Inhibitors Duvroq (daprodustāts): ievērojama efektivitāte un augsta drošība!--1/2

GlaxoSmithKline (GSK) nesen paziņoja par pozitīvajiem 3. fāzes ASCEND projekta rezultātiem 2021. gada Amerikas Nefroloģijas biedrības ikgadējā sanāksmē – Amerikas nieru nedēļā (ASN nieru nedēļa 2021). Šie rezultāti apstiprina Duvroq (daprodustat, tabletes) kā jaunas perorālas anēmijas terapijas potenciālu nedialīzes un dialīzes pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS): nedialīzes un dialīzes pacientiem, salīdzinot ar standarta aprūpes terapiju, Daprodustat var uzlabot vai uzturēt hemoglobīna (Hb) līmeni mērķa diapazonā, nepalielinot kardiovaskulāro risku.

Duvroq aktīvā farmaceitiskā viela ir daprodustāts, kas ir perorāls hipoksijas izraisīts faktora prolilhidroksilāzes inhibitors (HIF-PHI), kas izstrādāts hroniskas nieru slimības (HNS) izraisītas nieru anēmijas ārstēšanai. ASCEND projekts sastāv no 5 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem, kuros tika novērtēta daprodustāta efektivitāte un drošība HNS izraisītas anēmijas ārstēšanā visā HNS kursa laikā. Projektā piedalījās vairāk nekā 8000 pacientu, un šie pacienti saņēma ārstēšanu līdz 4,26 gadiem.

Iepriekš izziņotie projekta dati liecināja, ka daprodustats sasniedza primāro efektivitātes beigu punktu katrā pētījumā: uzlabojās hemoglobīna (Hb) līmenis neārstētiem pacientiem ar HNS anēmiju un pēc eritropoetīna stimulantu (ESA) saņemšanas Hb gadījumā tika saglabāts viens (A standarta ārstēšanas variants) Hb līmenis. anēmijas pacienti. Turklāt divi galvenie kardiovaskulāro iznākumu pētījumi pacientiem, kuriem neveic dialīzi (ASCEND-ND) un dialīzes pacientiem (ASCEND-D), parādīja, ka, salīdzinot ar ESA, daprodustats ir kopīgs primārais mērķa kritērijs — nopietnu nevēlamu kardiovaskulāru risku notikumi (MACE) Aspekti liecina, ka tie nav zemāki.

ASN ikgadējā sanāksmē publicētie dati parādīja, ka daprodustats ir labi panesams gan nedialīzes, gan dialīzes populācijās. Divi galvenie kardiovaskulāro iznākumu pētījumi (ASCEND-ND, ASCEND-D) sasniedza attiecīgos primāros efektivitātes un drošības galapunktus. Abu pētījumu efektivitātes rezultāti liecina, ka ārstēšana ar daprodustātu var uzlabot vai uzturēt pacienta' hemoglobīna (Hb) līmeni mērķa diapazonā. Turklāt iepriekš noteiktie galvenie drošības analīzes rezultāti pacientiem ar nodomu ārstēt (ITT) parādīja, ka nopietnu nevēlamu kardiovaskulāru notikumu (MACE: visu iemeslu nāve, neletāls miokarda infarkts, neletāls insults) sastopamība. bija līdzīgs starp daprodustat un ESA.

ASCEND-ND izmēģinājumā riska attiecība (HR) MACE pirmās parādīšanās laikā bija 1,03 (95% TI: 0,89–1,19), sasniedzot ne mazāko vērtību (iepriekš iestatītā robežvērtība bija 1,25). ASCEND-D izmēģinājumā HR pirmās MACE sastopamības brīdī bija 0,93 (95% TI: 0,81–1,07), sasniedzot ne mazāko vērtību (iepriekš iestatītais slieksnis bija 1,25). Rezultāti katrā pētījumā un visās ārstēšanas grupās apstiprināja, ka daprodustats nepalielina kardiovaskulāro risku, salīdzinot ar pašreizējo standarta ārstēšanas metodi, eritropoetīna stimulantu (ESA). Pacientiem, kuri tika ārstēti ar daprodustātu, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija hipertensija, caureja, dialīzes hipotensija, perifēra tūska un urīnceļu infekcijas.