Ilgstošas ​​darbības kabotegravīra injicēšana reizi 2 mēnešos ir ievērojama

ViiV Healthcare ir HIV / AIDS zāļu izpētes un attīstības uzņēmums, kuru kontrolē GlaxoSmithKline (GSK) un Pfizer un Shionogi. Nesen uzņēmums paziņoja, ka Neatkarīgā datu drošības uzraudzības padome (DSMB) ieteica savlaicīgi atbrīvot HIV Prevention Trial Network 084 pētījumu (HPTN 084), kurā tiek vērtēta kabotegravīra ilgstošas ​​darbības injekcija (CAB LA) sievietēm ik pēc 2 mēnešus. HIV infekcijas novēršanas drošība un efektivitāte.

Pēc iepriekš norādītas starpanalīzes DSMB norādīja, ka attiecībā uz HIV iegūto infekciju novēršanu Gilead vienu reizi dienā lietojamo perorālo zāļu Truvada (FTC / TDF, emtricitabīns / tenofovirs, 200 mg / 300 mg tabletes) standarta kopšanas zāles lieto CAB LA. reizi 2 mēnešos sasniedza galveno mērķi pierādīt savu pārākumu. Dati liecina, ka kabotegravīrs ir par 89% efektīvāks nekā FTC / TDF, ja to lieto kopā ar PrEP sievietēm.

Attiecībā uz HIV profilaksi ir nepieciešamas jaunas iespējas, lai nodrošinātu efektīvu alternatīvu ikdienas perorālajiem preparātiem. Ja to apstiprina, ilgstošas ​​darbības kabotegravīra injekcija (CAB LA), ko ievada ik pēc 2 mēnešiem, var mainīt HIV profilakses spēles noteikumus, samazinot ievadīšanas biežumu no 365 iekšķīgi lietojamām reizēm gadā līdz 6 injekcijām uz vienu reizi. gadā.

DSMB teica, ka kabotegravīrs šajā sieviešu profilakses pētījumā parādīja augstāku efektivitāti, un ieteicams pētījumu laicīgi atbrīvot. Ir vērts pieminēt, ka šī gada sākumā veiktā cita vienaudžu pētījuma (HPTN 083) rezultāti arī apstiprināja, ka ilgstošas ​​darbības kabotegravīrs novērš HIV infekciju vīriešiem, kuri nodarbojas ar seksu ar vīriešiem, un transseksuālām sievietēm, kuras nodarbojas ar vīriešiem. Pārākums: salīdzinot ar Truvada, CAB LA, kas tiek ievadīts reizi 2 mēnešos, ir par 66% efektīvāks.

Kimberlija Smita, MD, ViiV Healthcare pētījumu un attīstības vadītāja, sacīja: “Sadarbībā ar NIH un Bila un Melindas Geitsu fondu mēs esam veikuši tik svarīgus pētījumus sieviešu HIV profilaksē un sasnieguši sasniegumus, apstiprinot ilgstošās darbības kabotegravīru. Izcila efektivitāte ir aizraujoša. Sievietēm nepieciešamas efektīvākas iespējas HIV infekcijas novēršanai. Ja apstiprināts, ilgstošas ​​darbības kabotegravīrs dos iespēju samazināt ikgadējās devas dienu skaitu no 365 dienām līdz 6 dienām. Turklāt ilgstošas ​​darbības kabotegravīrs To var izmantot arī izkliedēti, lai sievietes varētu samazināt HIV infekcijas risku bez sarunām ar saviem seksuālajiem partneriem. Pētījuma HPTN 084 rezultāti apstiprina ilgstošas ​​darbības kabotegravīra kā HIV profilakses programmas potenciālu, kas var apmierināt šīs vajadzības."

HPTN 084 pētījums ir pirmais pētījums, lai novērtētu ilgstošas ​​darbības HIV profilaksi sievietēm 7 valstīs Subsahāras Āfrikā (Botsvāna, Kenija, Malāvija, Dienvidāfrika, Eswatini, Uganda un Zimbabve). 20 klīniskajos centros reģistrēti 3223 priekšmetiem. Dati parādīja, ka sievietes, kuras saņēma kabotegraviru, uzrādīja statistiski nozīmīgu priekšrocību salīdzinājumā ar sievietēm, kuras saņēma FTC / TDF ārstēšanu. Pētītajā populācijā, lai arī šīs divas programmas ir ļoti efektīvas HIV profilaksē, kabotegravīrs ir efektīvāks.

Starp 38 sievietēm ar iegūto HIV infekciju pētījumā 4 bija no ilgstošas ​​darbības kabotegravīra grupas un 34 no ikdienas iekšķīgi lietojamas FTC / TDF grupas. Tas nozīmē, ka HIV sastopamības līmenis kabotegravīra grupā bija 0,21% (95% TI: 0,06% –0,54%) un FTC / TDF grupā - 1,79% (95% TI: 1,24% -2,51%). Lai gan abas metodes ir ļoti efektīvas HIV infekcijas novēršanā, ilgstošas ​​darbības kabotegravīrs ir par 89% efektīvāks nekā FTC / TDF (95% TI: 68-96%).

Sākotnējais orālās FTC / TDF atbilstības novērtējums ir augstāks nekā rezultāti, kas tika novēroti iepriekšējos HIV profilakses pētījumos ar līdzīgām sieviešu grupām. Tas ir balstīts uz nejaušu 362 FTC / TDF dalībnieku apakškopu. Visos testa paraugos 64% subjektu atklāja jebkuru nosakāmu tenofovīra līmeni (GG gt; 0,31 ng / ml), un 41% pacientu atklāja dienas devas līmeni (GG gt; 40 ng / ml).

Visā pētījuma laikā kabotegravīra un FTC / TDF tablešu ilgstoša lietošana bija labi panesama, lielākā daļa nevēlamo notikumu bija vieglas vai mērenas smaguma pakāpes, un biežums starp abām ārstēšanas grupām būtībā bija līdzsvarots. Divu grupu reakcija injekcijas vietā (ISR) bija zemāka. Salīdzinot ar vīriešu pētījuma rezultātiem HPTN083 pētījumā, ISR tika uzlabota skaitliski. ISR biežums HPTN084 pētījumā bija lielāks kabotegravīra grupā (32%) nekā FTC / TDF grupā (9%), kuri saņēma placebo injekciju. Šajā pētījumā neviens subjekts netika pārtraukts ISR vai injekciju nepanesības dēļ. Kuņģa-zarnu trakta slimības un slikta dūša bija biežāk sastopamas FTC / TDF grupā.