Lybalvi (olanzapīns/samidorfāns) tiek laists tirgū Amerikas Savienotajās Valstīs: šizofrēnijas un I bipolāro traucējumu ārstēšana!

Alkermes ir pilnībā integrēts Īrijas biofarmācijas uzņēmums, kas nodarbojas ar inovatīvu zāļu izstrādi centrālās nervu sistēmas (CNS) slimību un audzēju ārstēšanai. Nesen uzņēmums paziņoja par Lybalvi (olanzapīns/samidorfāns) ASV tirgū, kas ir jauns, vienu reizi dienā lietojams netipisks antipsihotisks līdzeklis, kas paredzēts: (1) pieaugušiem šizofrēnijas pacientiem; (2) dubultā Pieaugušie pacienti ar I fāzes traucējumiem. Zāļu laišana tirgū nodrošinās svarīgu jaunu ārstēšanas iespēju pacientiem ar šizofrēniju vai bipolāriem I traucējumiem.

Šī gada maija beigās ASV FDA apstiprināja Lybalvi iepriekšminētajām divām indikācijām. Attiecībā uz medikamentiem pieaugušiem pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem Lybalvi var lietot kā uzturošo monoterapiju, kā monoterapiju vai kā adjuvantu terapiju ar litiju vai valproātu akūtu mānijas vai jauktu epizožu ārstēšanai.

Lybalvi ir divslāņu tablete, kas izgatavota no tirgū laistām antipsihotiskām zālēmolanzapīnsun jauna jauna molekulāra vienība samidorfāns (jauns selektīvs μ-opioīdu receptoru antagonists). Svara pieaugums un klīniski saistītas vielmaiņas problēmas ir netipisku anti-šizofrēnijas zāļu bieža blakusparādība. Olanzapīns ir ļoti efektīvs antipsihotisks līdzeklis, taču tā klīnisko lietošanu ierobežo tā lielā svara pieauguma biežums. Lybalvi ir izstrādāts, lai nodrošinātu spēcīgu olanzapīna antipsihotisko iedarbību, vienlaikus samazinot blakusparādības uz ķermeņa svaru un vielmaiņu, tādējādi uzlabojot ārstēšanas drošību.

Šizofrēnija un I bipolārie traucējumi ir sarežģītas hroniskas slimības, un joprojām ir vajadzīgas drošas un efektīvas jaunas zāles. Lybalvi ir jauns, vienu reizi dienā lietojams perorāls netipisks antipsihotisks līdzeklis, kas paredzēts, lai nodrošinātuolanzapīnsvienlaikus samazinot olanzapīna izraisīto svara pieaugumu. Lybalvi ir 4 fiksētu devu kombinācijas, kas sastāv no 10 mg samidorfāna devām un dažādām olanzapīna devām (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg).

Lybalvi aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas

ENLIGHTEN klīniskās izstrādes projektā Lybalvi pierādīja antipsihotisko līdzekļu efektivitāti, drošību un panesamību, tostarp svara pieaugums šizofrēnijas pacientiem, kuri saņēma Lybalvi ārstēšanu ENLIGHTEN-2 pētījumā, bija statistiski nozīmīgi mazāks nekā olanzapīna terapijas grupā. Galvenā ENLIGHTEN-1 efektivitātes pētījuma un ENLIGHTEN-2 svara pētījuma rezultāti no ENLIGHTEN projekta ir publicēti recenzējamos žurnālos.

FDA apstiprināja Lybalvi, izmantojot 505 (b) (2) regulatīvo ceļu. Apstiprinājuma pamatā ir dati no 27 klīniskiem pētījumiem, tostarp 18 pētījumiem, kuros novērtēts Lybalvi, 9 pētījumos, kuros atsevišķi novērtēts samidorfāns, un FDA's.olanzapīnsdivfāzu ārstēšana Tika konstatēts I tipa traucējumu un šizofrēnijas drošības un efektivitātes pētījums. Dati liecina, ka ar olanzapīnu saistītajam svara pieaugumam nav nekā kopīga ar slimībām.

ENLIGHTEN-1 ir 4 nedēļas ilgs randomizēts, dubultmaskēts III fāzes pētījums ar šizofrēnijas pacientiem, kuriem ir akūti paasinājumi. Tajā Lybalvi antipsihotiskā efektivitāte, drošība un panesamība salīdzināja ar placebo. Rezultāti parādīja, ka pētījumā tika sasniegts primārais mērķa kritērijs: salīdzinot ar placebo grupu, Lybalvi terapijas grupas' pozitīvo un negatīvo simptomu skalas (PANSS) rādītāji uzrādīja statistiski nozīmīgu samazinājumu salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni. Pētījumā tika iekļauta arī olanzapīna terapijas grupa, taču netika salīdzināta Lybalvi un olanzapīna efektivitāte vai drošība. Pētījumu dati parādīja, ka salīdzinājumā ar placebo grupu, olanzapīna terapijas grupā bija līdzīgs PANSS rādītāja uzlabojums salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.

ENLIGHTEN-2 ir 6 mēnešus ilgs grāmatu, dubultmaskēts III fāzes pētījums, kas veikts pacientiem ar stabilu šizofrēniju, lai novērtētu Lybalvi un placebo ietekmi uz ķermeņa svaru. Rezultāti parādīja, ka pētījums sasniedza kopējo primāro mērķa punktu, norādot, ka salīdzinājumā arolanzapīnsārstēšanas grupā, Lybalvi terapijas grupā bija mazāks vidējais ķermeņa masas pieaugums salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni 6. ārstēšanas mēnesī un 6. ārstēšanas mēnesī. Pacientu īpatsvars ar ķermeņa masas pieaugumu ≥10% ir mazāks.