Dekravacitinibs tiek pārskatīts Amerikas Savienotajās Valstīs, Japānā un Eiropā: ārstnieciskais efekts uzvar Amgen Otezla!

Bristol-Myers Squibb (BMS) nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) un Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir attiecīgi akceptējušas pretiekaisuma zāļu jauno zāļu pieteikumu (NDA) un reģistrācijas pieteikumu (MAA). TYK2 inhibitors dekravacitinibs. ): Pieaugušu pacientu ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi (PsO) ārstēšanai. FDA ir noteikusi NDA's&kvotu;Recepšu zāļu lietotāju maksas (PDUFA)&kvotu; mērķa datums līdz 2022. gada 10. septembrim. Turklāt Japānas Veselības, darba un labklājības ministrija (MHLW) ir arī pieņēmusi dekravacitinibu, lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi, pustulozu psoriāzi un eritrodermas tipa psoriāzi.

Dekravacitinibs ir pirmais savā klasē, perorāls, selektīvs tirozīna kināzes 2 (TYK2) inhibitors ar unikālu IL-12, IL-23 un 1. tipa interferona ceļu inhibēšanas mehānismu. Zāles ir pirmais TYK2 inhibitors, kas novērtēts klīniskajos pētījumos dažādu imūnsistēmas izraisītu slimību ārstēšanai.

Dekravacitiniba ķīmiskā struktūra

Dekravacitiniba normatīvā piemērošana ir balstīta uz divu galveno 3. fāzes klīnisko pētījumu (POETYK PSO-1, POETYK PSO-2) pozitīvajiem rezultātiem. Abi pētījumi tika veikti pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi, un tajos salīdzināja dekravacitinibu (6 mg iekšķīgi vienu reizi dienā) ar placebo un Otezla (apremilasts, 30 mg, divas reizes dienā).

Rezultāti parādīja, ka abos pētījumos tika sasniegts kopīgs primārais un sekundārais mērķa kritērijs: salīdzinot ar placebo un Otezla, deukavacitinibs uzrādīja nozīmīgus klīniski nozīmīgus ādas bojājumu likvidēšanas, simptomu slodzes un dzīves kvalitātes uzlabojumus, tostarp 16. Salīdzinot ar placebo un Otezla, ievērojami lielāka pacientu daļa sasniedza psoriāzes zonas un smaguma indeksa uzlabošanos vismaz par 75% salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni (PASI75), un statiskā ārsta vispārējā novērtējuma (sPGA) rezultāts bija pilnīgi skaidrs vai gandrīz pilnīgs. Izārstēts (sPGA 0/1), salīdzinot ar Otezla 24. nedēļā, lielāka pacientu daļa sasniedza PASI75 un sPGA 0/1 un saglabājās līdz 52. nedēļai. Šajā pētījumā dekravacitinibs bija drošs un labi panesams, ar zemu lietošanas pārtraukšanas biežumu, ko izraisīja nevēlami notikumi, un bez klīniski nozīmīgām laboratoriskām novirzēm. .

Džonatans Sadehs, Bristol-Myers Squibb imunoloģijas un fibrozes attīstības vecākais viceprezidents, sacīja: "Pacientiem ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi steidzami nepieciešama efektīvāka un labāk panesama perorāla terapija, jo daudzi pacienti joprojām nesaņem. Adekvāta ārstēšana vai pat bez ārstēšanas. Divu galveno 3. fāzes POETYK-PSO pētījumu rezultāti liecina, ka dekravacitinibam ir potenciāls uzlabot mutes dobuma aprūpes standartu pacientu grupām, kas piemērotas sistēmiskai ārstēšanai. Mēs ceram turpināt sadarbību ar FDA un EMA, lai pacientiem un ārstiem pēc iespējas ātrāk piegādātu dekravacitinibu."