Gilead Lenacapavir (GS-6207) sāk pārskatīšanu ASV un ES! --- 1/2

Gilead nesen paziņoja, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir pieņēmusi reģistrācijas pieteikumu (MAA) lenakapavīram (GS-6207), kas ir ilgstošas ​​darbības HIV-1 kapsīda inhibitors. Ierosinātā indikācija ir: Kombinācijā ar citām pretretrovīrusu (ARV) zālēm, lai ārstētu vairāku zāļu rezistentu (MDR) HIV-1 pieaugušos, kuriem pašlaik tiek veikta neveiksmīga ARV programma zāļu rezistences, nepanesības vai drošības apsvērumu dēļ.

Ja apstiprinās, lenakapavīrs kļūs par pirmo kapsīda inhibitoru un vienīgo HIV-1 ārstēšanas shēmu, ko ievada divas reizes gadā (reizi 6 mēnešos). Lenakapavīrs ir potenciāli pirmais savā klasē ilgstošas ​​darbības HIV-1 kapsīda inhibitors ar nepārklātu zāļu rezistenci ar pašlaik apstiprinātu pretretrovīrusu terapiju (ART). Zāles ir spēcīgas pretvīrusu aktivitātes, un viena subkutāna injekcija var ātri samazināt vīrusa slodzi.

Šā gada jūnijā Gilead ASV FDA iesniedza jaunu zāļu pieteikumu (NDA) attiecībā uz lenakapavīru, lai ārstētu multirezistentu (MDR) HIV-1 inficētus cilvēkus, kuri iepriekš ir saņēmuši vairākas ārstēšanas pieredzes (HTE). 2019. gada maijā ASV FDA piešķīra lenakapavīra zāļu izrāvienu (BTD) kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm HTE MDR HIV-1 infekcijas ārstēšanai.

Pašlaik lenakapavīrs tiek izstrādāts kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, lai ārstētu bērnus un bērnus, kuri pašlaik saņem neveiksmīgu pretretrovīrusu terapiju zāļu rezistences, nepanesības vai drošības apsvērumu dēļ un sver vairāk nekā 35 kg. Pieaugušie cilvēki ar MDR HIV-1 inficēti. Lenakapavīrs kavē HIV-1 replikāciju, traucējot vairākus svarīgus vīrusa dzīves cikla posmus, tostarp ar kapsīdu mediēto HIV-1 provirālās DNS uzņemšanu, vīrusa salikšanu un izdalīšanos un kapsīda kodola veidošanos.

Gileādas galvenais medicīnas darbinieks, Dr. EMA akceptē narkotiku MAA ir mūsu apņemšanās uz pacientu orientētus sasniegumus, lai palīdzētu visiem HIV inficētiem cilvēkiem sasniegt un uzturēt vīrusu slodzes nomākšanu neatkarīgi no viņu iepriekšējās ārstēšanas vēstures."

lenakapavīra (GS-6207) ķīmiskā struktūra