Erleada (apalutamīds): ātra, dziļa un ilgstoša prostatas specifiskā antigēna (PSA) samazināšana - 2/2

Turklāt lielākā daļa pacientu visā pētījuma grupā (83,5%, neatkarīgi no rases) sasniedza 50% samazinājumu PSA (PSA50 atbildes reakcija) 6 mēnešu laikā pēc Erleada terapijas uzsākšanas un 86% samazinājumu PSA 12 mēnešu laikā. Šie rezultāti atbilst PSA atbildes reakcijai, par kuru ziņots SPARTAN pētījumā. SPARTAN pētījums parādīja, ka 90% pacientu PSA kritums bija>50% 3 mēnešu laikā pēc Erleada terapijas uzsākšanas, un atbildes reakcija saglabājās 12 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Benjamin Lowentritt, MD, pētījuma galvenais pētnieks un Chesapeake Urology prostatas vēža aprūpes programmas direktors, teica:"Ārpus klīniskās izpētes vides veselības aprūpes speciālisti ir apņēmušies nodrošināt, ka terapija var sniegt labumu pacientiem, kuri saņem ārstēšanu. reālajā pasaulē. Augstais atbilstības līmenis un spēcīgais PSA samazinājums ir ļoti iepriecinoši. Šie atklājumi apstiprina Erleada lietošanu dažādās populācijās, lai aizkavētu slimības progresēšanu un metastāzes pacientiem ar nmCRPC."

Līdz šim Erleada' publicētie rezultāti ietver datus no vairāk nekā 2000 pacientiem 3. fāzes klīniskajos pētījumos. Erleada ir uzrādījis statistiski nozīmīgu vispārējās dzīvildzes (OS) uzlabošanos ar nemainīgu drošību, vienlaikus saglabājot ar pacienta veselību saistīto dzīves kvalitāti divās apstiprinātajās indikācijās – mCSPC un nmCRPC. Šobrīd Erleada ir apstiprināta vairāk nekā 74 valstīs.

apalutamīda ķīmiskā struktūra

Erleada ir jaunas paaudzes androgēnu receptoru (AR) inhibitori, kas var palīdzēt bloķēt vīriešu hormonu (piemēram, testosterona hormona) darbību un aizkavēt slimības progresēšanu. Amerikas Savienotajās Valstīs FDA pirmo reizi apstiprināja Erleada 2018. gada februārī, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar nemetastātisku kastrācijas rezistentu prostatas vēzi (nmCRPC) ar augstu metastāžu risku. Šis apstiprinājums padara Erleada par pasaulē' pirmo medikamentu nmCRPC ārstēšanai. 2019. gada septembrī FDA apstiprināja jaunu Erleada indikāciju pacientu ar metastātisku kastrāciju jutīgu prostatas vēzi (mCSPC) ārstēšanai.

Ķīnā Erleada 2019. gada septembrī saņēma paātrinātu apstiprinājumu pieaugušiem pacientiem ar nemetastātisku kastrācijas rezistentu prostatas vēzi (nmCRPC) ar augstu metastāžu risku. 2019. gada maijā Nacionālās zāļu pārvaldes Zāļu novērtēšanas centrs (CDE) piešķīra Ansenke®&kvotu; prioritārās pārskatīšanas&kvotu; kvalifikāciju tā acīmredzamo klīnisko priekšrocību dēļ un iekļāva Ansenke® otrajā klīniski steidzami nepieciešamo ārzemju zāļu partijā. Erleada (apalutamīds) ir pirmā apstiprinātā nmCRPC ārstēšanas programma Ķīnā, un tas ir arī vēl viens novatorisks risinājums, ko Siaņs Jansens ir ieviesis vietējā prostatas vēža jomā pēc Zeke® (abiraterona acetāta). Iepriekš Zeke® tika apstiprināts 2015. un 2018. gadā lietošanai kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu, lai ārstētu mCRPC pacientus un nesen diagnosticētus augsta riska mCSPC pacientus.

2020. gada augustā jaunā Erleada indikācija (apalutamīds) apstiprināja Nacionālā pārtikas un zāļu pārvalde, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar metastātisku endokrīnās terapijas jutīgu prostatas vēzi (mHSPC). Ir vērts pieminēt, ka 2020. gada februārī Ansenke®'s mHSPC indikācijai atkal tika piešķirta"priority review" Valsts medicīnas produktu administrācijas kvalifikācija. Paredzams, ka šīs indikācijas apstiprināšana apmierinās neatliekamās medicīniskās vajadzības pacientiem ar progresējošu prostatas vēzi Ķīnā.

2020. gadā Erleada' pārdošanas apjoms pasaulē ir sasniedzis 760 miljonus ASV dolāru. Nozare ir ļoti optimistiska par Erleada' biznesa perspektīvām. Saskaņā ar prognozēto ziņojumu, ko publicējusi farmācijas tirgus izpētes aģentūra EvaluatePharma, paredzams, ka Erleada' globālais pārdošanas apjoms 2024. gadā sasniegs 2,115 miljardus ASV dolāru.