CStone Pharmaceuticals ESMO paziņo par Ivosidenib AML Ķīnas pētījuma datiem, IDH1 mutantu audzējiem ievada jaunas terapijas

Akūta mieloleikēmija (AML) ir visizplatītākais pieaugušo leikēmijas veids, un to sauc par &; murgs &; pusmūža un vecāka gadagājuma cilvēkiem. Amerikas Savienotajās Valstīs katru gadu tiek reģistrēti aptuveni 20 000 jaunu gadījumu, un pacientu piecu gadu izdzīvošanas rādītājs ir 29%.

Akūta mieloleikēmija (AML) ir visizplatītākais pieaugušo leikēmijas veids, un to sauc par &; murgs &; pusmūža un vecāka gadagājuma cilvēkiem. Amerikas Savienotajās Valstīs katru gadu tiek reģistrēti aptuveni 20 000 jaunu gadījumu, un pacientu piecu gadu izdzīvošanas rādītājs ir 29%. Ķīnā, sabiedrībai novecojot, arī Ķīnā ar šo slimību gadu no gada pieaug. Apmēram 6–10% AML pacientu ar jauniem gadījumiem katru gadu ir IDH1 mutācijas, un pašlaik Ķīnā trūkst ārstēšanas nesēju. Mērķtiecīgas zāles AML pacientiem, kuri ir jutīgi pret IDH1 mutācijām. Tāpēc arī šīs slimības jaunākās ārstēšanas metodes un pētniecības progress ir piesaistījušas lielu uzmanību nozarē.

Nesen 2021. gada Eiropas Medicīnas onkoloģijas biedrības (ESMO) ikgadējā sanāksmē CStone Pharmaceuticals vēlamā mutiskā ziņojuma veidā paziņoja par Ivosidenib China reģistrētā pārejas pētījuma CS3010-101 klīniskajiem datiem. Dati liecina, ka Ivosidenibs ir efektīvs izocitrāta dehidrogenāzes 1 (IDH1) mutācijas pieaugušo recidivējošas vai refraktāras akūtas mieloleikozes (R/R AML) ārstēšanā Ķīnas pacientiem ir bijusi izcila klīniskā efektivitāte, laba panesamība un kontrolējama drošība.

Šis ir arī trešais pētījuma dati, ko CStone Pharmaceuticals publicēja šajā ESMO sanāksmē. Pirmie divi ir lieliskā pētījuma rezultāti par sugarizumabu III stadijas NSŠPV pacientiem un CS1002 (CTLA-4 monoklonālā antiviela). ) Sākotnējie Ib fāzes pētījuma rezultāti par kombinētu ārstēšanu ar CS1003 (PD-1 monoklonālā antiviela) pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem.

IvosidenibAML Ķīnas savienojuma pētījumu dati ir aizraujoši

Tiek saprasts, ka šoreiz publicētais CS3010-101 pētījums ir I fāzes, daudzcentru, vienas grupas pētījums, kas tiek veikts Ķīnā, lai novērtētu ivosideniba farmakokinētiskās īpašības, ārstējot pieaugušos R/R AML pacientus ar IDH1 mutācijām. . Farmakodinamiskās īpašības, drošība un klīniskā efektivitāte, kā arī globālā galvenā pētījuma AG120-C-001 savienojuma pētījums, kas sniedz datus par R/R AML pacientiem Ķīnā.

Pētījuma rezultāti parādīja, ka 36,7% pacientu sasniedza primāro efektivitātes beigu punktu, panākot pilnīgu remisiju un pilnīgu remisiju ar daļēju hematoloģisku atveseļošanos (CR+CRh); vidējā dzīvildze bez notikumiem (EFS) bija 5,52 mēneši, vidējā kopējā dzīvildze (OS) sasniedza 9,1 mēnesi; drošība bija laba, un netika atrasti jauni drošības signāli.

Profesors Wang Jianxiang, galvenais CS3010-101 pētnieks un Ķīnas Medicīnas zinātņu akadēmijas Hematoloģijas slimnīca, sacīja: "Mēs esam ļoti priecīgi redzēt, ka tā Ķīnas pārejas pētījums ir sasniedzis gaidītos rezultātus un demonstrējis labu efektivitāti un drošību. Mēs ceram gūt labumu no Ķīnas AML pacientiem."

Pamatojoties uz šo pētījumu, šī gada augustā Ķīnas Medicīnas produktu administrācijas Zāļu novērtēšanas centrs ir akceptējis Ivosideniba' jauno zāļu pieteikumu pieaugušo R/R AML ārstēšanai ar jutīgām IDH1 mutācijām un iekļāvis to prioritārā pārbaude. 2020. gadā ivosidenibs tika iekļauts Ķīnas's" klīniski steidzami nepieciešamo aizjūras jauno zāļu sarakstā (trešā partija)&kvotā; un tika iekļauts arī&2020. gada versijā. quot;Ķīnas klīnisko audzēju asociācijas vadlīnijas ļaundabīgu hematoloģisko slimību diagnostikai un ārstēšanai".

Dr Yang Jianxin, CStone Pharmaceuticals galvenais medicīnas darbinieks, teica, ka lieliskie Ivosideniba dati Ķīnas pacientu ārstēšanā tika prezentēti kā vēlams mutisks ziņojums ESMO ikgadējā sanāksmē, kas ir augsta Ivosideniba atzinība. starptautiskā akadēmiskā kopiena." Mēs cieši sadarbosimies ar NMPA un ceram, ka pēc iespējas ātrāk pēc Pugethua® un Taijihua® Ķīnas pacientiem tiks piedāvātas trešās šāda veida inovatīvās zāles."

Ivosidenibs ir pasaulē'. pirmais spēcīgais perorālais mērķtiecīgais inhibitors IDH1 mutantu vēža ārstēšanai. Tas ir apstiprināts Amerikas Savienotajās Valstīs divām indikācijām, tostarp viena līdzekļa ārstēšanai pieaugušiem R/R AML pacientiem ar IDH1 jutīgām mutācijām un jaunām diagnozēm Pieaugušie AML pacienti ar pret IDH1 jutīgām mutācijām, kuri ir ≥75 gadus veci vai nevar izmantot intensīvu ķīmijterapiju dēļ. citām blakusslimībām un lieto lokāli progresējošām vai metastātiskām IDH1 mutācijām, kas iepriekš ārstētas ar IDH1 mutācijām, kas noteiktas ar FDA apstiprinātu noteikšanas metodi Pieaugušie pacienti ar holangiokarcinomu. Nozare paredz, ka Ivosidenibs tiks apstiprināts pirmajai indikācijai Ķīnā šā gada ceturtajā ceturksnī vai nākamā gada pirmajā ceturksnī.

Aktīvi paplašināt AML pirmās līnijas terapiju un izmantot citus vēža veidus

Indikāciju paplašināšanās atspoguļo milzīgo tirgus potenciālu

Faktiski AML jomā ivosidenibs ir arī guvis ievērojamu progresu kā pirmās līnijas terapija papildus tā lietošanai recidivējošiem un refraktīviem pacientiem.

Šā gada augustā globālajā III fāzes dubultmaskētā placebo kontrolētā AGILE pētījumā par Ivosidenibu kombinācijā ar ķīmijterapijas līdzekli azacitidīnu, ārstējot iepriekš neārstētus pieaugušos pacientus ar IDH1 mutantu AML, tika sasniegts EFS primārais mērķa kritērijs. Ņemot vērā klīniskās nozīmes atšķirību starp ārstēšanas grupu un kontroles grupu, saskaņā ar Neatkarīgās datu uzraudzības komitejas (IDMC) ieteikumu pētījums tika pārtraukts tuvākajā nākotnē.

Papildus AML Ivosidenibs ir guvis panākumus arī citās indikācijās, aptverot vairākas jomas, piemēram, progresējošu gliomu un holangiokarcinomu. Tostarp to lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar recidivējošu un refraktāru mielodisplastisko sindromu (MDS), kam ir pret IDH1 jutīgas mutācijas, un tas ir arī atzīts par" izrāvienu terapija" Amerikas Savienotajās Valstīs.

Ne tikai tas, ka Ivosideniba groza izmēģinājumā dati no pacientu grupas ar IDH1 mutantu progresējošu gliomu uzrādīja labas drošības īpašības, ilgstošu slimības kontroli un ievērojami samazināja audzēja augšanu. Tiek saprasts, ka gliomas izraisīto nāves gadījumu skaits Ķīnā katru gadu sasniedz 30 000, un IDH1 mutāciju iespējamība gliomas pacientiem ir ļoti augsta. Zemas pakāpes gliomas pacientiem un pacientiem ar sekundāru glioblastomu, IDH1 mutācijas attiecība var sasniegt aptuveni 70%.

Šā gada augustā Ivosidenibs tika apstiprināts jaunai indikācijai Amerikas Savienotajās Valstīs lietošanai iepriekš ārstētiem pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku holangiokarcinomu, kas atklāta ar FDA apstiprinātu noteikšanas metodi. Tas ir arī vienīgais apstiprinātais šāda veida produkts. Saskaņā ar"2018 China Cancer Report" aprēķiniem Ķīnā katru gadu ir aptuveni 40 000 cilvēku ar holangiokarcinomu, un līdz 20% pacientu ir IDH1 mutācijas.

Redzams, ka, paplašinoties jaunām ivosideniba indikācijām un tālāk paplašinoties pieejamo populāciju skaitam, zāles arī izpletīsies lielākā tirgus potenciālā.