ibrexafungerp sasniedz kritisku 3 fāzes punktu ginekoloģisko sēnīšu infekciju ārstēšanai

Scynexis paziņoja, ka pēta perorāli lietojamo antibakteriālo zāļu ibrexafungerp un sasniedzis primārā un sekundārā rezultāta otrā galvenā fāzes 3 klīniskajā izpētē VANISH-306 pacientus ar vulvovaginālo kandidozi (VVC). Attiecīgie pētījuma dati atbalstīs Scynexis šī gada otrajā pusē, lai iesniegtu jaunu zāļu pieteikumu (NDA) ibrexafungerp, lai ārstētu pacientus ar VVC.

Vulvovaginālā kandidoze ir otra visbiežāk sastopamā maksts infekcija sievietēm. To izraisa Candida albicans. Tas galvenokārt izpaužas kā nieze, dedzināšana un patoloģiska vulvas leikoreja. . Globāli 70% -75% sieviešu ir inficējušās vismaz vienu reizi mūžā, un 6% -8% sieviešu ir recidivējuši VVC. Pašlaik parastās terapijas metodes ir vietējas nozīmes vai perorāli lietotas azola pretsēnīšu zāles. Flukonazols šobrīd ir vienīgais perorāls medikaments, ko apstiprinājusi FDA, lai ārstētu pacientus ar akūtu VVC. Pacientiem, kuriem ir izveidojusies rezistence pret flukonazolu, slimības ārstēšanai viņiem steidzami nepieciešama jauna terapija.

Ibrexafungerp ir jauns glikāna sintāzes inhibitors, kas apvieno labu glikāna sintāzes inhibitoru aktivitāti ar iespējamu lokālas un intravenozas ievadīšanas elastīgumu, un paredzams, ka to plaši izmantos stacionārā un ambulatorā stāvoklī. Pašlaik zāles tiek izstrādātas, lai ārstētu sēnīšu infekcijas, ko galvenokārt izraisa Candida un Aspergillus. In vitro un in vivo pētījumos tas parādīja plašu pretsēnīšu aktivitātes spektru. Iepriekš ASV FDA ir piešķīrusi ibrexafungerp kvalificētu infekcijas slimību produktu kvalifikāciju (QIDP), paātrinātu kvalifikāciju un reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu kvalifikāciju.

VANISH - 3 06 ir randomizēts, dubultmaskēts, 3 fāzes klīnisks pētījums ar placebo saturošu kontroles grupu, lai novērtētu perorālā ibrexafungerp efektivitāti pacientu ar VVC ārstēšanā. Pētījuma rezultāti parādīja, ka 10 trešajā ārstēšanas dienā, salīdzinot ar placebo grupu, {{5}}. 3% pacientu, kuri lietoja ibrexafungerp, sasniedza primāro parametru - klīniska izārstēšana, tas ir, visas vagīnas pazīmes un simptomi pēc ārstēšanas (S 0010010 amp; S, punktu diapazons no 0 līdz {{9}}). Pilnībā mazinājusies. 58. {{11 }}% ​​pacientu sasniedza sekundāru mikoloģiskās iznīcināšanas pazīmi. 72. 3% pacientu sasniedza klīnisku uzlabojumu, tas ir, vagīnas pazīmes un simptomi sasniedza 0 vai 1. Otrajā novērošanas dienā 2 5 7 3. 9% pacientu 0010010 # 3 9; simptomi tika pilnībā novērsti.

0010010 quot; Mēs esam ļoti apmierināti ar VANISH-306 izmēģinājuma rezultātiem, kas atbilst iepriekš paziņotajiem VANISH-303 pētījuma rezultātiem, un atbalsta perorālā ibrexafungerp kā jaunas terapijas efektivitāti un drošību kā pacientiem ar VVC, 0010010 quot; SCYNEXIS galvenais medicīnas darbinieks Deivids Angulo sacīja: 0010010 quot; Divu fāžu 3 pētījumi arī apstiprināja ibrexafungerp ilgstošo klīnisko iedarbību 25 novērošanas dienā, kas atbilst f 2 b DOVE pētījuma rezultāti. Tajā pašā laikā mēs turpināsim virzīties uz fāzes 3 klīniskā pētījuma CANDLE progresu, lai novērtētu ibrexafungerp efektivitāti atkārtotu maksts rauga infekciju novēršanā. Mēs ceram iegūt top-line datus šīs indikācijas ārstēšanai 2 021 otrajā pusē. 0010010 quot;