ES apstiprina Pfizer jaunās paaudzes perorālo JAK1 inhibitoru Cibinqo!

Pfizer nesen paziņoja, ka Eiropas Komisija (EK) apstiprinājusi Cibinqo (abrocitinibs): zāles ir vienu reizi dienā perorāls JAK1 inhibitors vidēji smaga vai smaga atopiskā dermatīta (AD) ārstēšanai Pieaugušiem pacientiem. Turklāt Cibinqo 50 mg deva ir apstiprināta, lai ārstētu: vidēji smagus vai smagus AD pieaugušie pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (nieru mazspēju) vai tiek ārstēti ar citohroma P450 (CYP) 2C19 inhibitoriem.

Cibinqo ir Pfizer izstrādāts jaunas paaudzes perorālais JAK1 inhibitors, un tā drošība un efektivitāte ir pierādīta liela mēroga klīniskos pētījumos. Iepriekš Cibinqo tika apstiprināts Apvienotajā Karalistē un Japānā, lai ārstētu pusaudžus un pieaugušos ar vidēji smagu līdz smagu AD, kas ir ≥12 gadus veci.

EK apstiprināja Cibinqo, pamatojoties uz 5 klīnisko pētījumu rezultātiem, kuros piedalījās vairāk nekā 2800 pacientu, tostarp 4 3. fāzes pētījumi un notiekošs ilgtermiņa atklāts pagarinājuma pētījums. Dati liecināja, ka Cibinqo, salīdzinot ar placebo, ievērojami uzlabojās simptomu mazināšanās un slimības kontrole. Vienā no 3. fāzes JADE DARE (B7451050) pētījumiem ar galvu pret galvu tika iekļauta subkutānas injekcijas Dupixent (dupilumabs) pozitīvā zāļu kontroles grupa. Pētījums tika veikts pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu AD, kuri saņēma lokālu fona terapiju. Cibinqo (200 mg, iekšķīgi, reizi dienā) un Dupixent (300 mg, subkutāna injekcija, reizi 2 nedēļās) tika tieši salīdzināti. Rezultāti parādīja, ka, salīdzinot ar Dupixent terapijas grupu, Cibinqo terapijas grupai bija statistisks pārākums katrā novērtētajā efektivitātes indeksā.

Visā izmēģinājuma projektā, ieskaitot ilgtermiņa paplašināto pētījumu, Cibinqo uzrādīja pastāvīgu drošību un labu ieguvumu un riska profilu. Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja Cibinqo (kas radās ≥5% pacientu), bija slikta dūša (15,1%) un galvassāpes (7,9%). Visbiežāk sastopamā nopietna blakusparādība bija infekcija (0,3%).

Pfizer globālais iekaisuma un imunoloģijas prezidents Maiks Gledstons sacīja: “Pēdējo desmit gadu laikā ES ir bijis maz jauninājumu ārstēšanā pacientiem, kuri katru dienu izjūt diskomfortu, sāpes un sāpes vidēji smaga vai smaga atopiskā dermatīta dēļ. Klīniskā izmēģinājuma projekta drošība un efektivitāte ir likusi mums pārliecināties, ka Cibinqo būs pozitīva ietekme uz pacientiem, kuri cieš no šīs novājinošās imūnsistēmas iekaisuma slimības."

Abrocitiniba molekulārā struktūra

Atopiskais dermatīts (AD) ir hroniska ādas slimība, kurai raksturīgs ādas iekaisums un ādas barjeras defekti. To raksturo ādas eritēma, nieze, sacietēšana/papulu veidošanās un eksudāts/kreveles. Šī slimība ir nopietna, neparedzama un parasti novājinoša ādas slimība, kas būtiski ietekmēs pacientu un viņu ģimeņu ikdienu. AD ir viena no visizplatītākajām, hroniskajām un recidivējošām bērnu ādas slimībām, kas visā pasaulē skar līdz 10% pieaugušo un līdz 20% bērnu. Daudziem vidēji smagiem vai smagiem pacientiem ir slikti kontrolēti apstākļi, un viņiem ir nepieciešamas papildu ārstēšanas iespējas, lai atvieglotu viņiem vissvarīgākos simptomus.

Cibinqo' aktīvā farmaceitiskā viela irabrocitinibs, kas ir perorāla maza molekula, kas var selektīvi inhibēt Janus kināzi 1 (JAK1). Tiek uzskatīts, ka JAK1 inhibīcija regulē dažādus citokīnus, kas iesaistīti atopiskā dermatīta (AD) patofizioloģiskajā procesā, tostarp interleikīnu (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 un aizkrūts dziedzera stromas limfocītu veidošanos veģetārietis (TSLP). ).

Šā gada septembrī Apvienotajā Karalistē un Japānā tika apstiprināts Cibinqo, lai ārstētu pusaudžus un pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu (AD), kuri ir piemēroti sistēmiskai ārstēšanai, kuriem ir nepietiekama atbildes reakcija uz esošajām terapijām un kuri ir 12 gadus veci. vecums un vecāks. Pašlaik sarakstā pieteikumuabrocitinibsir iesniegts pārskatīšanai daudzās valstīs un reģionos visā pasaulē, tostarp ASV un Austrālijā. Amerikas Savienotajās Valstīs FDA piešķīra abrocitiniba izrāvienu zāļu apzīmējumu (BTD) vidēji smagas vai smagas AD ārstēšanai 2018. gada februārī.