Pfizer/BioNTech paziņo par MRNS vakcīnas kopīgās 3. fāzes klīniskajiem datiem

Nesen Pfizer un BioNTech kopīgi paziņoja par Covid-19 mRNS vakcīnas Comirnaty (BNT162b2) 3. fāzes randomizētā kontrolētā izmēģinājuma rezultātiem, kurā tika novērtēta 30 μg Comirnaty revakcinācijas deva vairāk nekā 10 000 subjektu vecumā no 16 gadiem. Efektivitāte un drošība. Šajā pētījumā personas, kuras iepriekš bija saņēmušas 2 injekciju Comirnaty imunizācijas programmu, tika vakcinētas ar Comirnaty revakcinācijas devu.

Ir vērts pieminēt, ka šī ir pirmā nejaušinātā, kontrolētā Covid-19 vakcīnas revakcinācijas devas izmēģinājuma efektivitātes rezultātu partija. Dati liecina, ka, ja Delta variants ir izplatīts, salīdzinot ar pētāmajām personām, kuras nesaņēma revakcinācijas devu, ar revakcinācijas devu pret COVID-19 vakcinēto personu aizsargājošais efekts pēc otrās injekcijas līmeņa atgriezās augstākā līmenī, parādot relatīvu. vakcīnas efektivitāte ir 95,6%.

Šajā pētījumā visi subjekti iepriekš ir pabeiguši Comirnaty 2 injekciju imunizācijas programmu un pēc tam nejauši saņēma 30 μg revakcinācijas devu (tāda pati devas intensitāte kā 2 injekciju sērijā) vai placebo proporcijā 1:1. Vidējais laiks starp otro devu un revakcinācijas vai placebo devu ir aptuveni 11 mēneši. Simptomātiskā COVID-19 sastopamība tiek mērīta vismaz 7 dienas pēc revakcinācijas vai placebo, un vidējais novērošanas laiks ir 2,5 mēneši. Pētījuma laikā uzlabotajā grupā konstatēti 5 saslimšanas gadījumi ar Covid-19, bet nepastiprinātajā grupā – 109 gadījumi. Novērotā relatīvā vakcīnas efektivitāte 95,6% (95% TI: 89,3, 98,6) atspoguļo slimības biežuma samazināšanos revakcinācijas grupā, salīdzinot ar nepastiprināto grupu cilvēkiem bez SARS-CoV-2 infekcijas pazīmēm.

Pētījuma subjektu vidējais vecums bija 53 gadi, 55,5% subjektu bija vecumā no 16 līdz 55 gadiem, un 23,3% subjektu bija 65 gadus veci un vecāki. Vairāku apakšgrupu analīzes liecina, ka efektivitāte ir nemainīga neatkarīgi no vecuma, dzimuma, rases, rases vai blakusslimībām. Blakusparādību profils būtībā atbilda citiem vakcīnas klīniskās drošības datiem, un netika konstatētas nekādas drošības problēmas.

Pfizer un BioNTech plāno iesniegt detalizētus izmēģinājuma rezultātus publicēšanai recenzējamos žurnālos. Abas puses arī plāno pēc iespējas ātrāk dalīties ar šiem datiem ar ASV Pārtikas un zāļu pārvaldi (FDA), Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) un citām regulējošām aģentūrām visā pasaulē.

Alberts Burla, Pfizer priekšsēdētājs un izpilddirektors, sacīja:"Šie rezultāti vēl vairāk parāda pastiprinātu injekciju priekšrocības, jo mūsu mērķis ir labāk aizsargāt cilvēkus no šīs slimības. Papildus mūsu centieniem palielināt nevakcinēto cilvēku vakcināciju, mēs uzskatām, ka pastiprinātām injekcijām ir galvenā loma, reaģējot uz šīs epidēmijas radītajiem draudiem sabiedrības veselībai. Mēs ceram kopīgot šos datus ar regulatīvajām iestādēm un kopīgi noteikt, kā šos datus izmantot, lai atbalstītu Coirnaty pastiprinātu devu piegādi visā pasaulē."

Pfizer/BioNTech Covid-19 vakcīna ir balstīta uz BioNTech patentēto mRNS tehnoloģiju, un to kopīgi izstrādā BioNTech un Pfizer. BioNTech ir tirdzniecības atļauju turētājs Amerikas Savienotajās Valstīs, Eiropas Savienībā un Apvienotajā Karalistē, kā arī ārkārtas lietošanas atļaujas (EUA) vai līdzvērtīgu atļauju turētājs Amerikas Savienotajās Valstīs (kopā ar Pfizer), Kanādā un citās valstīs. . Abas puses plāno iesniegt pieteikumu, lai saņemtu regulatīvo apstiprinājumu valstī, kas sākotnēji piešķīra EUA vai līdzvērtīgu atļauju.

Comirnaty ir Covid-19 vakcīna, ko ASV FDA ir apstiprinājusi kā divreizēju imunizācijas programmu 16 gadus vecu un vecāku cilvēku imunizācijai, lai novērstu Covid-19.

Vakcīnai ir piešķirta arī ārkārtas lietošanas atļauja (EUA): (1) 2-shot imunizācijas programma pusaudžu imunizācijai vecumā no 12 līdz 15 gadiem, lai novērstu Covid-19; (2) tiem, kuri ir 12 gadus veci un vecāki ar novājinātu imūnsistēmu Iedzīvotājiem tiek nodrošināta trešā imunizācijas deva.

Tajā pašā laikā vakcīna tika piešķirta arī EUA kā vienreizējas devas revakcinācija: (1) cilvēkiem no 65 gadu vecuma; (2) 18–64 gadus veci, kuriem ir augsts smagas Covid-19 risks; (3) 18–64 gadus veci cilvēki, kuri iestādēs vai profesijās bieži ir pakļauti SARS-CoV-2; (3) Personām, kuras ir pabeigušas primāro imunizāciju ar citu Covid-19 vakcīnu.