Novartis atkārtoti iesniedza savu holesterīna līmeni pazeminošo zāļu Inclisiran pieteikumu mārketingam ASV, nododot ražošanu

Pagājušā gada decembrī FDA noraidīja Novartis siRNS holesterīna līmeni pazeminošo medikamentu Leqvio (inclisiran), jo nespēja savlaicīgi pabeigt pārbaudi uz vietas. Pirms dažām dienām uzņēmums paziņoja, ka ir atkārtoti iesniedzis Leqvio pieteikumu FDA un nodrošinājis jaunu ražošanas vietu.

Leqvio ir traucējoša RNS (siRNS) zāle, kuras mērķis ir PCSK9. Tas darbojas, bloķējot PCSK9 sintēzi aknās. Kā hroniskas slimības zāles Leqvio jāievada tikai reizi sešos mēnešos. Tagad uzņēmums pārceļ zāļu gatavo produktu ražošanu no darbuzņēmēja Corden Pharma' rūpnīcas Itālijā uz savu rūpnīcu Schaftenau, Austrijā. Tiek ziņots, ka pirms FDA atteikšanās uzņēmums bija sācis nodot tehnoloģijas Austrijas rūpnīcai. Uzņēmuma&izpilddirektors sacīja, ka uzņēmums pārvedumu ir pabeidzis šā gada aprīlī. Lai gan FDA pagājušā gada decembrī noraidīja Leqvio, ES tirgus gandrīz vienlaicīgi izteica savu apstiprinājumu šīm zālēm. Leqvio kļuva par pirmo un vienīgo apstiprināto siRNS narkotiku Eiropā, kad tās ražotne bija Itālijas rūpnīca.

Leqvio ir pamatprodukts, ko Novartis iegādājās no Medicines Pharmaceuticals par 9,7 miljardiem ASV dolāru 2019. gadā. Tajā laikā Novartis gaidīja, ka Leqvio ātri ienāks tirgū un nākotnē radīs pārdošanas apjomus. Tajā laikā daži nozares eksperti pauda bažas par zāļu vērtību, jo citas antivielu zāles, kuru mērķauditorija ir PCSK9-Amgen' Repatha, Sanofi un Regeneron [GG #39; Praluent], visas neatbilda pārdošanas cerībām. cenu karu dēļ.

Papildus noraidījumiem, kas saistīti ar ražošanas pārbaudi, jaunā vainagu pandēmija ir ietekmējusi arī svarīgu zāļu izmēģinājumu. Jaunā vainagu epidēmija ir palēninājusi britu pacientu pieņemšanu darbā, un Novartis ir atlikusi galveno kardiovaskulāro iznākumu ORION-4 pētījumu no 2024. gada līdz 2026. gadam.

Pašlaik Leqvio&dati var tikai parādīt, ka tas var samazināt kaitīgo holesterīna līmeni. Tomēr patiesajam antivielu medikamentu mērķim pret PCSK9 vajadzētu samazināt bīstamus kardiovaskulārus notikumus, piemēram, sirdslēkmes un insultu. Šajā sakarā Leqvio ir nepieciešams arī vairāk klīnisko pētījumu datu kā atbalsts.

Novartis šā gada februārī uzsāka Leqvio Vācijā un Austrijā pacientiem ar ārkārtīgi augstu kardiovaskulāro risku. Uzņēmums ir arī parakstījis partnerattiecību līgumu ar Lielbritānijas Nacionālo veselības dienestu (NHS), lai reklamētu šo narkotiku Apvienotajā Karalistē. Tā kā nav datu par rezultātiem, uzņēmums apspriež līdzīgus piekļuves līgumus ar ES valstīm.