Calquence papildu dati par 3 gadiem: slimības progresēšanas/nāves risks tiek samazināts par 71%!

AstraZeneca nesen paziņoja jaunākos ASCEND 3. fāzes izmēģinājuma rezultātus Amerikas Hematoloģijas biedrības (ASH) 63. gadskārtējā sanāksmē 2021. gadā. Dati liecina, ka pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu hronisku limfoleikozi (R/R HLL) pētnieka izvēle par labu rituksimaba + idelalisiba (IdR) shēmai vai rituksimabam + bendammus Salīdzinot ar BR shēmu, tā mērķtiecīgais pretvēža zāļu BTK inhibitors Calquence (akalabrutinibs) saglabāja statistiski nozīmīgu dzīvildzes (PFS) ieguvumu bez slimības progresēšanas 3 gadu ārstēšanas periodā.

SLL ir visizplatītākais leikēmijas veids pieaugušajiem, un Calquence ir BTK inhibitors. ASH sanāksmes dati liecināja, ka 3 ārstēšanas gadu laikā Calquence ievērojami samazināja slimības progresēšanas vai nāves risku par 71% (HR=0,29; 95% TI: 0,21-0,41; p<0.0001) compared="" with="" the="" idr/br="" regimen.="" in="" exploratory="" analysis,="" comparing="" each="" regimen="" with="" calquence,="" similar="" clinical="" benefits="" were="" observed.="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" calquence="" are="" consistent="" with="" the="" results="" of="" earlier="" studies,="" and="" no="" new="" safety="" signals="" have="" been="">

ASCEND pētījuma 3 gadu novērošanas dati

ASH sanāksme arī paziņoja par drošības analīzi no "head-to-head" ELEVATE-RR 3. fāzes pētījuma, lai sīkāk aprakstītu blakusparādības, kas saistītas ar divu BTK inhibitora Calquence un Imbruvica ārstēšanu (ibrutinibs). Kopumā, salīdzinot ar Calquence terapijas grupu, jebkuras pakāpes nevēlamo blakusparādību slogs pacientiem Imbruvica terapijas grupā bija par 37% lielāks. Jebkurai priekškambaru mirgošanas/plandīšanās pakāpei (galvenais sekundārais mērķa kritērijs ELEVATE-RR pētījumā) Calquence ir vēlāks vidējais laiks līdz sākumam, salīdzinot ar Imbruvica, kumulatīvais sākums visos laika punktos no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem Rādītāji ir zemi.

Turklāt ELEVATE-RR 3. fāzes pētījums parādīja, ka visu kategoriju Calquence priekškambaru mirgošanas/plandīšanās biežums bija mazāks visu vecumu pacientiem, iepriekšējo ārstēšanas līniju apakšgrupām un pacientiem bez iepriekšējām sirds komplikācijām anamnēzē. Priekškambaru fibrilācija ir neregulāra sirdsdarbība, kas var palielināt insulta, sirds mazspējas un citu ar sirdi saistītu komplikāciju risku.

ELEVATE-RR pētījuma vadošais pētnieks Dr. Džons F. Seimūrs, Karaliskā Melburnas slimnīca, teica: "Pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu HLL ir ierobežotas iespējas veiksmīgi ārstēt slimību, jo viņi parasti ir vecāki un cieš no smagas slimības. Blakusslimības. Svarīgs apsvērums ir nevēlamu sirds slimību risks, īpaši, ja tos ārstē ar BTK inhibitoriem, jo dažos gadījumos tie var izraisīt ievērojamu saslimstību, kā arī izraisīt pacientu ārstēšanas pārtraukšanu. ELEVATE-RR pētījuma dati Sniedz pārliecinošus pierādījumus tam, ka Calquence ir vairāk panesama iespēja ar samazinātu kardiovaskulāro toksicitāti, kas padarīs klīnicistus pārliecinātākus, izrakstot šīs zāles, ka pacienti, kuriem jāpārtrauc ārstēšana blakusparādību dēļ, samazinās, tādējādi saglabājot nepārtrauktu slimības kontroli pat šādos sarežģītos apstākļos."

AstraZeneca vecākā viceprezidente hematoloģijas pētniecībā un atbildē Anas Younes teica: "Šie iespaidīgie jaunie ilgtermiņa dati atbalsta Calquence kā visizplatītāko leikēmijas (HLL) ārstēšanas veidu pieaugušajiem. Tam ir labs sniegums, salīdzinot ar pašreizējo aprūpes standartu. Drošums. Ascend un ELEVATE-RR pētījumu kopējie dati turpina stiprināt pozitīvo pieredzi, ko Calquence var sniegt CLL pacientu populācijai."

Asv FDA 2017. gada oktobrī apstiprināja Calquence paātrinātam mārketingam. Indikācijas ir šādas: (1) Pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu apvalka šūnu limfomu (MŠL), kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju; (2) Lietošana Pieaugušu pacientu ar hronisku limfoleikozi (HLL) vai sīkšūnu limfomu (SLL) ārstēšanai.

Calquence aktīvā farmaceitiskās vielas irakalabrutinibs, kas ir nākamās paaudzes, ļoti selektīvs, spēcīgs, kovalents Bruton tirozīna kināzes (BTK) inhibitors, kas inhibē BTK ar pastāvīgu saistīšanos. BTK ir galvenais B šūnu receptoru (BCR) signālceļu regulators. Tas ir plaši izteikts dažāda veida hematoloģiskajos ļaundabīgos audzējos un piedalās B šūnu izplatīšanā, transportā, ķīmijterapijā un saķerē. Tāpēc tas ir svarīgi hematoloģisku ļaundabīgu audzēju ārstēšanai. Mērķa. Preklīniskajos pētījumosakalabrutinibsuzrādīja minimālu blakusmērķa efektu.

Pašlaik Calquence tiek izstrādāts dažādiem B šūnu asins vēža veidiem, ieskaitot HLL, MCL, difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBCL), Waldenstrom makroglobulinemiju (WM), folikulāro limfomu (FL), multiplo mielomu un citus hematoloģiskus ļaundabīgus audzējus.

Calquence darbības mehānisms ir tāds pats kā AbbVie / J&J grāvējs asins vēža zāles Imbruvica (ibrutinibs), kas ir pasaulē pirmais apstiprinātais BTK inhibitors. Kopš pirmās apstiprināšanas 2013. gada novembrī Imbruvica ir apstiprināta līdz pat 11 terapeitiskām indikācijām 6 slimību zonās, un pārdošanas apjomi pasaulē ir pastāvīgi palielinājušies.