Jardiance (empagliflozīns): Pirmās zāles, kas veiksmīgi ārstē pacientus ar sirds mazspēju ar saglabātu izsviedes frakciju (HFpEF)!

Boehringer Ingelheim un Eli Lilly nesen paziņoja, ka 3. fāzes EMPEROR saglabātais pētījums, kurā tika novērtēts SGLT2 inhibitors Jardiance (empagliflozīns) sirds mazspējas pacientu ārstēšanai ar saglabātu izsviedes frakciju (HFpEF), ir sasniedzis primāro mērķa kritēriju.

Pamatojoties uz šo rezultātu, Jardiance ir pirmā un vienīgā terapija, kas var ievērojami samazināt kardiovaskulārās nāves vai hospitalizācijas risku sirds mazspējas gadījumā HFpEF pacientiem (neatkarīgi no tā, vai viņiem ir diabēts). Kopā ar EMPEROR-Reduced pētījuma rezultātiem šie atklājumi apstiprina Jardiance efektivitāti uz visiem sirds mazspējas veidiem neatkarīgi no izsviedes frakcijas. EMPEROR saglabātajā pētījumā Jardiance drošība būtībā ir tāda pati kā zināmā zāļu drošība.

EMPEROR-Preserved pētījumā tika pētīta Jardiance 10 mg devas salīdzināšana ar placebo, un visus rezultātus plānots paziņot 2021. gada Eiropas Kardiologu biedrības (ESC) konferencē 27. augustā. Boehringer Ingelheim un Eli Lilly plāno iesniegt Jardiance normatīvos pieteikuma dokumentus HFpEF ārstēšanai 2021. gadā.

EMPEROR saglabātā pētījuma rezultāti papildina iepriekšējā 3. posma EMPEROR-Reduced pētījuma rezultātus. Pēdējā pētījuma rezultāti parādīja, ka pieaugušiem pacientiem ar sirds mazspēju (HFrEF) ar samazinātu izsviedes frakciju Jardiance, salīdzinot ar placebo Kombinētais relatīvais kardiovaskulārās nāves vai hospitalizācijas risks sirds mazspējas dēļ ievērojami samazinājās par 25%. Kopā šie pētījumi ir pierādījuši Jardiance ieguvumus pacientiem visā sirds mazspējas slimības spektrā (ieskaitot HFrEF un HFpEF).

Mohameds Eids, Boehringer Ingelheim klīniskās attīstības un medicīnas lietu viceprezidents, sacīja: "Pašlaik nav klīniski apstiprinātas ārstēšanas, kas varētu uzlabot HFpEF pacientu prognozi, padarot šāda veida visuresošu un arvien izplatītāku sirds mazspējas pacientu Ir ievērojamas medicīniskās vajadzības, kuras nevar apmierināt. EMPEROR saglabātā pētījuma dati iezīmē iespējamu jaunu nodaļu sirds mazspējas gadījumā un atbalsta Jardiance kā pirmo SGLT2 inhibitoru sirds mazspējas pieaugušo ārstēšanai ar saglabātu vai samazinātu izsviedes frakcijas potenciālu."

Džefs Emmiks, Eli Lilly produktu attīstības viceprezidents, teica: "Jardiance ir pirmais SGLT2 inhibitors, kas samazina kardiovaskulāro nāves gadījumu skaitu 2. tipa diabēta pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām. Tagad mēs esam sasnieguši vēl vienu svarīgu pagrieziena punktu, šoreiz ar sirds mazspēju. EMPEROR saglabātā pētījuma rezultāti nodrošina viena veida sirds mazspējas (HFpEF) ārstēšanas potenciālu. Efektīva šīs slimības ārstēšana līdz šim ir bijusi ļoti sarežģīta. EMPEROR sirds mazspējas pētījums ir daļa no mūsu EMPOWER klīnisko pētījumu projekta, kura mērķis ir izpētīt Jardiance ietekmi uz virkni sirds un nieru vielmaiņas slimību, lai ievērojami uzlabotu šo ļoti izplatīto slimību prognozi, kas ietekmē daudzu cilvēku dzīvi."

Šā gada jūnijā Jardiance tika apstiprināts Eiropas Savienībā jaunai indikācijai: pieaugušu pacientu ar simptomātisku hronisku sirds mazspēju (HFrEF, sistoliskā sirds mazspēja) ārstēšanai ar samazinātu izsviedes frakciju neatkarīgi no tā, vai viņiem ir 2. tipa cukura diabēts. Pašlaik ASV FDA pārskata arī jaunu jardiance papildu zāļu lietojumu (sNDA): kā potenciālu jaunu ārstēšanu to var lietot pieaugušiem pacientiem ar HFrEF, ieskaitot tos, kuriem ir 2. tipa cukura diabēts un bez tā, lai samazinātu kardiovaskulāro nāvi un sirds mazspējas hospitalizācijas risku un aizkavētu nieru darbības samazināšanos.

2020. gada oktobrī Boehringer Ingelheim-Eli Lilly paziņoja, ka ir iesniedzis Ķīnas Nacionālajai pārtikas un zāļu pārvaldei (NMPA) pieteikumu par Jardiance ārstēšanu pieaugušiem pacientiem ar HFrEF ar vai bez diabēta. Šī ir otrā norāde, ko Jardiance pieteicās Ķīnā. Šī norāde ir panākusi vienlaicīgu reģistrācijas pieteikumu iesniegšanu Amerikas Savienotajās Valstīs un Eiropas Savienībā, un iesniegšana ir tikai 6 dienas vēlāk nekā Amerikas Savienotajām Valstīm, kas arī ir nozares priekšgalā. Iepriekš tika apstiprināts, ka Jardiance tiks tirgots Ķīnā 2017. gada septembrī 2. tipa diabēta ārstēšanai. Ar diētas kontroli un fiziskiem vingrinājumiem to var lietot kā vienu līdzekli kombinācijā ar metformīnu vai kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas vēža veidiem, lai uzlabotu glikozes līmeņa kontroli asinīs pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. .

Jardiance tika apstiprinātas jaunajai indikācijai HFrEF ārstēšanai, pamatojoties uz 3. fāzes EMPEROR-Reduced pētījuma (NCT03057977) rezultātiem. Pētījums tika veikts pieaugušiem pacientiem ar HFrEF (ar cukura diabētu vai bez tā), un dati liecināja, ka pētījums sasniedza primāro mērķa kritēriju: lietojot kopā ar standarta aprūpi, Jardiance 10 mg, salīdzinot ar placebo, novērsīs kardiovaskulāru nāvi vai sirds mazspējas hospitalizācijas atkārtošanos Risks ievērojami samazinās par 25%. Primārā mērķa kritērija rezultāti bija konsekventi pacientu apakšgrupā ar un bez 2. tipa diabēta (T2D). Galveno sekundāro mērķa kritēriju analīze parādīja, ka, salīdzinot ar placebo, Jardiance samazināja pirmās un atpakaļuzņemšanas relatīvo analīzi sirds mazspējas dēļ par 30% un ievērojami palēnināja nieru darbības samazināšanos. Šajā pētījumā Jardiance drošība bija līdzīga zināmajai zāļu drošībai.

EMPEROR-Samazināts primārais mērķa kritērijs un sirds mazspēja hospitalizācijas iznākums

Sirds mazspēja (HF) skar vairāk nekā 60 miljonus cilvēku visā pasaulē, un joprojām pastāv ievērojama neapmierināta medicīniskā vajadzība pēc ārstēšanas, jo paredzams, ka aptuveni puse no apstiprinātajiem gadījumiem nomirs 5 gadu laikā. HF ir galvenais hospitalizācijas cēlonis cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem. HF ir visizplatītākā un nopietnākā komplikācija pēc sirdslēkmes. Tas notiek, kad sirds nevar sūknēt pietiekami daudz asiņu uz citām ķermeņa daļām. HF pacientiem bieži rodas apgrūtināta elpošana un nogurums, kas var nopietni ietekmēt dzīves kvalitāti.

Pacientiem ar HF parasti ir arī nieru darbības traucējumi, kas var būtiski negatīvi ietekmēt prognozi. HF pacientu nāves risks palielinās ar katru uzņemšanu. Sirds mazspēja ar samazinātu izsviedes frakciju (HFrEF) rodas, kad sirds muskulis nespēj efektīvi sarauties, un mazāk asiņu tiek iesūknētas organismā no sirds, salīdzinot ar funkcionējošu sirdi. Sirds mazspēja ar saglabātu izsviedes frakciju (HFpEF) rodas, ja miokarda var normāli sarauties, bet kambarī nav pietiekami daudz asiņu. Salīdzinot ar funkcionējošu sirdi, sirdī nonāk mazāk asiņu.

EMPOWER klīniskais projekts ir visplašākais un visaptverošākais no visiem SGLT2 inhibitoriem, un tas pēta Jardiance ietekmi uz sirds un nieru vielmaiņas slimību pacientu dzīvi.

Jardiance (empagliflozīns) ir perorāls, vienreiz dienā ļoti selektīvs SGLT-2 inhibitors. Ir pierādīts, ka jaunās SGLT-2 inhibitoru zāles bloķē glikozes reabsorbciju nierēs, izdala organismam pārāk daudz glikozes, tādējādi panākot cukura līmeņa pazemināšanās asinīs efektu, un hipoglikēmija nav atkarīga no β šūnām Funkcija un insulīna rezistence. Papildus skaidrai hipoglikēmijas iedarbībai zāles var arī dot papildu ieguvumus no svara zuduma, pazemina asinsspiedienu un zemāku urīnskābi. Jardiance ir droša un var samazināt kardiovaskulāro notikumu risku diabēta pacientiem. Tā ir pasaulē pirmā 2. tipa diabēta narkotika, kas ir pētīta, lai samazinātu sirds un asinsvadu nāves risku.

Jardiance tika apstiprināts tirdzniecībai 2014. gada augustā 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanai. 2016. gada beigās Jardiance tika atkārtoti apstiprināts, lai samazinātu kardiovaskulārās nāves risku pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, ko sarežģī sirds un asinsvadu slimības. Pēdējos gados Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance ir apņēmusies izstrādāt šīs zāles sirds mazspējas un hroniskas nieru slimības ārstēšanai.