Novartis Mayzent ārstēšana turpina palēnināt invaliditātes progresēšanu 0010010 Kognitīvās funkcijas traucējumus 5 gadu garumā!

Novartis nesen paziņoja, ka jaunākie multiplās sklerozes zāļu Mayzent (siponimod) dati ir publicēti Amerikas Neiroloģijas biedrības medicīniskā žurnāla Neurology aprīļa papildinājumā. Šie dati ir balstīti uz esošajiem klīniskajiem pierādījumiem: Ir pierādīts, ka Mayzent pacientiem ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi (SPMS) palēnina fiziskās invaliditātes progresēšanu un sniedz kognitīvus ieguvumus. Lai arī katram pacientam 0010010 # 39 multiplās sklerozes (MS) kurss ir unikāls, 10 gadu laikā pēc recidivējoši remitējošās multiplās sklerozes (RRMS) sākuma {{4} } / 4 RRMS pacientu ārstēšanas laikā pāreja uz SPMS.

Šoreiz publicētie 5 gadu EXPAND atklātā pagarinājuma pētījuma dati novērtēja Mayzent ilgtermiņa efektivitāti un drošību SPMS pacientiem. Pagarinātajā pētījumā pacienti turpināja saņemt ārstēšanu ar Mayzent (Mayzent grupa) vai pāriet no placebo uz Mayzent ārstēšanu (placebo pārveidošanas grupa). Dati parādīja, ka, salīdzinot ar placebo pārsūtīšanas grupu, Mayzent grupas pacientiem bija ievērojami mazāka iespēja apstiprināt invaliditātes progresēšanu (CDP) 3 un 6 mēnešos (attiecīgi: p=0. {{ 6}} un p=0. 0048), kas izcēla agrīnas ārstēšanas priekšrocības. Jaunās koronavīrusu pneimonijas (COVID-19) cēloņa dēļ pēc Amerikas Neiroloģijas akadēmijas (AAN 2020) ikgadējās sanāksmes 2020 atcelšanas šie dati tika iekļauti papildu žurnālā Neiroloģija aprīlī, un dati turpināja parādīt Mayzent spēju spēt palīdzēt pacientiem ilgtermiņā saglabāt neatkarību, aizkavējot slimības progresēšanas un kognitīvo traucējumu ilgtermiņa ietekmi.

Jaunie dati arī parādīja, ka Mayzent grupai bija par 52% mazāks gada recidīvu līmenis (ARR), salīdzinot ar placebo pārslēdzošo grupu (p 0010010 lt; 0. 0001). Salīdzinājumā ar placebo pārslēdzošo grupu, kognitīvo traucējumu pasliktināšanās risks (pārbaudīts pēc simboliskā digitālā modeļa), ko apstiprināja Mayzent grupa 6 mēnešos, tika samazināts par 23% (p=0. { {9}}). Mayzent grupas novērotie klīniskās ārstēšanas ieguvumi ilga 5 gadus, uzsverot agrīnas ārstēšanas priekšrocības. Nevēlamo blakusparādību biežums atbilda kontroles terapijas periodam. EXPAND atvērtā etiķetes paplašināšana turpinās un kopumā ilgs 7 gadus.

Citos Mayzent datos, kas dalīti tajā pašā Neiroloģijas numurā, ir iekļauta jauna EXPAND pēcnāves analīze, kas parāda, ka SPMS pacientu vidū, ieskaitot tos, kuriem ir mazāka mobilitāte un progresējošāka slimība, Mayzent turpina samazināt garozas pelēkās vielas (cGM) un talamusa atrofiju. . Izpētītajā apakšgrupā Mayzent samazināja cGM atrofiju par 48–116%, salīdzinot ar placebo (p 0010010 lt; 0. 01 gan 12 mēnesī, [M 12 ] un 24 th mēnesis [M 24]) samazināja talamusa atrofiju Samazināja par 30-68% (p 0010010 lt; 0. {{12}} gan M 12, gan M 24, izņemot 0010010 quot apakšgrupā; kurss 0010010 gt; 15 gadi 0010010 quot ;, p=0. 1029 pie M 12). Apvienojumā ar citām analīzēm šos atradumus var pārveidot par labvēlīgu ietekmi uz ilgtermiņa klīnisko iznākumu, ieskaitot invaliditātes progresēšanu un izziņas pasliktināšanos.

Balstoties uz esošajiem preklīniskajiem pierādījumiem (Mayzent var veicināt centrālās nervu sistēmas [CNS] atjaunošanas mehānismu), turpmāka Mayzent ietekmes uz SPN pacientiem magnetizācijas pārneses ātruma (MTR) izmaiņām analīze. MTR ir paņēmiens, ko plaši izmanto mielīna satura noteikšanai smadzenēs. MTR rezultāti parādīja, ka Mayzent ievērojami samazināja demielinizāciju, apstiprinot iepriekšējos pirmsklīniskos atradumus par remielinizāciju.

Bruce Cree, MD, Kalifornijas Universitātes Sanfrancisko medicīnas skolas daudzkārtējās cietās ķīmijas profesors, sacīja: 0010010 quot; šie dati uzsver agrīnas ārstēšanas iejaukšanās nozīmi, izmantojot slimības modificējošas ārstniecības zāles (piemēram, Mayzent ), lai nodrošinātu, ka MS pacienti, kuriem tiek veikta progresēšana, iegūst pēc iespējas ilgāku laiku ilgstošu efektivitāti. Nekad nav par agru palikt priekšā multiplās sklerozes gaitai, jo fizisko un kognitīvo izmaiņu agrīna atklāšana - pat smalkas izmaiņas - var norādīt uz multiplo sklerozi. Virzieties tā, lai jūs varētu savlaicīgi iejaukties. 0010010 quot;

Kaut arī multiplās sklerozes (MS) progresēšana katram pacientam ir unikāla un to ietekmē daudzi faktori, ieskaitot MS slimības modifikācijas terapijas (DMT) izmantošanu, tiek lēsts, ka līdz 80% no recidivējoši-remitējošās multiplās sklerozes (RRMS) Pacienti galu galā pāries uz SPMS. Tāpēc pacientiem ir svarīgi sākt ārstēšanu savlaicīgi, lai palēninātu invaliditātes progresēšanu. Invaliditātes progresēšana visbiežāk ietver (bet ne tikai) ietekmi uz kustīgumu, kas var izraisīt to, ka pacientiem ir nepieciešama staigāšanas palīdzība vai braucamkrēsli, urīnpūšļa disfunkcija un izziņas pasliktināšanās.

Mayzent 0010010 # {{1}} aktīvā farmaceitiskā viela ir siponimods, kas ir jaunās paaudzes selektīvs sfingozīna - 1 - fosfāta (S 1 P) receptoru modulators, kas selektīvi saistās ar S 1 P 1 un S 1 P 5 receptoriem. Saistoties ar limfocītu S 1 P 1 apakštipa receptoriem, siponimods var novērst limfocītu aiziešanu no limfmezgliem, tādējādi neļaujot tiem iekļūt MS pacientu centrālajā nervu sistēmā (CNS) un spēlēt anti -iekaisuma loma. Turklāt siponimods var iekļūt arī CNS un tieši saistīties ar S 1 P 5 un S 1 P 1 apakštipa receptoriem īpašās šūnās (oligodendrocīti un astrocīti), lai veicinātu mielinēšana un novērš iekaisumu.

Mayzent ASV FDA apstiprināja 2019 martā pieaugušu pacientu ārstēšanai ar recidivējošu multiplo sklerozi (RMS), ieskaitot aktīvu sekundāru progresējošu multiplo sklerozi (SPMS), recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS), klīniski izolētu sindromu. (NVS). Eiropas Savienībā Mayzent tika apstiprināts 2020 janvārī pieaugušu pacientu ārstēšanai ar SPMS, īpaši: ir attēlveidošanas pazīmes ar recidīvu vai iekaisuma aktivitāti (piemēram, Gd pastiprināti T 1 bojājumi vai aktīvi , jauns vai palielināts T 2 bojājums) ir pierādījums pacientiem ar aktīvu slimību, aizkavējot fizisko traucējumu attīstību.

Ir vērts pieminēt, ka Mayzent ir pirmās iekšķīgi lietojamās zāles SPMS pacientiem ar aktīvu slimību un pirmās apstiprinātās terapeitiskās zāles SPMS pacientiem ar aktīvu slimību pēdējos 15 gados. Ir pierādīts, ka šīs zāles ir efektīvas, lai aizkavētu slimības progresēšanu, un tās risinās ievērojamas neapmierinātas medicīniskās vajadzības pacientiem ar aktīvu slimību SPMS.

Novartis ir apņēmies nogādāt Mayzent pacientus visā pasaulē, un daudzās valstīs (ieskaitot Ķīnu) patlaban notiek normatīvo dokumentu iesniegšana. Mayzent 0010010 # 39 panākumi ir kritiski Novartis, jo Gilenya, kas ir vēl viens uzņēmums 0010010 # 39; {4}} miljardu apmērā, pieaug konkurence. Nozare ļoti optimistiski vērtē Mayzent 0010010 # 39 biznesa perspektīvas, un daži analītiķi prognozē, ka Mayzent 0010010 # 39 pārdošanas apjomi varētu sasniegt pat { {4}} miljardi ASV dolāru. 0010010 nbsp;

avots:Novartis paziņo par jauniem Mayzent® (siponimod) datiem, kas parāda ilgstošu invaliditātes efektu līdz pieciem gadiem pacientiem ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi (SPMS)