FDA ir piekritusi Papildu jaunu zāļu pieteikumu AstraZeneca's Antiplatelet Terapija Ticagrelor

AstraZeneca šodien paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir pieņēmusi antitrombocitātrocitātroterapijatikagrelors(zīmolvārds Brilinta) papildu jaunu narkotiku pieteikumu (SNDA) un piešķir prioritātes pārskatīšanas statusu , Kopā ar aspirīnu, izmanto, lai samazinātu turpmāko insultu pacientiem ar akūtu išēmisku insultu vai pārejošu išēmisku lēkmi (TIA). Paredzams, ka šis pieteikums saņems atbildi šā gada ceturtajā ceturksnī. Preses relīze paziņoja, ka, ja to apstiprina, tikagrelor/ aspirīna kombinācija kļūs par pirmo FDA apstiprinātu dubultu antitrombocitārai terapijai, lai samazinātu insulta risku šādiem augsta riska pacientiem.

FDA apstiprināja Ticagrelor jau 2011. gadā, lai samazinātu trombozi pacientiem ar akūtu koronāro sindromu. Tas var selektīvi inhibēt ADF galveno receptoru P2Y12, tādējādi kavējot trombocītu veidošanos asinīs un samazinot atkārtotu trombozi.

SNDA pamatā ir 3. fāzes klīniskā pētījuma THALES rezultāti, kas parādīja, ka, salīdzinot ar aspirīna monoterapiju, aspirīna un tikagrelora kombinācija (90 mg, 2 reizes dienā, 30 dienas ārstēšana) izraisīja insultu Primārā saliktā nāves un nāves mērķa mērķa kritērija risks statistiski nozīmīgi un klīniski nozīmīgi samazinājies. THALES dati tiks publicēti recenzētā žurnālā un tiks paziņoti gaidāmajā medicīnas konferencē.

Dr Mene Pangalos, Executive Vice President biomedicīnas pētniecības un attīstības AstraZeneca, sacīja: "Pacientiem, kuriem ir bijusi akūta išēmisku insultu vai pārejošu išēmisku lēkmi ir augsts risks turpmāko insultu, kas var būt invalīds vai letālu. Šodienas prioritāšu pārskatīšana Pārskats atspoguļo Brilinta potenciālu kā tik ļoti nepieciešamo ārstēšanas iespēju, lai samazinātu turpmāko insultu biežumu šiem pacientiem. Mēs ceram uz sadarbību ar FDA, lai Brilinta būtu pieejama šiem pacientiem, cik drīz vien iespējams."