Otsuka trīskāršās atpakaļsaistes inhibitors Centanafadine 2 pieaugušo III fāzes klīniskie panākumi!

Japānas farmācijas uzņēmums Otsuka Pharma un tā meitasuzņēmums Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization Corp. nesen paziņoja par pozitīviem rezultātiem divos 6 nedēļu III fāzes klīniskajos pētījumos, kuros novērtēts perorāls centanafadīns, lai ārstētu uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumus (ADHD) pieaugušajiem.

Centanafadīns ir trīskāršs serotonīna, norepinefrīna un dopamīna atpakaļsaistes inhibitors, un to pašlaik izstrādā pieaugušo ADHD ārstēšanai. Otsuka arī plāno izpētīt šīs zāles, ārstējot bērnus ar ADHD, un pārrunāt turpmākos pasākumus ar ASV Pārtikas un zāļu pārvaldi (FDA).

Šajos divos III fāzes pētījumos aptuveni 900 pieaugušu pacientu vecumā no 18 līdz 55 gadiem, kuriem tika diagnosticēta ADHD, tika nejauši sadalīti 2 grupās. Šie pētījumi ir randomizēti, dubultmaskēti, daudzcentru, placebo kontrolēti, paralēlu grupu pētījumi. Pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti proporcijā 1: 1: 1, un viņi saņēma centanafadīnu devā 100 mg vai 200 mg divas reizes dienā (kopējā dienas deva attiecīgi 200 mg vai 400 mg) vai placebo divreiz dienā. Pašlaik Otsuka veic ilgstošu centanafadīna drošības un panesamības pētījumu ar kopējo dienas devu 400 mg, un paredzams, ka jaunākie rezultāti tiks iegūti 2021. gadā.

centanafadīna ķīmiskā strukturālā formula (attēla avots: Wikipedia)

Šajos divos III fāzes pētījumos dati parādīja, ka centanafadīns, lietojot perorāli 200 mg un 400 mg vienu reizi dienā, uzrādīja statistiski nozīmīgus uzlabojumus gan primārajā, gan kritiskajā sekundārā efektivitātes galapunktā, salīdzinot ar placebo.

Primārie efektivitātes parametra dati parādīja, ka divos pētījumos centanafadīna 200 mg un 400 mg devās tika novērotas statistiski nozīmīgas izmaiņas pieaugušo ADHD pētnieka&# 39 simptomu novērtējuma skalā (AISRS), salīdzinot ar sākotnējo rādītāju līdz 42. dienai, salīdzinot uz placebo. Būtisks uzlabojums (p< 0,05="" pirmajā="" pētījumā="" un="">< 0,01="" otrajā="" pētījumā).="" aisrs="" ir="" uz="" intervijām="" balstīta="" skala,="" lai="" novērtētu="" adhd="" simptomus="" pieaugušiem="" pacientiem,="" ieskaitot="" hiperaktivitāti="" impulsivitāti="" un="" neuzmanības="">

Galvenie sekundārā efektivitātes parametra dati parādīja, ka 2 pētījumos centanafadīnam bija arī izmaiņas klīniskajā vispārējā iespaida-smaguma skalā (CGI-S) no sākuma stāvokļa līdz 42. dienai, salīdzinot ar placebo. Statistiski nozīmīgs uzlabojums (p<>

Apkopotā 2 pētījumu analīzē visbiežāk novērotās centanafadīna blakusparādības (aptuveni 5% biežums un biežākas nekā placebo) bija apetītes samazināšanās, galvassāpes, slikta dūša, sausa mute, augšējo elpceļu infekcija un caureja; nav novērojumu. Blakusparādības pacientiem ar> 7%.

Saskaņā ar ADDA datiem aptuveni 5% (11 miljoni) pieaugušo Amerikas Savienotajās Valstīs ir ADHD - neiro-uzvedības slimība, kas ietekmē specifisku smadzeņu darbību un ar to saistīto uzvedības regulējumu. Šīs smadzeņu operācijas ietver tādas svarīgas funkcijas kā uzmanība, uzmanība, atmiņa, motivācija un piepūle, mācīšanās no kļūdām, impulsivitāte, ADHD, organizatoriskās un sociālās prasmes. Nav zināma ADHD izārstēšana, un lielākā daļa cilvēku nevar atbrīvoties no slimības. Apmēram divām trešdaļām vai vairāk bērnu ar ADHD joprojām ir simptomi un slimības problēmas pieaugušā vecumā.