Paredzams, ka Ķīnā apstiprinātais CStone daudzspecifisko antivielu klīniskā izmēģinājuma lietojums kļūs par nākamās paaudzes PD-(L)1 terapiju

15. septembrī Honkongas akciju inovatīvo zāļu uzņēmums CStone Pharmaceuticals (HK: 2616) paziņoja, ka Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (NMPA) apstiprināja tās daudzspecifisko antivielu CS2006/NM21-1480 Ķīnas klīniskā izmēģinājuma pieteikumu (IND). Centrs apstiprināts. Šim produktam ir savā klasē labākās imūnterapijas struktūras molekulas potenciāls, un ir sagaidāms, ka tas kļūs par daudzsološu nākamās paaudzes PD-(L)1 ārstēšanu audzēju imūnterapijas jomā. Šis apstiprinājums ir pagrieziena punkts CStone'. cauruļvada 2.0 stratēģijai, un tas iezīmē svarīgu soli CStone' novatoriskajā terapijas izpētē.

Tiek saprasts, ka CS2006/NM21-1480 ir unikāls molekulārais dizains un tā ir monovalenta trispecifiska antiviela, kas vienlaikus ir vērsta pret PD-L1, 4-1BB un cilvēka seruma albumīnu (HSA). Tas var nosacīti inducēt imūnās kostimulācijas receptoru 4-1BB un aktivizēt pretvēža T šūnas tikai tad, ja tas saistās ar audzēja šūnu virsmas ligandu PD-L1, tāpēc tas var izvairīties no 4-1BB agonistu antivielu lietošanas pagātnē. Novērotā aknu toksicitāte .

Salīdzinot ar citām PD-L1/4-1BB bispecifiskām kandidātantivielām, tās unikālais monovalentās struktūras dizains un īpaši augstā afinitāte pret PD-L1 maksimāli palielinās PD-L1 un 4-1BB dubultās iedarbības potenciālu audzējā. , Ārstnieciskā iedarbība ir plaša un ilgstoša, vienlaikus izvairoties no sistēmiskas toksicitātes. Turklāt, apvienojot HSA, tā pussabrukšanas periods var tikt pagarināts, nodrošinot pacientiem ērtāku dozēšanas biežumu. Tāpēc sagaidāms, ka CS2006/NM21-1480 būs efektīvs pret plašu audzēju tipu spektru ar PD-L1 ekspresiju, un tas var pārvarēt primāro un sekundāro rezistenci pret PD-1/PD-L1 antivielām.

Šo īpašību dēļ CS2006/NM21-1480 kā potenciāli labāko savā klasē terapiju var izmantot viena līdzekļa terapijā vai kombinācijā ar vairākām terapijām, un ir sagaidāms, ka tā kļūs par daudzsološu nākamās paaudzes PD-(L) audzēju imūnterapijas jomā. 1 Ārstēšanas metode. Veicamā klīniskā pētījuma mērķis ir novērtēt CS2006/NM21-1480 drošību, farmakokinētiskās īpašības un pretvēža aktivitāti Ķīnas pacientiem ar dažādiem progresējošiem cietiem audzējiem.

Dr Xie Yizhao, CStone Pharmaceuticals galvenais zinātniskais darbinieks, teica, ka NMPA apstiprināja CS2006/NM21-1480' klīniskās izpētes pieteikumu Ķīnā, un drīzumā tiks uzsākti klīniskie pētījumi. Šis ir nozīmīgs pavērsiens CStone' konveijera 2.0 stratēģijā. Maijā tika apstiprināts, ka Amerikas Savienotajās Valstīs tiks veikts pirmais cilvēka tests, un pašlaik notiek pētījumi."CStone Pharmaceuticals koncentrējas uz pasaulē' pirmajiem un labākajiem produktiem jaunajās terapijās onkoloģijas jomā. Nākotnē mēs strauji virzīsim uz priekšu vairāku produktu cauruļvadu, tostarp CS2006/NM21-1480, izstrādi un apkalposim pacientus Ķīnā un visā pasaulē. Sniedziet vairāk jaunu ārstēšanas iespēju."

Tiek ziņots, ka CS2006/NM21-1480 izstrādāja un izstrādāja uzņēmuma CStone Pharmaceuticals partneris Numab Therapeutics, un tas tika apstiprināts, lai 2020. gada aprīlī varētu piedalīties pirmajā izmēģinājumā ar cilvēkiem Amerikas Savienotajās Valstīs. Pašlaik notiek izpēte. Saskaņā ar abu pušu sadarbības līgumu CStone Pharmaceuticals nodrošinās finansējumu CS2006/NM21-1480 pētniecībai un attīstībai līdz sākotnējās Ib fāzes klīniskās izpētes pabeigšanai. Tajā pašā laikā CStone Pharmaceuticals darbosies Lielajā Ķīnā (tostarp kontinentālajā Ķīnā, Honkongā, Makao un Taivānā), Dienvidkorejai un Singapūrai ir ekskluzīvas izstrādes un komercializācijas tiesības. Numab patur visas tiesības uz narkotiku kandidātu pārējā pasaulē.

Attiecībā uz 2.0 konveijera CStone Pharmaceuticals pašlaik stiprina savas iekšējās inovācijas spējas, nerimstoši pieliekot pūles pētniecībā un attīstībā, kā arī veidojot diferencētu novatorisku zāļu cauruļvadu ar globālām tiesībām un interesēm. Pašlaik ir 15 produktu līnijas, no kurām 8 ir neatkarīga pētniecība un izstrāde, un 7 ir ieviestas vai kopīgi izstrādātas, aptverot mazas molekulas, monoklonālās antivielas, poliklonālās antivielas un ADC un citus apakšnodaļas.