FDA apstiprina Kynmobi (apomorfīna sublingvālās filmas aģents): efektīva 15 minūtēs, vienīgā sublingvālā terapija, kas nepieciešama pēc pieprasījuma OFF pasākumā

Kompānijas Sumitomo Pharmaceuticals meitasuzņēmums Sunovion Pharma nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi Kynmobi (apomorfīna HCl, apomorfīna hidrohlorīda) sublingvālo filmu (APL-130277) Parkinsona akūtai, periodiskai motoru svārstību ārstēšanai ( OFF epizodes," OFF" notikumi) pacientiem ar slimību (PD). Kynmobi izšķīst zem mēles un var palīdzēt PD pacientiem pēc vajadzības uzlabot OFF simptomus.

Ir vērts pieminēt, ka Kynmobi ir pirmā un vienīgā sublingvālā terapija, kas paredzēta ātrai un pēc pieprasījuma ārstētai Parkinson&slimības {OFF} blakusparādībām. To var lietot līdz 5 reizēm dienā. III fāzes pētījumā pacientiem, kas ārstēti ar Kynmobi, 30 minūšu laikā bija ievērojami uzlabojušies motora simptomi, salīdzinot ar placebo. Amerikas Savienotajās Valstīs FDA 2016 augustā piešķīra APL-130277 Fast Track statusu.

Parkinsona&slimība (PD) ir hroniska neirodeģeneratīva slimība, kurā tiek zaudētas dopamīnu producējošās šūnas. Tiek prognozēts, ka līdz 2030 kopējais PD pacientu skaits Amerikas Savienotajās Valstīs sasniegs 1. 2 miljonus. 4-6 gadu laikā pēc diagnozes noteikšanas neatkarīgi no slimības smaguma pakāpes līdz 60% PD pacientu izjutīs OFF stāvokli.

OFF notikums ir Parkinson&slimības atkārtošanās vai pasliktināšanās, kad perorāla levodopa / karbidopa kontrolē stāvokli, un daži no tā raksturlielumiem ir trīce, stīvums, bradikinezija vai citi simptomi. Šie postošie notikumi var notikt, kad pamodieties no rīta un tie ilgst visu dienu. OFF notikums ir bieži sastopama un izaicinoša Parkinsona&slimības daļa, un tās sākuma neparedzamība ievērojami izaicinās un iznīcinās Parkinsona&slimnieku ikdienas dzīvi. un viņu aprūpētāji.

Sunovions paredz, ka Kynmobi tiks iekļauts ASV sarakstā 2020 septembrī. Antony Loebel, Sunovion prezidents un izpilddirektors, sacīja:" FDA apstiprinājums Kynmobi paplašina ārstēšanas iespējas pacientiem ar Parkinsona&slimību {39, kuriem rodas OFF notikums un ar to saistīto ikdienas darbību pārtraukšana. Mēs esam ļoti priecīgi sniegt jaunu ārstēšanas plānu, un mēs uzskatām, ka tas nodrošina ērtu ārstēšanu pacientiem, ļaujot viņiem ātri uzlabot kustību traucējumus un labāk kontrolēt vingrošanas simptomus, kad tas ir nepieciešams."

Kynmobi sublingvālā filma ir jauna apomorfīna (apomorfīna) zāļu forma, kas ir dopamīna D 2 receptoru agonists un ko izmanto kā ārkārtas zāles OFF notikumam. Apstiprinātā zāļu forma Amerikas Savienotajās Valstīs ir subkutāna injekcija.

Kynmobi ir sublingvāla filma, kuru administrē ar vienkāršu sublingvālu vaigu ievadīšanu. Zāles ir pirmā un vienīgā sublingvālā terapija Parkinson&# 39 slimības izslēgšanas gadījumiem ar ātru ārstēšanu pēc pieprasījuma. To var izmantot ne vairāk kā 5 reizes dienā Times.

III fāzes klīniskā pētījuma rezultāti, kas publicēti žurnālā" Lancet Neurology" parādīja, ka 12 ārstēšanas nedēļā Parkinson&# 39 slimniekiem bija ievērojami uzlabojušies motoriskie simptomi 30 minūtēs pēc Kynmobi lietošanas. Salīdzinot ar placebo, Starptautiskās Diskinēzijas sabiedrības apvienotā Parkinson&# 39 slimības novērtēšanas skalas (MDS-UPDRS) III daļas (motora funkcijas pārbaude) rādītāji samazinājās vidēji par 7. {{6 }} punkti. Piecpadsmit minūtes pēc ievadīšanas klīniskie simptomi sāka uzlaboties. Turklāt, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo, pacientiem, kuri saņēma Kynmobi, bija ievērojami lielāks pilnīgas remisijas līmenis 30 minūšu laikā. Pētījumā Kynmobi bija labi panesams, un visbiežāk ziņotie ārstēšanas izraisītie nevēlamie notikumi (vairāk nekā 5% pacientu ar lielāku sastopamības biežumu nekā placebo) ietvēra sliktu dūšu, orofaringeālās reakcijas, miegainību un reiboni.

Pašlaik Kynmobi tiek izstrādāts kā ātras darbības zāles visu veidu" ārstēšanai pēc pieprasījuma; OFF" notikumi, ieskaitot agrā rīta izslēgšanas notikumus, neparedzamus izslēgšanas notikumus un beigu devas efekta izslēgšanas notikumus. Kynmobi&# 39 sublingvālās ievadīšanas metode ne tikai atrisina dažādas problēmas, ko izraisa zemādas injekcija, bet arī ātrāk stabilizē" OFF" Parkinson&slimības simptomus, un tā drošība ir ievērojami uzlabojusies.

Parkinsona&slimības ārstēšanā pēdējos gados tika apstiprinātas vairākas zāles, tai skaitā: (1) Acorda' narkotiku ierīce Inbrija , ko izmanto pārtrauktām" OFF" notikumi PD pacientiem, kuri saņem karbidopas / levodopas ārstēšanu. Seksuālā terapija - šis ir pirmais inhalējamais levodopas produkts, ko ievada pacienta&paša rokas. (2) Noordianz (iztradefilīna tablete) no Concord Kirin kā papildterapiju levodopai / karbidopai tiek izmantots PD pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikts OFF notikums. Sākotnēji FDA noraidīja produktu un beidzot to apstiprināja. Ir pagājuši 1 1 gadi pirms un pēc. (3) ​​Eisai / Meiji's Xadago / Equfina (safinamide), jauna veida selektīvs MAO-B inhibitors, ko lieto pacientiem ar Parkinsona slimību, kuri saņem zāles, kas satur levodopu, lai uzlabotu ārstēšanas fenomens (nodiluma parādība). (4) Neurogentine Biosciences Ongentys (opikapons), kas ir jauns, vienu reizi dienā lietojams perorāls selektīvs katehola-O-metiltransferāzes (COMT) inhibitors, jo levodopa / karbidopa ir papildterapija pacientiem ar Parkinson&# { {0}} slimība, kurai ir kustību svārstības (izslēgti notikumi).

Ir vērts pieminēt, ka Ongentys ir pirmais un vienīgais apstiprinātais COMT inhibitors reizi dienā, kas nodrošinās jaunu ārstēšanas shēmu, lai pagarinātu levodopas / karbidopas efektivitāti.

Janvārī 2018 Fosun Pharma ieguva Ongentys (opikapona) ekskluzīvās tiesības Ķīnas tirgū ar 18 miljonu dolāru lielu licenci no BIAL. Saskaņā ar vietējiem pētījumiem, Parkinson&# 39 slimības vispārējā izplatība Ķīnā cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadu, ir aptuveni 1700 / 100 000, un gadā jaunu lietu skaits ir gandrīz 100 000.