VISEN Pharma paziņo TransConTM cilvēka augšanas hormons saņem reti sastopamu slimību ārstēšanai tiesības uz ASV Un es augšanas hormona deficīta ārstēšana

Gada 21, 2020, VISEN Pharma, kopuzņēmums uzņēmums, kas paredzēti ar endokrīno sistēmu saistītās ārstēšanas jomā, ieviesa pasaulē vadošo ārstēšanas metodes un narkotikas, lai Ķīnā, un bija atbildīga par endokrīno režīmu programma Ascendis Pharma lielāku Ķīnas attīstību un veicināšanu. Ascendis Pharma paziņoja gada 15, 2020, ka ASV pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir piešķīrusi TransCon cilvēka augšanas hormons (lonapegsomatropin) bāreņu narkotiku apzīmējums, lai ārstētu augšanas hormona deficīts (GHD).

Transcon cilvēka augšanas hormons ir pētniecība ilgstošas darbības prekursors no augšanas hormona, kas ir attīstījusies par iknedēļas GHD ārstēšana narkotiku. TransCon cilvēka augšanas hormons saglabā tādu pašu darbības veidu kā ikdienas cilvēka augšanas hormona ārstēšana, atbrīvojot pašu augšanas hormona molekulas. Pašlaik nav apstiprināta ilgstošas darbības augšanas hormona terapija ASV vai Eiropas tirgū. Eiropas Komisija (EK) attiecībā uz GHD ārstēšanu Eiropā 2019. oktobrī ir sertificējusi TransCon cilvēka augšanas hormonu.

"TransCon cilvēka augšanas hormons tagad ir sertificēta kā bārenis narkotiku Amerikas Savienotajās valstīs un Eiropā. Mēs uzskatām, ka tas ir svarīgs apliecinājums, ka pasaule ir nepieciešama ilgstošas darbības terapiju, lai risinātu ar GHD un visas endokrīnās sistēmas veselības problēmas. Ascendis Pharma Senior vietnieks priekšsēdētājs Dana Pizzuti, MD, teica: "tā kā tikai ilgstošas darbības augšanas hormona produkts attīstībā, kas nodrošina nemodificētu augšanas hormons, mēs uzskatām, ka TransCon cilvēka augšanas hormons ir liels potenciāls, lai uzlabotu pacientu dzīvi. Mēs joprojām paredzams, ka otrais šogad, kā plānots ceturkšņa un ceturtā ceturkšņa iesniegt tirdzniecības pieteikumus TransCon cilvēka augšanas hormons ASV un Eiropā. "

Narkotikas, ko apstiprinājusi FDA slimību ārstēšanai, attiecas uz tiem, kas var droši, efektīvi ārstēt, diagnosticēt, vai novērst retas slimības vai nosacījumus, kas skar mazāk nekā 200 000 ASV pilsoņiem, un var būt drošāka vai efektīvāka nekā apstiprināti produkti. Reti sastopamu slimību ārstēšanai ir noteiktas priekšrocības un stimuli narkotiku izstrādātājiem, tostarp septiņu gadu ASV tirgus monopols periods no dienas, kad tirgus atļauja, atbrīvojums no FDA lietotāja maksas un nodokļu kredītus klīnisko izpēti. Piešķiršana nezināmu narkotiku nosaukumi nemainīs FDA regulatīvās prasības, lai noteiktu drošību un efektivitāti narkotiku, izmantojot atbilstošus un labi kontrolēti pētījumi, lai atbalstītu apstiprināšanu un komercializāciju.

Lu Anbang, IZPILDDIREKTORS WeiSheng Pharmaceutical, norādīja: "šobrīd vairāk nekā 90% reto slimību nav efektīvas ārstēšanas. No TransCon cilvēka augšanas hormona apstiprinājums, ko ASV FDA sastopamu slimību ārstēšanai ir liela nozīme, lai ārstētu augšanas hormona deficīts. Iknedēļas TransCon cilvēka augšanas hormons var samazināt slogu ikdienas injekciju, dodot pacientiem labākas izredzes sasniegt normālu pieaugušo augstumu un vispārējo endokrīno veselību. Pašlaik TransCon cilvēka augšanas hormons izmanto Ķīnas III fāzes klīniskā pētījumā par bērnības augšanas hormona deficīts pētniecība ir sākusies beigās 2019. Kā ekskluzīvas atļauts R & un pārdošanas uzņēmums TransCon cilvēka augšanas hormons Greater Ķīnā, WeiSheng Pharmaceutical pilnībā veicinās sarakstā plānu Ķīnā nākotnē un ir apņēmusies ieviest pasaules vadošo ārstēšanas metodes un narkotikas Ķīnā, cer ļaut vairāk ķīniešu pacientiem gūt labumu no pasaules progresīvu un uzticamu ārstēšanas iespējas agrāk. "

Par TransConTM Technology

TransCon attiecas uz "pārejošs savienojums" (pārejošs konjugācija). TransCon tehnoloģiju platforma attīsta jaunus apstrādes veidus, izmantojot novatoriskas tehnoloģijas, lai optimizētu ārstēšanas efektus, tostarp efektivitāti, drošību un ievadīšanas biežumu.

TransCon molekula sastāv no trim daļām: nemodificētu prototipu narkotiku, inertu nesējmolekulu, kas aizsargā prototipu narkotiku, un savienojuma struktūru, kas īslaicīgi savieno abus. Kad trīs daļas ir apvienotas, pārvadātājs molekula var inaktivēt prototipu narkotiku un nav noskaidroti ar ķermeni. Kad injicē cilvēka ķermenī, fizioloģiskos apstākļos pH un ķermeņa temperatūru, aktīvās, nemodificētu prototips narkotiku tiks atbrīvota kontrolētā veidā. Tā kā prototips narkotikas ir nemodificēta, tā var saglabāt savu sākotnējo farmakoloģisko mehānismu. TransCon tehnoloģiju var plaši piemērot olbaltumvielām, peptīdiem vai mazām molekulām dažādās terapeitiskās jomās, un var piemērot sistēmiski vai lokāli.