Eli Lilly Olumiant (baricitinibam) ir ilgtermiņa efektivitāte un drošība mērenas un smagas AD ārstēšanā!

Eli Lilly un tās partneris Incyte nesen paziņoja par jaunu 3. fāzes BREEZE-AD3 pētījumu, kurā novērtēja perorālā JAK inhibitora Olumiant (baricitiniba) ilgtermiņa efektivitāti un drošību, ārstējot pieaugušus pacientus ar vidēji smagu vai smagu atopiskā dermatīta (AD) datiem.

Olumiant&# 39 aktīvā farmaceitiskā sastāvdaļa ir baricitinibs, kas ir iekšķīgi lietojams JAK1 / JAK2 inhibitors, ko atklājis Incyte un kuru izstrādājis Eli Lilly ar Incyte licenci. Pagājušās nedēļas sākumā Olumiant saņēma ES apstiprinājumu vidēji smagu vai smagu AD pieaugušo pacientu ārstēšanai, kas piemēroti sistēmiskai terapijai. Ir vērts pieminēt, ka Olumiant ir pirmais JAK inhibitors, kas apstiprināts atopiskā dermatīta (AD) ārstēšanai pasaulē.

Iepriekšējā 16 nedēļu pētījumā, izmantojot apstiprinātu Investigator' s globālā novērtējuma (vIGA) rezultātu, respondenti ar pilnīgu vai gandrīz pilnīgu atļauju (vIGA 0/1) un daļēji reaģējuši (vIGA 2) iekļuva BREEZE- AD3 pētījumā turpiniet saņemt Olumiant 2mg vai 4mg vienu reizi dienā vēl 52 nedēļas.

BREEZE-AD3 pētījuma sākumā (pēc 16 ārstēšanas nedēļām iepriekšējā pētījumā) 45,7% respondentu un daļēji reaģējušo saņēma Olumiant 4 mg devu ar vIGA AD punktu skaitu 0 vai 1 un pēc 68 nedēļu ilgas nepārtrauktas ārstēšanas , 40% pacientu vIGA AD rādītājs bija 0 vai 1. Tāpat BREEZE-AD3 pētījuma sākumā 46,3% respondentu un dažu respondentu vIGA-AD rezultāts bija 0 vai 1 pēc 2 mg Olumiant deva un pēc 68 nedēļu ilgas nepārtrauktas ārstēšanas 50% pacientu bija vIGA- AD rādītājs ir 0 vai 1. Šie rezultāti norāda, ka Olumiant 4mg un 2mg devu grupas var uzturēt ādas bojājumu klīrensa ādas reakcijas ātrumu vai gandrīz pilnīgs klīrenss 68 nedēļu ārstēšanas periodā. Olumiant drošība šajā pētījumā saskan ar zināmiem drošības rezultātiem iepriekšējā 16 nedēļu placebo kontrolētā AD pētījumā.

Atopiskais dermatīts (AD) ir hroniska iekaisuma ādas slimība, kas var izraisīt intensīvu niezi, apsārtumu, izsitumus un čūlas uz ādas. BREEZE-AD3 pētījuma rezultāti parāda Olumiant ilgtermiņa efektivitāti un drošību, ārstējot pieaugušus pacientus ar vidēji smagu vai smagu AD, un stiprina zāļu&# 39 potenciālu palīdzēt AD pacientiem.

Džordžs Silverbergs, Džordža Vašingtonas universitātes Medicīnas un veselības zinātņu skolas klīnisko pētījumu direktors, sacīja:" Baricitinibs ir perorāls JAK inhibitors. Šie dati apstiprina zāļu&# 39 potenciālu ārstēt vidēji smagus vai smagus AD pieaugušos. Šie rezultāti norāda, ka baricitinibs ir efektīvs. Ar nepārtrauktu ārstēšanu var saglabāt destruktīvas vai gandrīz pilnīgas noņemšanas efektu."

Atopiskais dermatīts (AD) ir nopietna hroniska iekaisuma ādas slimība, kas galvenokārt izpaužas ar smagu niezi, acīmredzamām ekzēmai līdzīgām izmaiņām un sausu ādu. Slimība bieži sākas zīdaiņiem un maziem bērniem, un daži pacienti ilgst visu mūžu. Tas var nopietni ietekmēt pacientu dzīves kvalitāti hronisku atkārtotu ekzēmai līdzīgu izsitumu, stipra niezes, miega trūkuma, uztura ierobežojumu un psihosociālu efektu dēļ.

Olumiant aktīvā farmaceitiskā viela ir baricitinibs, kas ir selektīvs un atgriezenisks JAK1 un JAK2 inhibitors, kas tiek lietots iekšķīgi vienu reizi dienā un pašlaik tiek klīniski izstrādāts dažādu iekaisuma un autoimūno slimību, tostarp reimatoīdā artrīta (RA), psoriāzes, diabētiskās, ārstēšanai. nefropātija, atopiskais dermatīts, sistēmiskā sarkanā vilkēde utt. Ir 4 JAK enzīmu veidi, proti, JAK1, JAK2, JAK3 un TYK2. JAK atkarīgie citokīni ir iesaistīti dažādu iekaisumu un autoimūno slimību patoģenēzē, kas liecina, ka JAK inhibitorus var plaši izmantot dažādu iekaisuma slimību ārstēšanā. Kināzes noteikšanas testā baricitinibs parādīja 100 reizes spēcīgāku inhibīciju pret JAK1 un JAK2 nekā JAK3.

Eli Lilly un Incyte 2009. gadā panāca ekskluzīvu sadarbības līgumu, lai kopīgi izstrādātu Olumiant un dažus nākamos savienojumus. Līdz šim vairāk nekā 60 valstis (tostarp Amerikas Savienotās Valstis, Eiropas Savienība un Japāna) Olumiant ir apstiprinājušas kā vienu medikamentu vai kombinācijā ar metotreksātu vienas vai vairāku ar slimību modificētu pretreimatisko zāļu (DMARD) atvieglošanai. neiecietīgi pieaugušie pacienti ar vidēji smagu vai smagi aktīvu reimatoīdo artrītu (RA). Klīniskajos pētījumos, salīdzinot ar standarta terapijas terapiju (piemēram, metotreksāta monoterapiju, adalimumabu kombinācijā ar fona metotreksāta terapiju), Oluminant ievērojami uzlaboja RA simptomus un pazīmes.

Olumiant' apstiprinātās devas ES ir 4mg un 2mg, un apstiprinātā deva ASV ir 2mg. Runājot par medikamentiem, Olumiant lieto iekšķīgi vienu reizi dienā kā atsevišķu līdzekli vai kombinācijā ar metotreksātu (MTX) vai citām ar bioloģiskām slimībām nemodificētām pretreimatisma terapijām (nebioloģiskām DMARD). Olumiant nav ieteicams kombinēt ar citiem JAK inhibitoriem vai bioloģiskiem DMARD un spēcīgiem imūnsupresantiem (piemēram, azatioprīnu un ciklosporīnu). Ir vērts atzīmēt, ka Olumiant ASV zāļu etiķetei pievienots brīdinājums par melno lodziņu, kas norāda uz nopietnas infekcijas, ļaundabīga audzēja un trombozes risku.