Kerendia (finerenons) uzsāka 3. fāzes pētījumu par pediatrijas pacientiem, un tas tika pārskatīts Ķīnā!

Bayer nesen paziņoja par FIONA 3. fāzes pētījuma uzsākšanu — daudzcentru, randomizētu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu pētījumu, kurā tiks novērtēts Kerendia (finerenons) apvienojumā ar standarta aprūpi hroniskas nieru slimības (HNS) un proteīnūrijas ārstēšanā. efektivitāte, drošība, farmakokinētika/farmakodinamika (PK/PD) smagi palielinātiem pediatriskiem pacientiem. Pētījuma galvenais mērķis ir pierādīt: Pediatrijas pacientiem kopā ar standarta aprūpi (angiotenzīnu konvertējošā enzīma [AKE] inhibitoriem vai angiotenzīna II receptoru blokatoriem [ARB]) Kerendia samazina olbaltumvielu izdalīšanos ar urīnu labāk nekā placebo. Galvenais novērojums ir urīna proteīna-kreatinīna attiecības (UPCR) izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 6 mēnešiem.

Dr. Franss Šēfers, pediatrijas profesors un Heidelbergas Universitātes slimnīcas Pediatriskās nefroloģijas nodaļas vadītājs, sacīja: “Pediatrijas pacientiem hroniska nieru slimība (HNS) ir reta, bet ārkārtīgi postoša slimība, kas skar visu vecumu bērnus. Neskatoties uz iepriekšējiem pētījumiem, ir panākts zināms progress, bet bērni ar šo slimību joprojām piedzīvos slimības progresēšanu un proteīnūriju, kas ir svarīgs un maināms nieru darbības pavājināšanās riska faktors. Ir vajadzīgas jaunas ārstēšanas metodes, lai novērstu šo riska faktoru, kas darbojas arī saistībā ar pašreizējām ārstēšanas metodēm. Ja tas būs veiksmīgs, šī pētījuma ieskatiem būs nozīmīga ietekme uz bērniem ar CKD un viņu ģimenēm."

finerenona ķīmiskā struktūra

Proteīnūrija ir svarīgs un maināms riska faktors HNS progresēšanai bērniem. Aldosterona mediētā nieru mineralokortikoīdu receptoru (MR) aktivācija veicina apburto loku, veicinot audu iekaisumu un bojājumus. Finerenons ir nesteroīds, selektīvs MR antagonists. Preklīniskie pētījumi ir parādījuši, ka zāles var bloķēt MR pārmērīgas aktivācijas kaitīgo ietekmi, kas, domājams, veicina HNS progresēšanu un sirds un asinsvadu bojājumus.

Divos pabeigtos 3. fāzes pētījumos (FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD) finerenons tika pētīts ar plašu pieaugušo pacientu loku ar 1.–4. stadijas HNS un 2. tipa cukura diabētu (T2D). Šajos pētījumos finerenons ir labvēlīgs nieru un sirds un asinsvadu slimību prognozei pacientiem ar CKD un T2D, un visos pētījumos ir pierādījis konsekventu drošību. FIDELITY ir vairāk nekā 13 000 HNS un T2D pacientu iepriekš noteikta apvienota analīze FIDELIO-DKD un FIGARO-DKD pētījumos. Nieru slimības progresēšana un letālu un neletālu kardiovaskulāru notikumu rašanās ir novērtējusi finerenonu visā slimības spektrā. Iespējamie ieguvumi FIDELITY analīze liecina, ka finerenons ir labvēlīgs sirds un asinsvadu sistēmai un nierēm pacientiem ar plašu HNS un T2D klāstu.

Dr. Kristians Rommels, izpildkomitejas loceklis un Bayer Pharmaceuticals R&D vadītājs, teica: “Lielākajā 3. fāzes klīniskās izpētes projektā par hronisku nieru slimību (HNS) un 2. tipa diabētu (T2D) datumā (tostarp vairāk nekā 13 000 pieaugušo pacientu), Finerenone ir pierādījis potenciālu uzlabot nieru un sirds un asinsvadu slimības prognozi. Jaunais FIONA pētījums paplašina mūsu klīnisko izpēti par finerenonu bērniem un pusaudžiem ar CKD slimību. Šo pacientu vidū ir iespējams aizkavēt slimības progresēšanu un saglabāt to pēc iespējas ilgāk. Pastāv ļoti liela neapmierināta medicīniskā vajadzība pēc jauniem nieru darbības ārstēšanas veidiem."

finerenona darbības mehānisms

Kerendia (finerenons) ir novatorisks, nesteroīds, selektīvs mineralokortikoīdu receptoru antagonists (MRA), kas var samazināt mineralokortikoīdu receptoru (MR) pārmērīgas aktivācijas kaitīgo ietekmi. Pārmērīga MR aktivizēšana var izraisīt iekaisumu un fibrozi, kas ir galvenie HNS progresēšanas un sirds bojājumu virzītāji.

2021. gada jūlijā ASV FDA apstiprināja Kerendia pieaugušo pacientu ar hronisku nieru slimību (HNS) un 2. tipa cukura diabētu (T2D) ārstēšanai. ), sirds un asinsvadu nāves, neletāla miokarda infarkta un hospitalizācijas risku sirds mazspējas dēļ. Kerendia tika apstiprināta, izmantojot prioritārās pārskatīšanas procesu. Patlaban šīs zāles tiek pārskatītas arī Eiropas Savienībā, Ķīnā un dažās citās valstīs.

Ir vērts pieminēt, ka Kerendia ir pirmā nesteroīdā selektīvā MRA, kas uzrāda pozitīvus nieru un kardiovaskulāros rezultātus pacientiem ar CKD un T2D. Neskatoties uz vadlīnijām vadītu ārstēšanu, daudziem pacientiem ar CKD un T2D joprojām attīstīsies nieru darbības zudums un augsts kardiovaskulāru notikumu risks. Kerendia darbības mehānisms atšķiras no esošajām terapijām. Bloķējot pārmērīgu MR aktivāciju, zāles var tieši vērsties pret iekaisumu un fibrozi, lai aizkavētu slimības progresēšanu.