Astellas Xtandi® ir apstiprināts, lai ārstētu nemetastātisku kastrācijai izturīgu prostatas vēzi (mCRPC)!

Japānas farmācijas uzņēmums Astellas nesen paziņoja, ka Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) ir apstiprinājusi Xtandi® (mīkstās enzalutamīda kapsulas) nemetastātiskam kastrācijai izturīgam prostatas vēzim (nmCRPC) ar augstu metastāžu risku. ) Pieaugušo pacientu ārstēšana.

Šī ir otrā norāde, ka Xtandi ir apstiprināts Ķīnā. Pagājušā gada novembrī NMPA Xtandi apstiprināja asimptomātisku vai viegli simptomātisku pieaugušo pacientu ar metastātisku kastrācijai rezistentu prostatas vēzi (CRPC) ārstēšanai, kuri pēc androgēnu atņemšanas terapijas (ADT) neveiksmes nesaņēma ķīmijterapiju.

Prostatas vēzis ir otrais izplatītākais ļaundabīgais audzējs vīriešiem visā pasaulē, un Ķīnā tas ir kļuvis par visbiežāk sastopamo vīriešu urīnceļu sistēmas ļaundabīgo audzēju. NmCRPC pacientiem steidzami nepieciešama jauna terapija, lai aizkavētu slimības progresēšanu un novērstu vēža šūnu izplatīšanos citās ķermeņa daļās, tādējādi saglabājot dzīves kvalitāti. 3. fāzes klīniskajā pētījumā, salīdzinot ar placebo + ADT, enzalutamīda + ADT ievērojami samazināja vēža izplatīšanās vai nāves risku par 71%.

Šis apstiprinājums ir balstīts uz galvenās 3. fāzes PROSPER izmēģinājuma rezultātiem. Šis ir liela mēroga randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, vairāku valstu pētījums. Aptuveni 1401 nmCRPC gadījumi ar strauji augošu prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni ir reģistrēti Amerikas Savienotajās Valstīs, Kanādā, Eiropā, Dienvidamerikā un Āzijas un Klusā okeāna reģionā. Pacientiem vīriešiem tika novērtēta enzalutamīda (160 mg iekšķīgi vienu reizi dienā) un placebo kombinācijā ar ADT efektivitāte un drošība. Šajā pētījumā primārais galarezultāts ir dzīvildze bez metastāzēm (MFS), un galvenais sekundārais galarezultāts ir kopējā dzīvildze (OS).

Rezultāti parādīja, ka pētījums sasniedza primāro MFS galapunktu: vidējā MFS placebo + ADT ārstēšanas grupā bija 14,7 mēneši, bet Xtandi + ADT ārstēšanas grupa bija 36,6 mēneši, kas tika pagarināts līdz 22 mēneši. Salīdzinot ar placebo + ADT, enzalutamīda + ADT terapija ievērojami samazināja metastāžu vai nāves risku par 71% (HR=0,29 [95% TI: 0,24-0,35], p<>

Galīgie OS analīzes rezultāti parādīja, ka, salīdzinot ar placebo + ADT ārstēšanas grupu, nāves risks enzalutamīda + ADT terapijas grupā samazinājās par 27% (HR=0,73; 95% TI: 0,61-0,89; p=0,001). Izdzīvošanas laiks bija ievērojami pagarināts (vidējā OS: 67,0 mēneši pret 56,3 mēnešiem), un dati bija statistiski nozīmīgi. Nevēlamās blakusparādības atbilst iepriekš ziņotajām.

MFS pētījuma rezultāti tika publicēti New England Journal of Medicine (NEJM) 2018. gadā, bet OS rezultāti tika publicēti New England Journal of Medicine (NEJM) 2020. gadā.

Ķīnā prostatas vēzis ir izplatīts ļaundabīgs audzējs vīriešu uroģenitālās sistēmas darbā. Visā pasaulē prostatas vēzis ir otrais izplatītākais ļaundabīgais audzējs vīriešiem. Kastrācijas rezistents prostatas vēzis (CRPC) attiecas uz prostatas vēža veidu, kas ir progresējis ADT, kaut arī testosterons ir sasniedzis kastrācijas līmeni (ti,< 50ng="">

Nemetastātiska CRPC (nmCRPC) nozīmē, ka nav klīnisku pierādījumu, ka vēža šūnas izplatās uz citām ķermeņa daļām (metastāzes) un prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmenis ir paaugstināts. Daudziem vīriešu kārtas pacientiem ar nmCRPC strauji palielinās PSA līmenis, un pēc tam attīstās metastātiska CRPC.

Encotan® (Xtandi®, enzalutamīds) ir androgēnu receptoru signālu inhibitors. To lieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Zāles tieši vēršas pret androgēnu receptoru (AR), un tās lieto AR signālu ceļos. Spēlējiet lomu trīs posmos: (1) inhibē androgēnu saistīšanos-saistīšana ar androgēniem izraisa konformācijas izmaiņas, lai izraisītu receptoru aktivāciju; (2) novērst kodola translokāciju-AR translācija uz kodolu ir AR mediēta gēnu regulēšana. Neaizstājams solis; (3) vājina DNS saistīšanos - AR un DNS saistīšanās ir būtiska gēnu ekspresijas regulēšanai.

Xtandi tika izlaists 2012. gadā un ir milzīgs produkts prostatas vēža ārstēšanas jomā. Zāles ir apstiprinātas vairākām terapeitiskām indikācijām, kas dažādās valstīs ir atšķirīgas, tostarp: metastātisks kastrācijai izturīgs prostatas vēzis (mCRPC, 2012), nemetastātisks kastrācijas rezistents prostatas vēzis (nmCRPC, 2018), metastātiska kastrācijai jutīga prostata. vēzis (mCSPC, 2019). Īpaši vērts pieminēt, ka Xtandi ir pirmais produkts, kas apstiprināts trīs unikālu progresējoša prostatas vēža veidu (nmCRPC, mCRPC, mCSPC) ārstēšanai.