ASV FDA apstiprina Gilead mazu devu Biktarvy lietošanai maziem HIV-1 bērniem!

Gilead Sciences nesen paziņoja, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi jauno trīs vienā salikto medikamentu Biktarvy (bitegravīrs/emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds, BIC/FTC/TAF, 30mg/120mg/15mg, mazas devas tabletes Narkotikas) HIV-1 bērniem, kuri sver vismaz 14 kg līdz 25 kg, ir sasnieguši virusoloģisko nomākumu vai tikko sākuši ārstēšanu ar pretretrovīrusu zālēm (ARV). Šis apstiprinājums paplašina Biktarvy' indikācijas, iekļaujot ar HIV-1 inficētus mazus bērnus, kas palīdzēs samazināt atšķirības HIV ārstēšanas iespēju pieejamības ziņā starp pieaugušajiem un bērniem.

Lai gan ar HIV inficētām grūtniecēm pieejamās efektīvas ārstēšanas iespējas samazina HIV infekcijas pārnešanas iespēju perinatālā periodā, bērnu HIV joprojām ir globāla veselības problēma. 2020. gadā aptuveni 850 bērnu visā pasaulē katru dienu inficēsies ar HIV, un aptuveni 330 bērni mirs no ar HIV saistītiem cēloņiem, galvenokārt tāpēc, ka nav pieejama pietiekama HIV aprūpes un ārstēšanas pakalpojumu pieejamība. Monolītās pretretrovīrusu terapijas nodrošināšana bērniem, kas sver vismaz 14 kg, ir svarīgs pavērsiens, kas var glābt daudzas dzīvības.

FDA apstiprināja Biktarvy HIV-1 infekcijai bērniem, kas sver vismaz 14 kg, pamatojoties uz 2./3. fāzes atklātā vienas grupas pētījuma (NCT02881320) 3. kohortas datiem. Rezultāti parādīja, ka ar HIV-1 inficētiem bērniem, kuri bija sasnieguši virusoloģisko nomākumu, Biktarvy mazās devas tabletes bija efektīvas un parasti panesamas 24 nedēļas. 3. kohortā tika iekļauti 22 HIV-1 bērni, kas inficēti ar HIV-1 un sver vismaz 14–25 kg. Šie pacienti turpināja ārstēšanu 48 nedēļas un pēc tam turpināja saņemt pētāmās zāles ilgāku laiku. Pēc pārejas uz Biktarvy 91% (20/22) pacientu saglabājās virusoloģiskā supresija 24. nedēļā, un vidējās CD4% izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni bija 0,2%. Sakarā ar ar COVID-19 pandēmiju saistīto pētījumu pārtraukšanu 2 pacienti HIV-1 RNS nesavāca 24. nedēļā. Pediatrijas pētījumos, salīdzinot ar pieaugušajiem, jaunas nevēlamas blakusparādības vai laboratoriskas novirzes netika konstatētas.

Dr Merdad Parsey, Gilead galvenais medicīnas darbinieks, teica: "Bērniem, kas inficēti ar HIV, ir nepieciešami efektīvi un viegli pieejami pretretrovīrusu terapijas preparāti. Lai apmierinātu šo neapmierināto vajadzību, jauninājumiem pediatrijas zāļu formās ir jācenšas paplašināt bērnu ārstēšanas iespējas. SNDA apstiprināšana ir svarīgs solis, lai sasniegtu Gilead mērķi nodrošināt Biktarvy pediatrisko maisījumu bērniem, kas dzīvo ar HIV visā pasaulē."

Biktarvy ir vienas tabletes shēma (STR), ko lieto iekšķīgi vienu reizi dienā HIV-1 infekcijas ārstēšanai. Zāles apvieno jaunā integrāzes ķēdes pārneses inhibitora (INSTI) efektivitāti.bitegravīrs(BIC) ar pierādītu tirgoto zāļu Descovy efektivitāti un drošību (emtricitabīns200 mg/tenofovīra alafenamīds25 mg, FTC/TAF), pēdējais Tā ir divējādas darbības nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitora (NRTI) pamata terapija, ko iesaka HIV klīniskās ārstēšanas vadlīnijas. 3. fāzes klīniskajā pētījumā Biktarvy sasniedza ļoti augstu virusoloģiskās inhibīcijas līmeni, ja to lietoja, lai ārstētu pacientus, kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu (sākotnējā ārstēšana), un pacientus, kuriem tika panākta virusoloģiskā nomākšana un tika mainītas ārstēšanas iespējas (ārstēts). Nebija pretestības ārstēšanai.

Amerikas Savienotajās Valstīs Biktarvy tika apstiprināts tirdzniecībai 2018. gada februārī. Pašreizējās zāļu indikācijas ir: kā pilnu shēmu to lieto HIV-1 inficētu bērnu (svars ≥ 14 kg) un pieaugušo pacientu ārstēšanai. Šiem pacientiem anamnēzē nav bijusi neveiksmīga ārstēšana, un nav zināmu mutāciju, kas būtu saistītas ar rezistenci pret katru Biktarvy sastāvdaļu. Konkrēti: (1) pacienti, kuriem anamnēzē nav bijusi pretretrovīrusu terapija; (2) pacienti, kuri ir saņēmuši stabilas pretretrovīrusu shēmas un ir sasnieguši virusoloģisko nomākumu, aizstājot viņu pašreizējās pretretrovīrusu shēmas. Jāpiebilst, ka uz zāļu Biktarvy' etiķetes ir pievienots brīdinājums melnā kaste, kas norāda uz B hepatīta akūtas saasināšanās risku pēc ārstēšanas.

Ķīnā Biktarvy apstiprināja Honkonga 2018. gada oktobrī un Ķīna — 2019. gada augustā. Bittovi® ir piemērots kā pilnīgs režīms Ķīnā, lai ārstētu pieaugušos ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju, un pacientam ir nav pašreizējās un iepriekšējas iedarbības ar integrāzes inhibitoriem,emtricitabīnsvaitenofovīrsIr iegūti pierādījumi par vīrusu rezistenci.