Inhibitoru Xeljanz (tofacitinibu) apstiprināja ASV FDA kā piekto indikāciju!

Pfizer nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi jaunu indikāciju pretiekaisuma zālēm Xeljanz (): lai ārstētu atbildes reakciju uz vienu vai vairākiem audzēja nekrozes faktora (TNF) blokatoriem Pieaugušiem pacientiem ar nepietiekamu vai nepanesamu aktīvu ankilozējošo spondilītu (AS). Eiropas Savienībā Xeljanz tika apstiprināts 2021. gada novembrī, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar aktīvu AS, kuri nereaģē uz tradicionālajām ārstēšanas metodēm.

Ankylosing spondylitis (AS) is a type of arthritis that can cause inflammation in certain parts of the spine, affecting more than 350,000 people in the United States. This disease usually occurs in early adulthood and can cause pain, swelling, and may restrict movement. This approval gives clinicians and patients an additional oral treatment option.

This regulatory approval also confirms the clinical value and versatility of Xeljanz. Xeljanz is the first and only oral JAK inhibitor approved for 5 indications in the United States and the European Union. It is the largest of all JAK inhibitors. The 4 indications previously approved include: (1) Moderate to severe Adult patients with active rheumatoid arthritis (RA); (2) adults with active psoriatic arthritis (PsA); (3) adults with moderate to severe active ulcerative colitis (UC); (4) ) Patients with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pcJIA) and juvenile PsA aged 2 years and older.

Tofacitiniba darbības mehānisms: JAK inhibīcija

AS indikācijas apstiprinājuma pamatā ir 3. fāzes klīniskā pētījuma (A3921120) pozitīvie rezultāti. Dati liecināja, ka saskaņā ar Starptautiskās spondilartrīts asociācijas novērtēšanas standartiem (ASAS) 16. ārstēšanas nedēļā Xeljanz sasniedza primāro mērķa punktu (ASAS20 atbildes reakcija) un galveno sekundāro mērķa punktu (ASAS40 atbildes reakcija), salīdzinot ar placebo.

A3921120 is a multi-center, double-blind, placebo-controlled phase 3 study conducted in 270 adult patients with active AS. These patients meet the modified AS New York criteria (MNY) and are tested for 2 or more non-steroids Insufficient response or intolerance to anti-inflammatory drugs (NSAID) treatment. In the study, patients were randomly assigned to take 5mg doses of Xeljanz or placebo twice a day for 16 weeks, and a total of 269 patients received treatment. Eligible patients who completed the 16-week double-blind treatment period were assigned to receive open-label Xeljanz treatment at a dose of 5 mg twice a day for an additional 32 weeks, and then entered a 4-week follow-up period.

Rezultāti parādīja, ka pētījumā tika sasniegts primārais mērķa kritērijs: 16. ārstēšanas nedēļā, salīdzinot ar placebo grupu, ievērojami palielinājās to pacientu īpatsvars Xeljanz terapijas grupā, kuri sasniedza ASAS20 atbildes reakciju (56,4% pret 29,4%; p [GG) ] lt;0,0001). Turklāt, salīdzinot ar placebo grupu, pacientu īpatsvars Xeljanz terapijas grupā, kuri sasniedza ASAS40 atbildes reakciju, ievērojami palielinājās (40,6% pret 12,5%; p< 0,0001),="" kas="" ir="" galvenais="" pētījuma="" sekundārais="" galapunkts.="" .="" asas20/40="" izmanto,="" lai="" noteiktu="" uzlabojumu="" vai="" ārstēšanas="" reakciju.="" šajā="" pētījumā="" drošības="" profils,="" kas="" novērots="" as="" pacientiem,="" kuri="" tika="" ārstēti="" ar="" xeljanz,="" atbilda="" drošības="" profilam,="" kas="" novērots="" pacientiem="" ar="" reimatoīdo="" artrītu="" (ra)="" un="" psoriātisko="" artrītu="" (psa),="" kas="" radās="" jebkurā="" ārstēšanas="" grupā="" biežākās="" blakusparādības="">5% pacientu ir: augšējo elpceļu infekcija, nazofaringīts, caureja, paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis, artralģija un galvassāpes.

Ankilozējošais spondilīts (AS) ir hroniska iekaisuma slimība, kas skar vīriešus un sievietes agrīnā pieaugušā vecumā. Pirmie simptomi parasti parādās pirms 30 gadu vecuma un reti parādās pēc 45 gadu vecuma. AS simptomi ir muguras un sēžamvietas sāpes un stīvums. Laika gaitā dažiem pacientiem var rasties mugurkaula saplūšana. AS var izraisīt smagas hroniskas sāpes pacientiem un negatīvi ietekmēt ar veselību saistīto dzīves kvalitāti.

, kas ir perorāls JAK inhibitors, kas var selektīvi inhibēt JAK kināzi un bloķēt JAK/STAT ceļu, kas ir signāla transdukcija, ko stimulē citokīni. Ceļš ir iesaistīts daudzos svarīgos bioloģiskos procesos, piemēram, šūnu proliferācijā, diferenciācijā, apoptozē un imūnregulācijā.

In the Chinese market, Xeljanz was approved for marketing in March 2017 for the treatment of moderate to severely active RA adult patients with insufficient or intolerable MTX treatment. Xeljanz can be used in combination with MTX or other non-biological DMARDs. The approved recommended dose of this drug is 5 mg, taken orally twice a day, with or without food. This approval makes Xeljanz the first JAK inhibitor to treat rheumatoid arthritis (RA) in the Chinese market.