Hualing Pharmaceutical pabeidz SEZA pētījumu par Dorzagliatin monoterapijas III fāzes klīnisko pētījumu

Hualing Pharmaceuticals nesen paziņoja par dorzagliatin&# 39 pirmā III fāzes klīniskā izmēģinājuma rezultātiem, SEED (pazīstams arī kā HMM 0301).Dorzagliatinir pirmā inovatīvā glikokināzes aktivatora (GKA) zāles. 52 nedēļu pētījums tika veikts ar 463 tipa 2 diabēta slimniekiem, lai pētītu pacientu, kuri lieto dorzagliatin 75 mg divas reizes dienā, efektivitāti un drošību. Pirmās 24 nedēļas tika randomizētas, dubultmaskētas, placebo kontrolētas terapijas veidā, lai novērtētu galveno dorzagliatin efektivitātes un drošības punktu pēc 28 nedēļu ilgas atklātas ārstēšanas.

2019. Novembrī Hualing Pharmaceuticals paziņoja, ka SEED pētījums sasniedza savu galveno efektivitātes un drošības parametru dubultaklā ārstēšanas periodā pirmajās 24 nedēļās. Balstoties uz pamatdatu analīzi, 52 nedēļu terapija saglabāja stabilu ilgtermiņa stabilitāti un drošību. 28 nedēļu ilgas atklātas narkotiku ārstēšanas periodā pacienti, kuri sākotnēji saņēma placebo (ti, placebo grupu), pirmo reizi saņēma dorzagliatinu. Attēlā 1 ir parādīti abu ārstēšanas grupu galvenie efektivitātes rezultāti [novērtēti ar glicēta hemoglobīna (HbA 1 c) samazināšanos) 52 nedēļu laikā.

28 nedēļu ilgas atklātas ārstēšanas periodā dorzagliatins turpināja uzrādīt labu drošību un panesamību, un šo rezultātu pārbaudīja arī drošības analīze. Nevēlamo notikumu biežums Dorzagliatin terapijas grupā un placebo grupā bija līdzīgs, un hipoglikēmijas (glikozes līmenis asinīs mazāks par< 3="" mmol)="" biežums="" bija="" mazāks="" par="" 1%="" 52="" nedēļas="" ārstēšanas="" periods.="" 28="" nedēļu="" ilgā="" ārstēšanas="" periodā="" kā="" 2="" tipa="" diabēta="" galvenais="" rādītājs="" pacienta&39="" insulīna="" rezistences="" indekss="" turpināja="">

SEED (Dorzagliatin' drošības un efektivitātes novērtējums) pētījumu dizains

SEED ir randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts III fāzes klīniskais pētījums, kas veikts pacientiem ar 2 tipa cukura diabētu, kuri nekad nav saņēmuši diabēta zāles. Kopumā tika uzņemti 463 subjekti. Pirmās 24 nedēļas bija randomizēti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti efektivitātes un drošības pētījumi. Pētāmās personas tika iekļautas proporcijā 2: 1 un pēc nejaušības principa saņēma 75 mg dorzagliatīna vai placebo divas reizes dienā. Pēc 2 8 nedēļām tas bija atklāts zāļu drošības pētījums. Ārstēšanas laikā visi pacienti saņēma 75 mgdorzagliatiniekšķīgi divas reizes dienā ārstēšanai. Tajā pašā laikā klīniskajiem pētniekiem stingri jāīsteno Ķīnas Medicīnas asociācijas Diabēta nodaļas vadlīnijas, jāizglīto subjekti, lai stiprinātu vingrošanu, kontrolētu uzturu un savlaicīgi veiktu pašglikēmijas uzraudzību. Pētījumu vadīja profesors Žu Dalongs, pašreizējais Ķīnas Medicīnas asociācijas Diabēta filiāles priekšsēdētājs, un to veica 40 klīniskajos centros Ķīnā.