Roche Ocrevus jauns infūzijas risinājums, ko apstiprinājusi ES

28. maijā Roche paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir apstiprinājusi Ocrevus (ocrelizumab) jaunu, īsāku, laikietilpīgu 2 stundu infūzijas režīmu, ko divreiz gadā ievada recidivējošai vai primārai progresējošai multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai. Šis apstiprinājums ir balstīts uz EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) pozitīvo pārskata atzinumu.

Apstiprinājums tika pamatots ar nejaušināta, dubultaklā ENSEMBLE PLUS pētījuma datiem. Pētījums parādīja, ka pacientiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS) (289 pacienti saņēma 2 stundu infūziju un 291 pacients saņēma parasto 3,5 stundu infūziju), 2 stundu infūzija un 3,5 stundu infūzija bija saistīta ar infūziju. atbildes (IRR) biežums un smagums ir salīdzināmi. Pētījumā pirmā deva bija saskaņā ar apstiprināto dozēšanas shēmu (divas 300 mg IV [IV] infūzijas, kas atdalītas ar 2 nedēļām), un otrā vai nākamā deva (600 mg IV infūzija) tika ievadīta saīsinātai 2 - 2 stundu grafiks.

Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija pacientu ar IRR īpatsvars pēc pirmās izlases veida infūzijas (novērtējuma biežums un smagums infūzijas laikā un 24 stundas pēc infūzijas). Rezultāti parādīja, ka IRR biežums bija salīdzināms starp 2 stundu infūzijas grupu (24,6%) un 3,5 stundu infūzijas grupu (23,1%). Abas IRR grupas galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas, un vairāk nekā 98% izzuda bez komplikācijām. Dzīvībai bīstama, nopietna un fatāla IRR nenotika. Neviens pacients nepārtrauca pētījumu IRR dēļ un netika atklāts jauns drošības signāls.

Paredzams, ka ASV FDA ir pieņēmusi Ocrevus 2 stundu infūzijas šķīduma papildu bioloģiskā produkta licences pieteikumu (sBLA), paredzēts pieņemt lēmumu šā gada 14. decembrī.

Ocrevus ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas vērsta pret CD20-pozitīvām B šūnām, kuras ir īpaša veida imūnsistēmas šūnas, un, domājams, ka tās ir bojātas mielīna apvalku (neironu šūnu izolācija un atbalsts) un aksonu (nervu šūnas) galvenais faktors. Šis nervu šūnu bojājums var izraisīt invaliditāti MS pacientiem. Saskaņā ar preklīniskajiem pētījumiem Ocrevus saistās ar noteiktiem CD20 šūnu virsmas proteīniem, ko ekspresē B šūnas, bet ne ar cilmes šūnām vai plazmas šūnām, norādot, ka var saglabāt svarīgas imūnsistēmas funkcijas.

Ocrevus tika apstiprināts tirdzniecībai 2017. gada martā. Tā kā terapeitiskās priekšrocības ir tikai divas reizes gadā, tiklīdz tas tiek laists tirgū, to ātri pieņem pacienti. Pašlaik Ocrevus ir apstiprināts 90 pasaules valstīs. Ocrevus reālās pasaules pieredze strauji pieaug, visā pasaulē ārstējoties vairāk nekā 160 000 pacientu. Zāles ievada divas reizes gadā, un tā ir pirmā un vienīgā apstiprinātā RMS (ieskaitot RRMS, aktīvu vai atkārtotu sekundāru progresējošu MS un klīniski izolētu sindromu Amerikas Savienotajās Valstīs) un primārās progresējošās MS ārstēšanai.

Saskaņā ar Roche publiskoto darbības pārskatu, Ocrevus' pasaules mēroga pārdošanas apjomi 2019. gadā sasniedza 3,708 miljardus Šveices franku, kas ir par 57% vairāk nekā iepriekšējā gadā. Šī gada pirmajā ceturksnī Ocrevus' pārdošanas apjomi sasniedza 1,112 miljardus Šveices franku, kas ir par 38% vairāk nekā iepriekšējā gada attiecīgajā periodā.