Merck un Gates fonds sadarbojas: veikt 3. fāzes pētījumu, lai novērtētu izlatravira lietošanu sievietēm ar augstu risku!

Merck&pastiprinātājs; Co nesen paziņoja par sadarbību ar Bill& Melindas Geitsu fonds. Šajā sadarbībā fonds ir apņēmies piešķirt finansējumu, lai atbalstītu galveno 3. fāzes pētījumu Subsahāras Āfrikā starp sievietēm un pusaudžiem, kuriem ir augsts iegūtās HIV-1 infekcijas risks, katru mēnesi izmeklējot perorālos profilaktiskos medikamentus pirms ekspozīcijas (PrEP). atlase.

Šo 3. fāzes klīnisko pētījumu sauc par IMPOWER 22, un paredzams, ka tas sāksies 2021. gada sākumā. Tajā tiks novērtēta jauna perorālas nukleozīdu reversās transkriptāzes (perorālas nukleozīdu reversās transkriptāzes), ko izstrādā Merck translokācijas inhibitori (NRTTI,) efektivitāte un drošība (agrāk pazīstama kā MK-8591). ), klīniskajos pētījumos tiek vērtēti dažādi preparāti, kombinēti ar citiem pretretrovīrusu medikamentiem HIV-1 infekcijas ārstēšanai un kā monoterapija HIV-1 infekcijas pirmsekspozīcijas profilaksei (PrEP).

Pašlaik vairāk nekā puse pasaules' jauno HIV infekciju notiek Subsahāras Āfrikā, un sievietes ir gandrīz 60% no visām jaunajām infekcijām reģionā.

Dr Roy D. Baynes, vecākais viceprezidents, globālās klīniskās attīstības vadītājs un Merck Research Laboratories galvenais ārsts, sacīja: “Mūsu sadarbība ar Bila un Melindas Geitsu fondu atspoguļo mūsu kopīgo misiju, proti, novērst nozīmīgus jauninājumus, tostarp papildu PrEP programmas, lai izbeigtu globālo HIV epidēmiju. Islatravirs ir daudzsološs pretvīrusu zāļu kandidāts, un notiekošie klīniskie pētījumi pierāda, ka tas ir iekšķīgi lietojams preparāts reizi mēnesī. Izmantojot šo sadarbību, mēs varam turpināt izpētīt islatravira potenciālu kā daļu no mūsu kopīgā globālā sabiedrības veselības mērķa, proti, samazināt jauno HIV infekciju skaitu."

Dr Emilio Emini, Bila un Melindas Geitsu fonda tuberkulozes un AIDS programmas direktors, sacīja:" Ja vien mēs nespēsim efektīvi novērst augsta riska grupu inficēšanos ar HIV, pasaule nespēs izbeigt AIDS epidēmiju. Šī sadarbība palīdzēs veicināt AIDS. Zinātnes attīstība var piedāvāt jaunas iespējas augsta riska sievietēm Subsahāras Āfrikā un pasaulē, lai novērstu HIV infekciju."

Saskaņā ar sadarbības līgumu fonds kā finansētājs piešķirs finansējumu Vašingtonas universitātes Globālās veselības departamenta Starptautiskajam klīnisko pētījumu centram (ICRC), un IRCR sadarbosies ar Merck IMPOWER 22 pētījumos. Šis piešķīrums atbalstīs ICRC' darbu Subsahāras Āfrikā' pieredzējušās izmēģinājuma vietās, lai reģistrētos, uzraudzītu un saglabātu lielo sieviešu skaitu, kas vajadzīgs šim pētījumam. Merck darbosies kā izmēģinājuma sponsors, kas būs atbildīgs par narkotiku piegādi, normatīvo un muitas apstiprinājumu iegūšanu, kā arī nodrošinās operatīvo ekspertīzi un resursus izmēģinājumu vadībai, piemēram, uzraudzībai uz vietas un datu ziņošanai. Merck finansēs IMPOWER 22 klīnisko pētījumu Amerikas Savienotajās Valstīs.

Izlatravira (MK-8591) ķīmiskā struktūra

IMPOWER 22 ir randomizēts, pozitīvi kontrolēts, dubultmaskēts, daudzvietīgs 3. fāzes pētījums, kurā ikmēneša iekšķīgi lietojamo islatravīru novērtēs par PrEP cisdzimumu sievietēm, kurām ir augsts HIV-1 infekcijas risks Subsahāras Āfrikā un Amerikas Savienotajās Valstīs. drošība. Aktīvās kontroles zāles šajā pētījumā ir emtricitabīns / tenofovira dizoproksila fumarāts (FTC / TDF), ko lieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Pētījuma periodā aptuveni 4500 cisdzimuma sieviešu un pusaudžu meitenes vecumā no 16 līdz 45 gadiem nejauši (stratificējot pēc atrašanās vietas un vecuma) tiks piešķirtas izlatravīra vai FTC / TDF ārstēšanai.

Merck arī plāno veikt vairāk pētījumu par HIV profilaksi, izmantojot islatraviru ikmēneša perorālajā PrEP shēmā. Šie pētījumi ietvers IMPOWER 24, globālu 3. fāzes klīnisko pētījumu, kas tiks veikts izmēģinājumu vietās visā pasaulē un citās galvenajās HIV epidēmijas skartajās populācijās (tostarp vīriešiem, kuri seksuāli ar vīriešiem [MSM] un transseksuālām sievietēm). Lai novērtētu islatraviru kā ikmēneša perorālu preparātu PrEP.