējais novērošanas laiks bija 22,3 mēneši, vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) bija 35,4 mēneši (95% TI 23,4-55,7), vidējā dzīvildze (OS) netika sasniegta un OS rādītājs bija 36 mēneši Tas bija 77% (95% TI 69–84).

Tās drošības raksturlielumi atbilst iepriekš ziņotajam drošības kopumam kopumā. Lielākā daļa ziņoto ar ārstēšanu saistīto nevēlamo notikumu (TRAE) galvenokārt bija 1. vai 2. pakāpē, un 18% pacientu ziņoja par 3. vai 4. pakāpes TRAE. Tikai 2% pacientu pārtrauca larotrektiniba lietošanu TRAE dēļ, un netika ziņots par nāves gadījumiem, kas saistīti ar ārstēšanu.

Apkopoto datu kopas dati apkopoja trīs larotrektiniba klīniskos pētījumus (NCT02122913, NCT02576431 un NCT02637687), kuru subjekti bija pieaugušie un bērni ar TRK kodolsintēzes vēzi. Šajā analīzē nav iekļauta pacientu ar primāro centrālo nervu sistēmu apakškopa.

Larotrektiniba lietošana plaušu vēzē ar vai bez centrālās nervu sistēmas metastāzes (9109 kopsavilkums)

Jaunākie dati (uz 2020. gada 20. jūliju), kas iegūti par pieaugušiem pacientiem ar TRK kodolsintēzes audzējiem, kuri saņēmuši smagu priekšapstrādi (vidēji 3 reizes), liecina, ka larotrektinibam ir augsta pretaudzēju aktivitāte, kas var izraisīt ātru un ilgstošu ilgstoša reakcija pagarina izdzīvošanas periodu un tai ir labas ilgtermiņa drošības īpašības. Starp 15 vērtējamiem pacientiem apstiprinātā ORR bija 73% (95% TI 45-92) saskaņā ar pētnieka novērtējumu. Starp vērtējamiem pacientiem ar sākotnējo CNS metastāzi (n=8) ORR bija 63% (95% TI 25-91). Starp visiem vērtējamiem pacientiem (n=15) 12 mēnešu DoR un PFS rādītāji bija attiecīgi 81% un 65%. Vidējā novērošanas laikā 16,2 mēneši vidējā OS bija 40,7 mēneši (95% TI 17,2 – NE). Sešpadsmit pacienti ziņoja par TRAE, un diviem no viņiem bija 3. pakāpes notikumi. Neviens pacients TRAE dēļ pārtrauca larotrektiniba lietošanu. Šos datus novērtē pētnieks, un tie nāk no pacientiem, kuri reģistrēti divos klīniskajos pētījumos (NCT02576431, NCT02122913).

Larotrektiniba lietošana primāros centrālās nervu sistēmas audzējos (abstrakts 2002)

Citā ziņojumā, kurā apkopoti divi klīniskie pētījumi (NCT02637687, NCT02576431) (uz 2020. gada 20. jūliju), larotrektiniba ārstēšana 33 bērniem un pieaugušiem pacientiem ar primārās centrālās nervu sistēmas audzējiem ar NTRK gēnu saplūšanu. Starp šiem pacientiem ORR bija 30% (95% TI 16-49), un 82% pacientu ar izmērāmiem bojājumiem novēroja audzēja saraušanos. Slimības kontroles līmenis 24. nedēļā bija 73% (95% TI 54–87). Vidējais PFS bija 18,3 mēneši (95% TI 6,7-NE), vidējā OS nesasniedza (95% TI 16,9-NE), vidējais novērošanas laiks bija 16,5 mēneši un 12 mēnešu OS rādītājs bija 85% (95% TI 71-99). Trīs pacientiem attīstījās 3. vai 4. pakāpes TRAE. Neviens pacients TRAE dēļ pārtrauca larotrektiniba lietošanu.

TRK kodolsintēzes vēža pacientu salīdzinājums larotrektiniba klīniskajā pētījumā (Abstract 3114)

Citi larotrektiniba dati, kas tiks paziņoti konferencē, ietver retrospektīvu atjauninājumu un paplašinātu augšanas modulācijas indeksa (GMI) analīzi, kas attiecas tikai uz pacientiem, kuri ir iekļauti larotrektiniba pētījumā un kuri ir saņēmuši vismaz vienu frontālās terapijas terapiju. GMI ir salīdzinājums starp pacientiem. Pacients pats tiek izmantots kā kontrole, lai salīdzinātu pašreizējās ārstēšanas PFS ar laiku līdz progresēšanai vai laiku līdz pēdējai iepriekšējai terapijai (TTP). GMI koeficients ≥1,33 ir izmantots kā nozīmīgas klīniskās aktivitātes slieksnis. Paplašinātajā 122 pacientu novērošanas analīzē (ar termiņu 2020. gada jūlijs) gandrīz trim ceturtdaļām pacientu GMI bija ≥1,33, ieskaitot sešus no deviņiem pacientiem, kuru iepriekšējā analīzē GMI bija ≤1,33. Paplašinātā 140 pacientu datu kopā 74% pacientu GMI bija ≥ 1,33. Šie dati ir apkopoti no trim iepriekšējiem terapijas klīniskajiem pētījumiem (NCT02122913, NCT02576431 un NCT02637687).

Par Vitrakvi (Larotrektinibs)

Vitrakvi ™ (Larotrectinib) ir pirmais perorālais TRK inhibitors, kas īpaši paredzēts audzēju pacientiem ar NTRK kodolsintēzes gēnu saplūšanu. Savienojums ir uzrādījis augstu remisijas līmeni pieaugušo un bērnu TRK kodolsintēzes gēnu apvienošanās audzējos, ieskaitot centrālās nervu sistēmas (CNS) audzējus, un remisija ilgst vairāk nekā četrus gadus. Larotrektinibam ir vislielākais datu kopums un visilgākie novērošanas dati no visiem TRK inhibitoriem. Līdz šim klīniskie pētījumi joprojām turpinās, jaunākais datu kopums ir publicēts žurnālā" Lancet Oncology" un plāno jaunākus rezultātus paziņot gaidāmajā akadēmiskajā konferencē.

Larotrektinibs ir apstiprināts vairāk nekā 40 valstīs un reģionos visā pasaulē, tostarp Amerikas Savienotajās Valstīs, Eiropas Savienībā, Lielbritānijā un Japānā ar tirdzniecības nosaukumu Vitrakvi®, un pieteikumi tirdzniecības atļaujas saņemšanai citos reģionos tiek turpināti un tiek plānoti. Larotrektinibs tika apstiprināts Eiropas Savienībā tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir lokāli progresējoša stadija, tālu metastāze, nedarbojama vai slikta ķirurģiskā efektivitāte un nav apmierinošu alternatīvu ārstēšanas iespēju, kas satur neirotrofisko receptoru tirozīna kināzes (NTRK) kodolsintēzes cieto audzēju pieaugušajiem un bērniem ar cietiem audzējiem.

Pēc tam, kad Eli Lilly and Company 2019. gada februārī iegādājās Loxo Oncology, Bayer ieguva ekskluzīvu licenci larotrektiniba un eksperimentālā TRK inhibitora selitrektiniba (BAY 2731954) globālai (tostarp Amerikas Savienotajām Valstīm) attīstībai un tirdzniecībai klīniskajā attīstībā.

mēs varam piegādāt Larotrectinib starpproduktus.