Merck GARDASIL 9 apstiprināts ar FDA, lai novērstu dažu HPV saistītas galvas un kakla vēzi

Gada 13 jūnijā, Merck & Co (MSD) paziņoja, ka ASV FDA ir apstiprinājusi GARDASIL 9, lai novērstu orofaringeālo vēzi un citu galvas un kakla, ko izraisa cilvēka papilomas vīrusa (HPV) 16., 18., 31., 33., 45., 52. un 58. vēža departaments. Orofaringeālo un galvas un kakla vēža indikāciju paātrināta apstiprināšana ir balstīta uz ar HPV saistītu anoģentisko slimību profilakses efektivitāti. Šīs indikācijas apstiprinājums var būt atkarīgs no apstiprinošo izmēģinājumu klīniskā ieguvuma pārbaudes un apraksta.

Dr Alain luxemborg direktors klīniskās izpētes Merck Research Laboratories, sacīja: "Vairāk nekā divas desmitgades, palīdzot novērst dažu HPV saistītu vēzi ir prioritāte Merck, un šodien GARDASIL 9 ir apstiprināta, lai novērstu HPV saistītu orofaringeālo vēzi un citu galvas un kakla vēzi ir svarīgs solis Merck misija, lai palīdzētu samazināt to cilvēku skaitu, kurus skārusi dažu HPV saistītu vēzi. "

GARDASIL 9 var lietot sievietēm vecumā no 9 līdz 45 gadiem, lai novērstu dzemdes kakla vēzi, vulvas vēzi, maksts vēzi, orofaringeālu vēzi un citu galvas un kakla vēzi, ko izraisa HPV 16., 18., 31., 33., 45., 52. un 58. tipa vēzis; 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 un 58 HPV inducētās dzemdes kakla, vulvas, maksts un anālās atveres pirmsvēža vai displastiskos bojājumus; un dzimumorgāniem, ko izraisa HPV 6. un 11. veida kārpas; GARDASIL 9 var lietot arī 9– 45 gadus veciem vīriešiem, lai novērstu anālās atveres, orofaringeālu un citu galvas un kakla vēzi, ko izraisa HPV 16., 18., 31., 33., 45., 52. un 58. tipa asins recējās; ar 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 un 58 HPV inducēto anālās atveres pirmsvēža bojājumu vai displāziju; dzimumpunktām, ko izraisa HPV 6. un 11. tipu.

Par ar HPV un HPV saistītiem vēža veidiem un slimībām

Gan vīriešiem, gan sievietēm ir risks saslimt ar HPV saistītu orofaringeālo vēzi; tomēr šāda veida vēzis skar vīriešus piecas reizes vairāk nekā sievietes. Orofaringeālais vēzis var izraisīt HPV infekcija, tostarp mīksto auslāne, sānu un mugurējās sienas rīkles, mandeles, un aizmugures trešdaļu mēles. Saskaņā ar modeli nesen atbrīvo ASV slimību kontroles un profilakses centri (CDC), HPV izraisītu orofaringeālo vēzi ir pārsniedzis dzemdes kakla vēzi, kļūstot par visizplatītāko veidu HPV saistītu vēzi Amerikas Savienotajās Valstīs. Saskaņā ar CDC datiem Amerikas Savienotajās Valstīs katru gadu tiek lēsts, ka 14 miljoni jaunu HPV infekciju ir sastopami. Cilvēka papilomas vīruss ir tik bieži, ka 80% no seksuāli aktīviem cilvēkiem ir inficēti ar cilvēka papilomas vīrusu kādā savas dzīves posmā. Vairumam cilvēku cilvēka papilomas vīruss būs skaidrs sevi; bet tiem, kas nevar notīrīt vīrusu, tas var izraisīt noteiktu vēzi un slimībām. Nav iespējams zināt, kas ir HPV izstrādās vēzi vai citas veselības problēmas. GARDASIL 9 (deviņu valento cilvēka papilomas vīrusa vakcīna, rekombinanta) palīdz aizsargāt pret 7 HPV tipiem, kas izraisa lielāko daļu ar HPV saistītu vēža gadījumu Amerikas Savienotajās Valstīs. Pastāvīga HPV infekcija var izraisīt arī pirmsvēža bojājumus un var būt nepieciešamas papildu novērošanas procedūras. Izņemot dzemdes kakla vēzi, pašlaik nav regulāri ieteicams skrīninga metodi, lai noteiktu ARHpV saistītu vēzi.

GARDASIL 9 devas un lietošana

GARDASIL 9 intramuskulāri jāinjicē augšstilba deltveida vai anterolaterālā apvidū. No 9 līdz 14 gadu vecumam GARDASIL 9 var lietot 2 vai 3 devu shēmās. Divu devu shēmai otrā deva jāievada 6- 12 mēnešus pēc pirmās devas. Ja otrā deva ir mazāka par 5 mēnešiem pēc pirmās devas, trešajai devai jābūt vismaz 4 mēnešus pēc otrās devas. Trīs devu režīmā GARDASIL 9 jāievada 0, 2 un 6 mēnešu laikā; personām vecumā no 15 līdz 45 gadiem GARDASIL 9 jālieto 3 reizes 0, 2 un 6 mēnešu dozēšanas režīmā.