Eli Lilly tiešais pētījums sāk pacientu reģistrāciju: salīdziniet monoklonālo antivielu emgalitāti ar perorālo narkotiku Nurtec ODT!

Eli Lilly nesen paziņoja, ka ir sākusies pacientu uzņemšana CHALLENGE-MIG klīniskajā pētījumā. Šis ir pirmais un vienīgais, kas salīdzina divas antikalcitonīna gēnu saistīto peptīdu (CGRP) zāles krampju profilaksei pieaugušajiem. Seksuālās migrēnas (EM) tests. Paredzams, ka pētījumā Amerikas Savienotajās Valstīs tiks iekļauti aptuveni 700 pieauguši pacienti ar paroksismālu migrēnu. Tas salīdzinās Emgality (galcanezumab-gnlm, subkutāni injicēts reizi mēnesī) ar Nurtec®ODT (rimegepantu) un izmantos uz pacientu vērstus indikatorus. Tas ietver migrēnas lēkmju skaita samazināšanu mēnesī un dzīves kvalitātes uzlabošanu.

Kalcitonīna gēnu saistītais peptīds (CGRP) ir proteīns smadzenēs, kam, domājams, ir galvenā loma migrēnā. Lai gan gan Nurtec ODT, gan Emgality ir zāles, kuru mērķis ir CGRP, jo Emgality ir monoklonāla antiviela (mAb), kas saistās ar CGRP, tās iedarbība atšķiras no Nurtec ODT un citu zāļu iedarbības, kas saistās ar CGRP receptoriem un bloķē CGRP receptorus. .

Šoreiz uzsāktā CHALLENGE-MIG pētījuma mērķis ir padziļināt izpratni par CGRP monoklonālo antivielu (mAb) lomu migrēnas profilaktiskajā ārstēšanā un atbildēt uz dažiem svarīgiem jautājumiem, lai palīdzētu ārstiem un pacientiem pieņemt apzinātus lēmumus par ārstēšanu.

Shivang Joshi, pētnieks CHALLENGE-MIG pētījumā un neirologs Dent Neiroloģiskā institūtā Ņujorkā, teica:"Migrēna var ievērojami ietekmēt ikdienas aktivitātes un atņemt cilvēkiem ikdienas dzīvi un īpašas aktivitātes. Samazināts. Migrēnas lēkmju biežums var palīdzēt cilvēkiem iegūt vairāk dienu bez migrēnas un baudīt augstāku dzīves kvalitāti; abi šie ir būtiski ārstēšanas mērķi. Eli Lilly pētījums CHALLENGE-MIG palīdzēs mums izprast dažādus veidus, kā Ķīnas profilaktiskās ārstēšanas metodes (CGRP monoklonālās antivielas un gepanti) palīdz cilvēkiem sasniegt viņiem svarīgākos mērķus. Tas ir aizraujoši, ka atziņas, kas gūtas šajā pirmajā šāda veida izmēģinājumā, iedvesmos migrēnas Ārstēšanas plāna apspriešanai starp pacientu un viņa veselības aprūpes sniedzēju."

Migrēna ir trešā visizplatītākā slimība un sestā slimība, kas izraisa invaliditāti pasaulē. Tā ir izplatīta hroniska neirovaskulāra slimība, kam raksturīgas atkārtotas stipras galvassāpes, galvenokārt puspusējas. Tiek lēsts, ka kopējais migrēnas pacientu skaits pasaulē pārsniedz 1 miljardu, un aptuveni 90% ir epizodiskā migrēna (EM), kurai raksturīgas līdz 14 migrēnas dienām mēnesī; atlikušie 10% ir hroniska migrēna (CM), kurai raksturīgas galvassāpes vismaz 15 dienas mēnesī, no kurām 8 dienas un vairāk ir migrēnas, un pacienta slimība ilgst vairāk nekā 3 mēnešus. Pašlaik nav zāļu, kas varētu izārstēt migrēnu. Pasaules Veselības organizācija (PVO) ir iekļāvusi migrēnu kā vienu no 10 slimībām, kas izraisa invaliditāti. Salīdzinot ar citām populācijām, migrēnas pacienti biežāk cieš no depresijas, trauksmes, miega traucējumiem, citām sāpēm un noguruma.

Ar kalcitonīnu saistītais gēna peptīds (CGRP) ir neiropeptīds, kas izdalās migrēnas lēkmju laikā un tiek uzskatīts par migrēnas lēkmju cēloni. Pašlaik CGRP un tā receptori ir kļuvuši par populāriem migrēnas zāļu izstrādes mērķiem.

Līdz šim tirgū ir pārdotas 4 monoklonālo antivielu migrēnas terapijas, kuru mērķis ir CGRP un tā receptori, tostarp: Eli Lilly Emgality (mērķis uz CGRP), Amgen/Novartis Aimovig (mērķis uz CGRP receptoru) un Ling North Vyepti (mērķis uz CGRP), Teva Ajovy. (mērķauditorijas atlase CGRP). Runājot par medikamentiem, gan Emgality, gan Aimovig tiek injicēts subkutāni reizi mēnesī, Ajovy var injicēt subkutāni reizi mēnesī vai reizi 3 mēnešos, un Vyepti tiek injicēts intravenozi ik pēc 3 mēnešiem.

Tostarp ASV FDA Emgality apstiprināja 2018. gada septembrī pieaugušo migrēnas profilaksei. 2019. gada jūnijā Emgality atkārtoti apstiprināja ASV FDA, lai ārstētu pieaugušo izraisītas klasterveida galvassāpes (ECH). Ir vērts pieminēt, ka Emgality ir pirmais medikaments ECH ārstēšanai un pirmā CGRP antiviela, kas var ārstēt 2 dažādas galvassāpju slimības.

Nurtec ODT izstrādāja Biohaven, un 2020. gada februārī tas tika apstiprināts akūtu pieaugušo migrēnas (ar auru vai bez tās) ārstēšanai neatkarīgi no migrēnas dienu skaita mēnesī. 2021. gada maijā Nurtec ODT tika apstiprināts jaunai indikācijai: to lieto migrēnas profilaktiskai ārstēšanai. Tas ir īpaši piemērojams pieaugušiem pacientiem ar epizodisku migrēnu (EM), kuriem ir mazāk nekā 15 galvassāpes dienas mēnesī.

Ir vērts pieminēt, ka Nurtec ODT ir pirmais perorālais CGRP antagonists, kas apstiprināts migrēnas profilaktiskai ārstēšanai, un pirmais migrēnas medikaments, kas apstiprināts gan akūtai, gan profilaktiskai ārstēšanai.