FDA aizkavē pārskatīšanu par pārtveršanas potenciālo NASH jauno narkotiku obetiholskābi

Pirms dažām dienām Intercept Pharmaceuticals izdeva paziņojumu, kurā paziņoja, ka FDA ir atlikusi sava potenciālā pirmā NASH jaunā medikamenta pārskatīšanas lēmuma datumu,obietiholskābe(OCA). NASH lauku, kas lēni ir pamanījis novatorisku terapiju parādīšanos, var raksturot kā labu.

Kā spēcīgs un specifisks farnezola X receptoru (FXR) agonists, obeticholic acid iepriekš ir guvis pozitīvus rezultātus 3 fāzes klīniskajā pētījumā ar nosaukumu REGENERATE. Pētījuma rezultāti parādīja, ka {{{{{{{12 {}}}}} ārstēšanas mēnešu laikā pacientu ar nodomu ārstēt (ITT) īpatsvars, kuri saņēma dažādas OCA devas, uzlaboja aknu fibrozi par vairāk nekā 1 pakāpe un NASH simptomu pasliktināšanās nebija pie 17. 6% (10 mg) un 23. {{9}} % (25 mg), šī vērtība bija {{9}} {{9}}. 9% placebo grupā.

Pašlaik šī ir vienīgā progresējošā NASH terapija, kas vēlākos klīniskajos pētījumos ir sasniegusi pozitīvus rezultātus. Balstoties uz šī izmēģinājuma rezultātiem, Intercept iesniedza jaunu zāļu tirdzniecības pieteikumu ASV FDA. Pagājušā gada novembrī FDA pieņēma pieteikumu iekļaušanai sarakstā un piešķīra tam prioritātes pārskata statusu. Saskaņā ar sākotnējo plānu FDA būtu jāsniedz atbilde līdz šā gada 26 martam.

Tomēr pagājušā gada decembrī FDA informēja Intercept, ka šā gada 22 aprīlī tā rīkos konsultatīvās padomes sanāksmi, lai apspriestu datus par narkotikām. Ņemot vērā, ka šis datums ir vēlāk nekā 26 marts, Intercepts sagaida, ka arī FDA atbildes datums tiks aizkavēts. Šā gada 15 janvārī FDA faktiski paziņoja uzņēmumam, ka tas atliks lēmuma pieņemšanas datumu uz 26 jūniju, kas ir par pilniem trim mēnešiem aiz sākotnējā datuma.

Pārtveršanas 0010010 # 39 paziņojumā arī teikts, ka tas norāda, ka FDA ir nepieciešams vairāk laika, lai pārskatītu datus un pabeigtu pārskatīšanu.

Janvāra 15 th intervijas vadītājs Dr. Marks Pruzanskis intervijā BioPharma Dive palika optimistisks: 0010010 quot; es esmu ļoti pārliecināts. Mēs esam gatavi un mēs sekmēsim šīs jaunās narkotikas veiksmīgu laišanu tirgū. 0010010 quot; Es ceru uz šīs terapijas galīgo apstiprināšanu, nesot evaņģēliju pacientiem visā pasaulē!