Olapali kombinētā terapija, ko apstiprinājusi FDA

FDA apstiprina AstraZeneca un Merck PARP inhibitorus olaparib (olaparib, angļu tirdzniecības nosaukums Lynparza) kombinācijā ar Roche's Avastin kā pirmās līnijas uzturošo terapiju olnīcu vēža ārstēšanai, ieskaitot sākotnējo ārstēšanu ar platīnu balstītu ķīmijterapiju, kā arī Avastin atbildreakcijas pacientiem un sievietēm ar BRCA mutācijām.

Tikai pirms nedēļas FDA apstiprināja GlaxoSmithKline Zejula (ķīniešu tirdzniecības nosaukums: Zele, sugas nosaukums: niraparib, niraparib) lietošanai pirmās rindas ķīmijterapijā uz platīna bāzes neatkarīgi no biomarķiera statusa. Vai arī vienas atbildes reakcijas uzturoša terapija sievietēm ar progresējošu epitēlija olnīcu vēzi, olvadu vai primāro peritoneālo vēzi ar daļēju reakciju.

Turpretī Lynparza&# 39 apstiprinājums nav tik plašs kā Zejula. Lai gan Lynparza kombinācijā ar Avastin kombināciju var par 8% samazināt slimības vai nāves risku pacientiem bez homoloģiskiem rekombinācijas defektiem (HRD), FDA nav skaidri apstiprinājusi tā izmantošanu šādu pacientu ārstēšanā.

AstraZeneca izpilddirektora vietnieks un onkoloģijas imunizācijas vadītājs Deivs Frederiksons sacīja:" Šis apstiprinājums ir vēl viens pagrieziena punkts Lynparza pacientiem ar olnīcu vēzi. Pagarināt vidējo izdzīvošanas periodu bez slimības progresēšanas un aizkavēt šīs grūtības sievietēm ar slimību Ārstniecisko slimību atkārtošanās sniedz jaunu cerību. Šie rezultāti vēlreiz pierāda, ka pozitīvs HRD ir unikāls olnīcu vēža apakškopa, un HRD pārbaude tagad ir kļuvusi par galveno sastāvdaļu diagnozē un ārstēšanas pielāgošanā sievietēm ar progresējošu olnīcu vēzi." Apmēram pusei pacientu ir sievietes ar progresējošu olnīcu vēzi, kurām ir pozitīvs HRD. Pacientiem ar progresējošu olnīcu vēzi pirmās līnijas uzturošās terapijas galvenais mērķis ir pēc iespējas ilgāk aizkavēt slimības progresēšanu.

Dr Roy Baynes, Merck pētniecības laboratorijas vecākais viceprezidents un globālās klīniskās attīstības vadītājs, sacīja" Izpratne par biomarķieru un PARP inhibīcijas progresu ir būtiski mainījusi veidu, kā ārsti ārstē šo ļoti agresīvo audzēju. Mūsdienu pamatā ir PAOLA-1 izmēģinājuma apstiprinājums, kas uzsver HRD pārbaudes nozīmi diagnozes noteikšanā, lai identificētu tos, kuriem Lynparza kombinācijā ar Avastin var būt ieguvumi kā pirmās līnijas uzturošā terapija."

ASV pārvaldes aģentūras lēmums apstiprināt galvenokārt bija balstīts uz Lynparza fāzes 3 izmēģinājumu datiem. Dati parādīja, ka pacienti, kuri lietoja kombinētās zāles, nokļuva vidēji 22. 1 mēnešos, bez pasliktināšanās, salīdzinot ar 16. 6 sievietēm, kuras saņēma Avastin plus placebo mēnesi. Pagājušajā gadā AstraZeneca un Merck paziņoja par šiem rezultātiem Eiropas Medicīniskās onkoloģijas biedrības ikgadējā sanāksmē (ESMO), kas notika rudenī, un konkurents GlaxoSmithKline arī enerģiski reklamēja pozitīvu pētījumu datus, atbalstot Zejula.

Tagad, ņemot vērā norāžu pārklāšanos, šīs divas shēmas tirgū iet roku rokā, lai sīvi konkurētu. Turklāt Zejula tieši cīnīsies ar Avastin tikai HRD pacientu populācijā. Leerink Partners analītiķis Endrjū Berenss pagājušajā piektdienā klientiem rakstīja:" Mēs domājam, ka Zejula ir lieliskas biznesa iespējas HRD iedzīvotāju vidū. Šajā tirgū narkotikām būs jāsacenšas ar Avastin, lai iegūtu tirgus daļu. Papildus plašākam indikāciju klāstam Glaxo Zejula var būt arī priekšrocība zāļu lietošanas ērtībā. Zejula ir tablešu formā, kuras pacienti var lietot paši, neradot nepatikšanas, ko izraisa Avastin infūzija, īpaši jaunās koronārās pneimonijas pandēmijas laikā, kad pacienti pēc iespējas cenšas palikt mājās.

Ir vērts atzīmēt, ka Aksels Hooss, Glaxo vecākais viceprezidents un onkoloģijas vadītājs, nesenā intervijā sacīja, ka otra zāļu pievienošana maisījumam var izraisīt arī papildu toksicitāti. Tomēr ESMO Dave Fredrickson, AstraZeneca onkoloģijas biznesa viceprezidents un globālais vadītājs, uzsvēra, ka “tā nav abu zāļu kombinācija, un toksicitāte tiks uzlikta virsū, kaut arī blakusparādības atšķiras no Lynparza . Bet mēs domājam, ka šīs kombinētās terapijas priekšrocības ir acīmredzamākas." Turklāt Berens arī uzskata, ka ir paredzams, ka Lynparza saglabās pašreizējo vadošo pozīciju starp BRCA pozitīviem pacientiem.

Lai gan tikai laiks rādīs, kurš risinājums vadīs tirgu, pagaidām Lynparza ir saglabājusi vadošās pozīcijas PARP terapijā.

Līdz šim tā ir pirmā terapija šajā jomā, kas veiksmīgi nonāk olnīcu, krūts un aizkuņģa dziedzera vēža jomā, un tā konkurē ar Clovis Oncology&# 39 Rubraca un arī nonāk prostatas vēža jomā.

Turklāt Eiropas Savienība, Japāna un citas valstis vai reģioni pašlaik veic Lynparza un Avastin normatīvo pārskatu kā pirmās izvēles uzturošo terapiju pacientiem ar progresējošu olnīcu vēzi.