Novo Nordisk Ozempic (semaglutīda injekcija) apstiprināts

Novo Nordisk nesen paziņoja, ka Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) ir apstiprinājusi Ozempic (semaglutīda injekcija, kas provizoriski nosaukta: Semaglutide, angļu tirdzniecības nosaukums: Ozempic) 2. tipa cukura diabēta (T2D) pacientu ārstēšanai, uzlabo cukura līmeni asinīs . Ozempic ir jauns ilgstošas ​​darbības glikagonam līdzīgs peptīds-1 (GLP-1) analogs, kura pusperiods ir līdz 7 dienām. Tas ir piemērots iknedēļas injekcijām ar stabilu koncentrāciju asinīs.

Ķīnā diabēta slimnieku skaits pārsniedz 129,8 miljonus, no kuriem tikai 15,8% ir sasnieguši glikozes līmeņa asinīs kontroli. Diabēts ir tendence izraisīt makrovaskulāras slimības, mikrovaskulāras slimības un citas komplikācijas, kas nopietni ietekmē pacientu dzīves kvalitāti un palielina slimību slogu. Starp tiem sirds un asinsvadu slimības ir galvenais nāves cēlonis pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. Ķīnā katrs trešais diabēta slimnieks cieš no sirds un asinsvadu slimībām. Standarta glikozes līmeņa kontrole asinīs un slikta kardiovaskulāro un vielmaiņas rādītāju, piemēram, asinsspiediena, asins lipīdu un ķermeņa svara, pārvaldība ir galvenie iemesli, kāpēc ķīniešu diabēta slimniekiem ir daudz komplikāciju. Tāpēc diabēta ārstēšanā galvenā uzmanība jāpievērš vispārējiem pacientu ieguvumiem, jāņem vērā glikozes līmeņa kontrole asinīs un kardiovaskulārie rezultāti un vispusīgi jāpārvalda vairāki riska faktori.

Kā lielisks GLP-1 produkts, kas tiek lietots reizi nedēļā, Novotel® izmanto progresīvu tehnoloģiju, lai pagarinātu pusperiodu līdz 7 dienām, sasniegtu dozēšanu reizi nedēļā, spēcīgi kontrolētu cukuru, precīzi atbilstu standartiem un gūtu labumu no visaptverošas sirds un asinsvadu vielmaiņas. Nodrošināt efektīvākas, vienkāršākas un drošākas ārstēšanas iespējas ķīniešu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. Novotel® apstiprināšana vēl vairāk veicinās Ķīnas cukura diabēta ārstēšanas metožu un ārstēšanas koncepciju pārveidošanu, palīdzēs visaptveroši kontrolēt slimības, uzlabot ilgtermiņa ārstēšanas rezultātus un palīdzēt pacientiem atgriezties mierīgā dzīvē.

Globālo daudzcentru plaša mēroga klīnisko pētījumu SUSTAIN sērijā piedalījās vairāk nekā 11 000 pacientu, tostarp 605 Ķīnas pacienti, kas apstiprināja simeglutīda lielisko hipoglikēmisko efektivitāti, drošību, kā arī kardiovaskulāros un metaboliskos ieguvumus. SUSTAIN China pētījuma rezultāti parādīja, ka ķīniešu populācijā smeglutīds var ievērojami samazināt glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), augstākais samazinājums ir 1,8%, HbA1c atbilstības līmenis (GG lt; 7,0%) ir tikpat augsts kā {{11} }, 1%, un hipoglikēmijas sastopamība ir ārkārtīgi zema. Turpmāka analīze parādīja, ka simegliutīds var ievērojami uzlabot 2. tipa cukura diabēta pacientu β-šūnu reakciju līdz veselīgu cilvēku līmenim un sasniegt&"pēc pieprasījuma GG"; HbA1c līmeņa pazemināšanās neatkarīgi no tā, vai pacientam ir augsts sākotnējais HbA1c līmenis vai tuvu 7%, simegliutīds Abi var samazināt vidējo HbA1c līmeni līdz mazāk nekā 7%.

Turklāt simeglutīds var arī uzlabot vairākus kardiovaskulārus metabolisma rādītājus un labāk un vispusīgāk pārvaldīt dažādus kardiovaskulāros riska faktorus, tostarp svaru, asinsspiedienu un lipīdu līmeni asinīs. Pētījuma SUSTAIN 6 rezultāti parādīja, ka, pamatojoties uz standarta ārstēšanu, smeglutīds par 26% ievērojami samazināja galveno nelabvēlīgo kardiovaskulāro notikumu (MACE) risku un par 39% ievērojami samazināja nemirstīga insulta risku, salīdzinot ar placebo.

Novotel®, kas ir gan spēcīgs, gan ilgstošs, gan daudzveidīgs, ne tikai efektīvi palīdzēs pacientiem sasniegt stabilus glikozes līmeņa asinīs standartus, bet arī palīdzēs pacientiem sasniegt ilgtermiņa aizsardzību ar visaptverošiem sirds un asinsvadu vielmaiņas ieguvumiem, ievērojami uzlabos pacienta atbilstību medikamentiem. un uzlabot pacientu izdzīvošanu Kvalitāte palīdz pacientiem mierīgi atgriezties dzīvē.

2 uzskaitīti semaglutīda produkti

Semaglutīds ir cilvēka glikagonam līdzīgs peptīds-1 (GLP-1) analogs, kas veicina insulīna sekrēciju un kavē glikagona sekrēciju, izmantojot no glikozes koncentrācijas atkarīgu mehānismu, kas var padarīt 2. tipa cukura diabētu pacienta' cukura līmeni asinīs. ir ievērojami uzlabojusies, un hipoglikēmijas risks ir mazs. Turklāt semaglutīds var izraisīt arī svara zudumu, samazinot apetīti un samazinot pārtikas devu. Turklāt semaglutīds var arī ievērojami samazināt galveno kardiovaskulāro notikumu (MACE) risku pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Novo Nordisk ir izstrādājis semaglutīda injekciju preparātus (Ozempic) un perorālos preparātus (Rybelsus):

—Ozempic (semaglutīda injekciju preparāts): tas ir reizi nedēļā nedēļā lietojams subkutānas injekcijas preparāts (0,5 mg vai 1 mg), kas piemērots: (1) kā palīglīdzekli diētas pielāgošanai un fiziskai slodzei, lai uzlabotu cukura līmeni asinīs. pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu; (2) To lieto pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ar sirds un asinsvadu slimībām (CVS), lai samazinātu galveno nelabvēlīgo kardiovaskulāro notikumu (MACE, ieskaitot sirds un asinsvadu nāvi, nemirstīgu sirdslēkmi un nemirstīgu insultu) risku.

Ozempic pirmo reizi apstiprināja ASV FDA 2017. gada decembrī, un tas pašlaik ir tirgū daudzās pasaules valstīs un reģionos. Otro zāļu norādi ASV FDA apstiprināja 2020. gada janvārī. Sirds un asinsvadu rezultātu pētījuma (CVOT) SUSTAIN 6 dati parādīja, ka pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kam ir augsts kardiovaskulārā (CV) risks, kombinācijā ar standarta aprūpi lietojot placebo, Ozempic statistiski nozīmīgi par 26% samazināja MACE saliktā galapunkta risku.

—Rybelsus (semaglutīds, perorāla tablete): ir iekšķīgi lietojams preparāts reizi dienā, kas satur SNAC palīgvielas absorbcijas veicināšanai. Zāles ir piemērotas: uztura pielāgošanai un vingrošanai, kā arī papildu zālēm, lai uzlabotu pieaugušos ar 2. tipa cukura diabētu Pacienta' cukura līmeņa kontrolei asinīs. Rybelsus ir pasaulē pirmā un vienīgā GLG-1 receptoru agonista perorālā versija. To lieto vienu reizi dienā, un ir divas terapeitiskās devas: 7mg un 14mg.

Amerikas Savienotajās Valstīs Rybelsus etiķete tika atjaunināta 2020. gada janvārī, iekļaujot tajā papildu informāciju par PIONEER 6 CVOT, kas pierāda CV drošību. Izmēģinājums tika veikts pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ar augstu CV risku. Dati parādīja, ka apvienojumā ar standarta aprūpi, salīdzinot ar placebo, Rybelsus sasniedza primāro gala punktu - saliktā MACE galapunkta ne zemākas pakāpes rādītājs, parādot CV drošību. Pētījumā to pacientu īpatsvars, kuri piedzīvoja vismaz vienu MACE, bija 3,8% Rybelsus grupā un 4,8% placebo grupā.

Papildus iepriekš minētajiem diviem produktiem Novo Nordisk izstrādā arī Ozempic lielās devas (2,0 mg) intensīvai 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai. Uzņēmums ir iesniedzis marķējuma pagarināšanas pieteikumu Eiropas Savienībā un Amerikas Savienotajās Valstīs 2020. gada decembrī un 2021. gada janvārī, lai ieviestu jaunu 2,0 mg devu esošajā Ozempic&reģistrācijas apliecībā. SUSTAIN FORTE pētījuma rezultāti liecina, ka pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem nepieciešama intensīva ārstēšana, 2,0 mg deva ir statistiski nozīmīgi labāka nekā 1,0 mg deva, samazinot cukura līmeni asinīs, un tai ir līdzīga drošība un panesamība.

Turklāt Novo Nordisk izstrādā arī iknedēļas semaglutīda 2,4 mg subkutānas injekcijas kā pieaugušo aptaukošanās ārstēšanas metodi. Semaglutīds var palīdzēt cilvēkiem ēst mazāk un samazināt kaloriju daudzumu, samazinot izsalkumu un palielinot piesātinājumu, tādējādi izraisot svara zudumu.

2020. gada decembrī Novo Nordisk iesniedza jaunu zāļu lietojumprogrammu (NDA) 2,4 mg subkutānai semaglutīda injekcijai ASV FDA, kas ir iknedēļas līdzīgs glikagonam līdzīgs peptīds-1 (GLP-1). To lieto ilgstoši svara regulēšana. Ir vērts pieminēt, ka Novo Nordisk iesniedza arī prioritātes pārskatīšanas kuponu (PRV), lai paātrinātu NDA pārskatīšanu, kas var saīsināt NDA pārskata ciklu no standarta 10 mēnešiem līdz 6 mēnešiem.

Indikācijas semaglutīda 2,4 mg subkutānas injekcijas pagatavošanai ir: kā palīglīdzeklis mazkaloriju diētai un fiziskās aktivitātes stiprināšanai, ko lieto aptaukošanās (ĶMI ≥30kg / m2) vai liekā svara (ĶMI ≥27kg / m2) ārstēšanai pēc vismaz viena ķermeņa svara Pieaugušie pacienti ar blakusslimībām.

Šī gada aprīlī Novo Nordisk paziņoja, ka tas virzīs semaglutīdu (50 mg perorāli) uz 3.a fāzi klīniskajā attīstībā aptaukošanās ārstēšanai.

Ir vērts pieminēt, ka 2020. gada decembrī Novo Nordisk arī paziņoja par lēmumu virzīt semaglutīdu (14 mg, iekšķīgi) uz 3.a fāzes klīnisko attīstību, lai ārstētu Alcheimera' slimību (AD). Lēmums tika pieņemts pēc tam, kad tika novērtēti GLP-1 dati no preklīniskiem modeļiem, reālās pasaules pierādījumu pētījumi, liela mēroga kardiovaskulāro rezultātu pētījumu pēcnāves analīze un diskusijas ar regulatīvajām aģentūrām.

Preklīniskajos dzīvnieku modeļu pētījumos ir uzsvērta GLP-1 galvenā loma, kas saistīta ar AD, tostarp atmiņas funkcijas uzlabošana un fosfātu tau uzkrāšanās samazināšana. Ir nepārprotami pierādīts, ka semaglutīds samazina neiroinflammāciju, kas var ietekmēt izziņu un darbību.

Turklāt reāli pierādījumi no divu valsts reģistrācijas centru Dānijā Truvena prasību datubāzes un ASV FDA FAERS datubāzes apstiprina iespējamo saikni starp samazinātu demences risku pēc GLP-1 ārstēšanas.

Visbeidzot, Novo Nordisk veikto 3 lielu kardiovaskulāro rezultātu pētījumu (LEADER, SUSTAIN 6 un PIONEER 6) datu pēcanalīzē kopumā demenci noteica 47 cilvēki, no kuriem 32 lietoja placebo, 15 cilvēki lietoja GLP -1 (liraglutīds vai semaglutīds). Dati ir par labu GLP-1, parādot, ka demences biežums ir statistiski nozīmīgi samazināts par 53%.